上海
6月11日，啟函生物宣布，該公司自主研發的通用型雙靶點CAR-T產品QT-019B正式獲得美國FDA授予的再生醫學先進療法（RMAT）與突破性療法（BTD）雙重認定。這是該產品繼2025年11月獲FDA快速通道資格（FTD）后的又一進展，QT-019B成為同時獲得FTD、RMAT、BTD三項FDA審評加速通道的細胞治療產品。
啟函生物公開資料顯示，QT-019B細胞注射液是一種“現貨型”同種異體CAR-T細胞產品，可穩定表達兩種不同的嵌合抗原受體（CAR），分別靶向CD19和BCMA，從而使該產品具備同時識別并清除表達CD19和BCMA細胞的能力。為降低移植物抗宿主病風險，QT-019B通過基因敲除方式消除了T細胞受體（TCR）的表達；為減少同種異體免疫排斥，啟函生物通過多基因的編輯來實現低免疫原性，從而降低患者自身的NK細胞與T細胞介導的識別與細胞毒性作用。
參考資料：
[1]重磅！FDA“雙料王”：啟函生物QT-019B拿下RMAT+BTD雙重認定.From https://mp.weixin.qq.com/s/BMXmp1Q5dtbx6juTdNu9Cw
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