近日，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院舉辦的發(fā)布會上，中國科學(xué)院院士、浙大邵逸夫醫(yī)院院長蔡秀軍介紹全球首款骨膠水“骨02”重大自主創(chuàng)新成果最新進(jìn)展：1月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，4月獲美國食品藥品管理局（FDA）突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。業(yè)內(nèi)專家表示，這意味著在該領(lǐng)域國產(chǎn)高端醫(yī)療器械已具備參與全球前沿競爭的硬實力。

去年9月，浙大邵逸夫醫(yī)院骨科研發(fā)原創(chuàng)成果骨膠水“骨02”，“用膠水粘骨頭”的顛覆性成果首次進(jìn)入公眾視野。

浙大邵逸夫醫(yī)院骨科主任范順武教授介紹，在骨科臨床治療中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等復(fù)雜病例，長期依賴金屬內(nèi)固定方式治療。該治療方式不僅手術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)周期長，還易引發(fā)固定松動、感染等并發(fā)癥。而困擾全球骨科界多年的骨膠水研發(fā)，始終受限于生物安全性不足和血液環(huán)境黏合力弱兩大技術(shù)瓶頸。

浙大邵逸夫醫(yī)院骨科研發(fā)團(tuán)隊歷經(jīng)10年科研攻關(guān)研發(fā)的骨膠水“骨02”，可在體內(nèi)濕性環(huán)境下快速黏合骨塊，黏合強度穩(wěn)定，后期能隨新骨生長自然降解并被新生骨組織完全替代，實現(xiàn)骨折治療從機械固定到生物黏合的革命性跨越。

目前，骨膠水“骨02”已在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院（國家骨科醫(yī)學(xué)中心）、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）等多家醫(yī)療機構(gòu)，完成全球首個骨膠水治療骨折的多中心臨床研究，累計完成150多例隨機對照臨床試驗（RCT），所有病例均順利完成隨訪并出組。

研究結(jié)果表明，相較于對照組，骨膠水“骨02”優(yōu)勢顯著：骨折移位發(fā)生率大幅降低，術(shù)中骨折塊固定時長縮短一半以上，大幅提升手術(shù)安全性，同時顯著促進(jìn)骨折愈合，縮短患者康復(fù)周期。

目前，浙大邵逸夫醫(yī)院骨科研發(fā)團(tuán)隊正不斷拓展臨床應(yīng)用邊界，積極開展骨膠水“骨02”在脊柱手術(shù)和口腔種植體領(lǐng)域的探索性臨床試驗。

傳統(tǒng)腰椎融合手術(shù)需置入多枚椎弓根螺釘，導(dǎo)致組織剝離范圍大、出血多，且易增加手術(shù)并發(fā)癥。針對這一痛點，骨膠水“骨02”開創(chuàng)了微創(chuàng)融合的全新路徑——以生物黏接替代螺釘機械固定，實現(xiàn)植骨區(qū)域的穩(wěn)定融合。初步臨床研究結(jié)果表明，術(shù)后患者腰部癥狀明顯減輕，融合效果與遠(yuǎn)期功能恢復(fù)均優(yōu)于傳統(tǒng)術(shù)式。

在口腔種植中，一些患者由于牙槽骨骨量缺損，無法實施即刻種植、一期種植手術(shù)。初步探索性臨床研究證實，骨膠水“骨02”具備優(yōu)異的骨組織界面黏接能力和體內(nèi)促成骨潛能，為進(jìn)一步拓展該技術(shù)的臨床應(yīng)用提供了新方向。

記者手記

從技術(shù)突破、臨床驗證，到獲得國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門的雙重認(rèn)定，這一里程碑式進(jìn)展得益于我國持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，加大對本土原始創(chuàng)新的識別、培育與扶持力度。

國家藥監(jiān)局將骨膠水“骨02”納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，既是對其原創(chuàng)性與臨床價值的肯定，也為產(chǎn)品加速落地、惠及患者開辟了“綠色通道”。骨膠水“骨02”獲美國FDA突破性器械認(rèn)定，體現(xiàn)了國際醫(yī)學(xué)界對中國原創(chuàng)實力的高度認(rèn)可。

浙大邵逸夫醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師、骨膠水“骨02”研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)人林賢豐表示，雙重認(rèn)定意味著骨膠水“骨02”已駛?cè)胫忻罊?quán)威監(jiān)管機構(gòu)深度指導(dǎo)、優(yōu)先審評的“快車道”。但從創(chuàng)新認(rèn)定到患者應(yīng)用，仍需跨越規(guī)模化生產(chǎn)、國際多中心臨床研究、全球市場準(zhǔn)入等多道關(guān)口。

接下來，研發(fā)團(tuán)隊將依托浙江大學(xué)和浙大邵逸夫醫(yī)院平臺，全力配合國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門，加速推進(jìn)產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化與上市進(jìn)程，讓這項源自中國臨床、引領(lǐng)全球創(chuàng)新的技術(shù)，早日惠及國內(nèi)外患者，為全球骨科治療提供微創(chuàng)、安全、高效的中國方案。

文：健康報特約記者 李文芳 鄭純勝

圖：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院提供

編輯：于洋

校對：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠