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【報告摘要】

美國在基本藥物方面對中國的依賴具有結構性特征——其深度更深、范圍更廣，后果也比傳統市場分析所顯示的更為嚴重。這種依賴始于仿制藥及其成分，如今正延伸至生物制劑生產、首次人體試驗以及合成DNA等領域。這種依賴并不只是市場條件作用的結果，而是中國數十年來國家投資的產物。

美國正面臨一種日益上升的風險：中國有能力限制基本藥物投入品供應，以此作為籌碼，正如中國曾在稀土關鍵礦產領域所做的那樣。此類風險在中國直接出口的部分基本藥物及投入品上最為突出，其中包括預防器官移植排斥反應的藥物、醫院使用的廣譜抗生素，以及一種強效抗凝血藥。

中國還主導著許多其他關鍵藥物的上游投入品，例如抗生素阿莫西林和循環興奮劑去甲腎上腺素；不過，這些投入品并不直接出口到美國。若要阻止這些投入品被制成活性藥物成分（API，即藥物中產生療效的化學成分）或成品制劑（FDF，即最終可供消費者使用的藥品形態）并出口到美國，中國需要限制這些投入品在第三國——通常是印度——的供應或使用。但中國具備這樣做的能力，如有需要，也可以秘密實施。一旦中國當局選擇采取行動，切斷關鍵起始物料（KSM，即通常供應多個 API 和 FDF 生產商的基礎構件）的供應，將在多條藥品供應鏈中產生連鎖震蕩。

本報告識別出三類藥品供應鏈依賴類型：

類型一：在仿制藥原材料和上游供應方面依賴中國

類型二：美國生物制藥制造能力和臨床試驗能力向中國流失

類型三：在敏感生物技術研發基礎設施方面依賴中國

三種類型面臨一些共同的橫向議題。要克服二十年來政府層面的慣性，美國必須保持聯邦監管、資金支持以及白宮層面專門協調機制的連續性。美國醫藥供應鏈的脆弱性，在上升到危機水平之前，多年來已經在貿易和監管數據中有所顯現。對關鍵供應鏈上游投入品進行監測，有助于在短缺真正發生前識別風險并發出預警。

而韓國、印度、美國、日本和歐盟發起的生物制藥聯盟、歐盟《關鍵藥品法案》（CMA）等盟友合作機制，在紙面上具有很大潛力；但如果沒有共享庫存、檢查互認和采購承諾，它們就只會停留在磋商論壇層面，而無法成為關鍵供應的實質性保障。

美國面臨的核心挑戰，是如何激勵先進制造技術的商業化采用。每一種產業政策工具都可能帶來意料之外的風險，包括成本上升、相互報復、落后產能鎖定，或加速中國的國產替代。這些風險需要被提前預判并加以緩解。

中國既擁有將美國醫藥依賴武器化的工具，也已經表現出這樣做的意愿；而使這種依賴成為可能的結構性條件，幾乎貫穿醫藥供應鏈的每一個層級。問題不在于美國是否應該行動，而在于美國能否在危機到來之前采取行動，否則，數十年不作為的代價將變得無法回避。

以下為報告主要內容的編輯刪減后的整理版，僅供讀者參考。

目前，中國制造商供應著美國民眾賴以維系健康的多種關鍵藥物所需的大部分關鍵起始原料（KSM）和活性藥物成分（API）。這些藥物涵蓋范圍廣泛，從常用抗生素、血液稀釋劑，到肝素等急診室常用藥物，均與中國供應鏈密切相關。即便美國政府推動活性藥物成分（API）等環節回流或供應多元化，也難以改變上游關鍵起始原料高度集中于中國的現實。

這也意味著，中國已在一定程度上具備了影響美國醫療系統運行的“卡脖子”能力。

圖為小分子藥物制造流程：關鍵起始物料（KSM）→ 多步化學反應 → 藥物中間體（DI） → 繼續反應、精制、檢測 → 活性藥物成分（API） → 與輔料混合制劑 → 成品藥物劑型

目前風險最高的，是中國直接向美國出口的關鍵原料和相關投入品。這些產品涉及防止器官移植排異的藥物、醫院使用的廣譜抗生素，以及強效抗凝血藥等關鍵藥品。同時，中國還主導著許多其他關鍵藥品所需的上游投入品，例如阿莫西林和去甲腎上腺素所依賴的關鍵起始物料。

美國可以設法讓這些投入品經由印度等第三國加工為活性藥物成分（API）或成品藥物劑（FDF），再進入美國市場。但問題在于，中國有能力通過限制第三國獲得關鍵物料，間接影響美國藥品供應。由于關鍵物料處于醫藥供應鏈上游，通常同時供給多個活性藥物成分和成品藥生產商，一旦這類上游物料被切斷，其影響就會沿著多個藥品供應鏈傳導。

報告還指出，美國對中國的依賴已不再停留于傳統小分子仿制藥生產。過去十年，中國在生物技術領域迅速崛起，正在成為全球創新藥、首次人體臨床試驗、合同研發生產和合成生物學基礎設施的重要力量。

如果美國無法阻止這一趨勢，其在小分子藥物領域對中國供應鏈形成依賴的局面，可能會在單克隆抗體等生物制藥領域，以及合成 DNA 等關鍵領域重演。這些領域代表著下一代生物醫藥創新和高端制造能力，一旦形成結構性依賴，其后果將比傳統仿制藥生產外遷更加深遠。

美國醫藥供應鏈為何受制于中國？

報告回顧稱，直到20世紀90年代末，美歐日仍主導著全球藥品及其關鍵成分市場。然而，仿制藥產業的發展改變了這一格局。1984年，美國通過《藥品價格競爭與專利期恢復法案》，允許仿制藥生產商通過提交簡化新藥申請尋求上市批準。此后，仿制藥市場不斷擴大；與此同時，批發商整合、最低價中標和支付方激勵持續壓低藥品價格，再疊加藥品關稅下降等因素，原料藥和關鍵中間體生產逐步外遷，中國則承接了大量產能。由此，美國對海外醫藥供應鏈的結構性依賴不斷加深。

如今，中國在美國醫藥供應鏈中的地位，已經從一般意義上的成本優勢，轉化為關鍵環節上的結構性影響力。2021年，中國抗生素出口量約占全球五分之一，抗生素原料藥出口量更接近全球一半。以阿莫西林為例，中國產能幾乎是印度的三倍，而美國每年開出超過6000萬張阿莫西林處方。此外，近700種在美獲批藥物至少依賴一種完全在中國生產的化學品，涵蓋他汀類、抗生素、抗癲癇藥、癌癥藥和艾滋病藥等關鍵品類。

近二十年來，美國也意識到了對華醫藥品依賴問題，并逐漸將這一問題從監管問題上升為國家安全挑戰。

自特朗普第二任期以來，美國圍繞醫藥供應鏈安全采取了一系列措施。

2025年4月，美國商務部啟動針對藥品及藥物成分進口的第232條款國家安全調查，范圍涵蓋成品藥、醫療應急產品、活性藥物成分（API）和關鍵起始物料（KSM）等關鍵投入品；

同年5月，特朗普簽署行政令，要求 FDA、EPA 等機構簡化美國本土藥品制造設施審批；

2026年4月，特朗普進一步依據第232條款，對進口專利藥品及相關 API 征收100%關稅，并對簽署“最惠國”藥價協議或提交回流生產計劃的企業給予降稅或免稅安排。

表：美國醫藥供應鏈時間線：2008—2026年重大供應鏈中斷事件及聯邦政策回應

時間

政策舉措

奧巴馬政府

2009—2012年

美國食品藥品監督管理局（FDA）設立14個海外辦公室，其中包括在中國設立的多個辦公室；提高監管標準。

2011—2014年

美國商務部（DOC）、美國食品藥品監督管理局（FDA）發布有關美國醫藥依賴所帶來國家安全風險的報告，重點提及肝素問題。

特朗普第一任期政府

2017年7月

行政令指示成立跨部門工作組，評估供應鏈韌性。

2019年7月

非洲豬瘟疫情引發全球肝素短缺。

2020年3月

新冠疫情被宣布為大流行，擾亂美國醫藥供應鏈。特朗普援引《國防生產法》（DPA），用于呼吸機和口罩生產。

2020年8月

總統行政令指示FDA確定一份應確保供應的基本藥物清單。

拜登政府

2021年2月

總統行政令啟動對醫藥供應鏈脆弱性的100天審查，并成立專門工作組。

2021年8月

援引《國防生產法》（DPA），用于制造新冠檢測產品和疫苗。

2023年11月

援引《國防生產法》（DPA），投資3500萬美元用于國內關鍵起始物料生產；在颶風“海倫”之后再次援引DPA。

2024年4月

美國衛生與公眾服務部（HHS）發布政策白皮書，以防止藥品短缺。

特朗普第二任期政府

2025年4月

美國商務部啟動針對醫藥進口的“232條款”國家安全調查。

2025年5月

總統行政令《通過監管減負促進關鍵藥物國內生產》指示FDA和美國環境保護署（EPA）簡化美國新制造場址的審批。

2026年4月

簽署公告，對專利藥品和原料藥征收100%的“232條款”關稅；與美國達成最惠國定價協議或提出回流生產計劃的企業，可適用降低稅率或零稅率。

報告同時也指出，美國多年未能解決醫藥供應鏈對華依賴，是內外因素相互嵌套的結果。除外部因素外。美國仿制藥市場長期以低價競爭為核心，批發商、集團采購組織、醫保支付和藥品福利管理機構不斷壓低價格，導致本土原料藥、關鍵起始物料和無菌制劑產能利潤過薄、投資不足；

同時，FDA監管審批周期長、供應鏈數據不透明、部門職責分散、戰略儲備長期缺資金缺協同，使政府雖早已意識到風險，卻難以形成持續性的產業政策。

四種籌碼：中國可能如何影響美國藥品供應

報告認為，醫藥供應鏈尤其容易形成“卡點”。原因在于，許多基本藥物既不能輕易被替代，生產端也無法快速擴產：患者對必需藥物的需求不會因為漲價而消失，而新建生產線、切換供應商或擴大產能，又需要經過FDA審批和質量驗證，短期內很難補上缺口。

中國可能通過四種途徑將醫藥供應鏈作為籌碼。

（一）直接斷供：關鍵原料和藥品出口受限

中國可以直接限制向美國出口原材料、關鍵起始物料（KSM）、活性藥物成分（API）或成品制劑。雖然美國仿制藥及其投入品中直接來自中國的比例估計只有約13%，但總體比例會掩蓋個別關鍵藥物的高度依賴風險。

（二）間接斷供：第三國供應受限、美國連帶受傷

中國不一定直接限制對美藥品出口，也可以通過限制向印度、歐洲等第三國供應原材料或關鍵起始物料（KSM），進而間接影響美國藥品供應。美國許多從印度或歐洲進口的活性藥物成分（API）和成品制劑，尤其是抗生素、鎮痛藥、類固醇和其他常用基本藥物，其上游投入品仍可能來自中國。

（三）長臂管制：借上游原料影響第三國對美出口

中國也可以不直接切斷對美藥品供應，而是利用其在上游原料和關鍵起始物料（KSM）上的控制力，對印度、歐洲等第三國企業施壓，阻止它們將使用中國原料生產的活性藥物成分（API）或成品制劑出口到美國。

（四）限制研發基礎設施：削弱美國未來藥物開發能力

報告指出，越來越多首次人體試驗正從美國和歐洲轉向中國。中國在全球臨床試驗啟動中的份額，已從2009年的1%上升至2024年的30%。隨著早期臨床試驗和相關數據向中國集中，美國在轉化科學、應急準備和醫學對策開發方面的能力可能被削弱。

三個“卡點”：美國醫藥供應鏈對華依賴的主要類型

報告認為，目前“一刀切”的方法已經無法解決美國藥品供應鏈中的“稀土問題”。因為不同醫藥產品的“卡點”并不相同。有些藥品卡在最上游的化工原料或關鍵起始物料（KSM），有些卡在活性藥物成分（API），有些卡在無菌制劑工廠，還有一些則卡在研發外包和臨床試驗能力上。

因此，按照不同藥品類別、不同價值鏈環節，識別美國醫藥供應鏈對華依賴的具體成因，報告將美國醫藥供應鏈的對華依賴分為三類。

（一）上游原料卡點：下游多元化難以化解中國依賴

這種模式可以用“N-1問題”來定義。當所有下游供應商都依賴同一種高度集中的上游投入品時，即便下游環節看似實現了多元化，例如原料藥或成品藥生產分散在不同國家，也無法真正提供供應保障。同時，這類藥品大多是價格低廉、但臨床上不可或缺的老牌仿制藥。由于價格低、利潤薄，企業缺乏動力在美國建立從原料到成品藥的完整生產鏈。

以阿莫西林為例。阿莫西林是美國處方量最大的抗生素。盡管美國阿莫西林供應鏈在原料藥（API）和成品制劑（FDF）層面看似地域分散，但它們都依賴供應鏈上游的青霉素G及其衍生物。美國幾乎所有青霉素G都來自中國，中國控制著阿莫西林94%的原材料或關鍵起始物料，且即使是非中國生產的阿莫西林，也基本依賴于中國原料。

該圖展示的是阿莫西林供應鏈中，從上游 6-APA 供應商，到 API 供應商，再到向美國市場供貨的成品制劑（FDF）供應商之間的大致流向。其中中國真正形成供應鏈杠桿的，就是更靠前的 KSM、藥物中間體、原料、試劑和溶劑等上游投入品。

（二）生物制藥卡點：制造和臨床試驗能力加速外移

這一類風險，主要體現為美國在生物醫藥創新和生產能力上的系統性外移。近年來，中國依靠產業政策、成本優勢和快速擴張的研發制造平臺，正在承接越來越多原本由美國主導的關鍵環節。

生物制藥產能不像普通商品產能那樣可以在短期內替代。新建產線、完成驗證并獲得監管批準，往往需要多年時間；一旦危機發生后再補充產能，通常已經來不及。以單克隆抗體為例，相關生產設施建設周期可長達8年。一旦供應中斷，美國很難在危機發生后迅速補上缺口。

報告特別提到藥明生物（WuXi Biologics）的業務模式，即從藥物發現階段到商業化制造提供一體化服務，使客戶項目在早期就深度嵌入其平臺。報告稱，關于生物技術行業調查顯示，79%的制藥公司使用藥明或其他中國制造商的服務。2025年，藥明生物新增近209個綜合項目，其中約一半來自美國客戶，并管理著74個后期項目和25個商業制造項目。隨著項目不斷推進，轉換服務商的成本會持續升高，進而形成難以快速逆轉的結構性依賴。

報告指出，在最能顯示商業競爭前景的三期臨床階段，中國企業掌握著全球55個單克隆抗體項目中的約32個。與此同時，2025年中國生物技術許可交易額達到1377億美元，較2021年增長約十倍。

報告認為，如果美國在藥物發現、臨床開發、合同研發、生產制造和市場準入等環節的能力持續削弱，即便其仍是全球最大藥品市場，也可能越來越依賴中國企業來發現、測試、生產和供應關鍵治療手段。

2017—2025年，全球首次獲批的單克隆抗體仍主要來自美國和歐洲，但中國來源產品自2021年后開始持續出現，在全球單抗創新格局中的占比正在上升。

近年來，中國生物醫藥企業的對外授權交易大幅增加。2025年，中國生物技術授權交易額達到1377億美元，約為2021年的10倍。越來越多跨國藥企正在購買中國企業的候選藥物和技術，或與中國企業開展合作開發。

（三）創新基礎設施卡點：合成DNA與敏感生物技術風險上升

這一類風險關注的是，美國未來生物醫藥創新所依賴的底層研發基礎設施，正在受到中國影響，甚至可能被中國替代。其中最典型的案例，就是合成DNA。隨著合成生物學不斷發展，尤其是人工智能開始幫助設計新的蛋白質序列和治療方案，誰掌握合成DNA的供應平臺、工藝流程和數據入口，誰就可能影響未來生物醫藥創新的方向。

報告指出，未來藥物創新所依賴的研發基礎設施，可能已經在相當程度上受到中國控制。金斯瑞生物科技有限公司（GenScript）、Twist 公司和 Integrated DNA Technologies 公司三家企業，占據了全球合成DNA供應的約86%；藥明康德也是這一領域的重要參與者。金斯瑞生物科技有限公司是一家中國公司，而另外兩家公司也在中國擁有相當規模的業務。與此同時，用于合成DNA生產的核苷酸原料，無論是企業內部生產還是大規模商業化生產，似乎都高度集中在中國。

從白宮統籌到盟友協同：美國供應鏈如何對華“去風險”？

報告強調，美國若要真正降低對中國醫藥和生物技術供應鏈的結構性依賴，必須建立一套跨部門、跨產業、跨盟友體系的長期治理能力。

第一，美國需要建立具有連續性的高層治理機制。

此前，232調查以及韓美日印歐生物制藥聯盟等措施都帶有臨時性，往往依賴行政命令或年度撥款，難以形成穩定的產業政策。美國應借鑒《芯片與科學法案》（CHIPS and Science Act）的經驗，把政策意圖轉化為法律授權、專門機構和多年期穩定撥款。報告建議在白宮層面設立類似國家安全委員會的專門協調機構，由該機構督促各部門設定時間表、加快關鍵起始物料和原料藥新供應商審批、制定戰略儲備采購標準，并統籌盟友合作框架。

第二，美國需要建立醫藥供應鏈的測量和早期預警體系。

報告建議美國食品藥品監督管理局（FDA）建立數據庫，追蹤美國、盟友和中國在關鍵藥品供應鏈中的能力變化，并重點識別原料藥、關鍵起始物料和中間體市場的集中度。

第三，美國應把盟友協調變成真正的供應保障機制。

可操作的盟友機制，可以降低美國本土戰略儲備規模，減少監管成本，壓縮供應商多元化所需時間，并通過聯合采購為盟友國家的關鍵起始物料生產創造穩定需求。報告特別提醒，盟友合作必須覆蓋關鍵起始物料層級。如果美國、歐盟、印度、日本和韓國等BIO-5聯盟伙伴最終都從同一批印度制造商采購，而這些印度制造商又依賴中國上游投入品，那么所謂多元化只會是表面功夫。因此，報告強調，短期內，美國可以先推進監管同步和相互認可，對符合GMP標準的盟友供應商建立快速進入美國市場的路徑，從而在不經過復雜立法的情況下，先建立可信的供應緩沖。

第四，美國需要保護醫藥研發管線，而不僅僅是保護制造環節。

報告指出，美國對華醫藥依賴正在從生產制造環節進一步前移到創新管線。中美生物醫藥授權交易不僅涉及商業權益，還會轉移工藝知識、臨床數據和研發經驗。報告建議將《反壟斷和創新法案》（COINS Act）審查機制擴展至具有國家安全意義的醫藥和生物技術授權類別。美國企業若與中國企業開展特定類別授權交易，應保留技術轉移權，維持合格的美國本土或盟友開發路徑，并向相關聯邦機構披露相關安排。

第五，美國需要把創新資助與產業化采用戰略結合起來。

報告指出，美國仍擁有世界級科研資助體系和公私合作創新生態，問題在于，美國未能有效把科研優勢轉化為獲批、規模化、經濟可行的本土和盟友制造能力。連續制造、AI輔助工藝優化、先進生物過程分析、無細胞合成、酶法合成和模塊化生物制造等新技術，理論上可以改變中國和印度在成本與速度上的優勢，但美國企業在藥品獲批后往往缺乏動力采用這些新技術，因為工藝改變意味著兼容性研究、新監管申報和供應中斷風險。

報告主張，技術資助必須與采用政策配套。美國食品藥品監督管理局（FDA）和衛生與公眾服務部（HHS）應通過更清晰的可比性審查路徑、預先商定的上市后變更方案、監管沙盒，以及對采用美國先進制造技術產品的采購偏好，降低企業轉換生產工藝的摩擦。報告尤其強調，AI會同時放大機遇和緊迫性。隨著AI降低生物藥設計的時間和成本，真正的瓶頸將轉向誰控制數據、DNA合成、驗證工具和規模化生產基礎設施。

第六，美國在推進工業政策時需要提前評估副作用。

看似有吸引力的產業政策工具，都可能帶來采購成本上升、他國報復性采購壁壘、落后產能鎖定或創新速度放緩等問題。比如，本土采購條款會提高成本，尤其會影響他汀類、鎮痛藥、抗生素等高銷量、價格敏感的仿制藥市場；本地化規則還可能引發其他國家的對等政策。

數量保證和預先采購承諾雖然可以快速擴大產能，但如果醫療需求發生變化，也可能造成過剩和路徑鎖定。新冠疫苗采購協議曾推動產能快速擴張，但疫情后需求下降，導致美國和歐盟部分合同被取消或重新安排。類似風險同樣適用于抗生素、原料藥和生物制品。

報告還指出，出口管制雖然可以保護某些醫藥研發工具上的卡點，但也可能加速中國國產替代。生物技術設備、測序儀器和蛋白質組學工具領域已經出現類似現象：管制可以爭取時間，但也可能推動中國更快建立替代供應商。因此，美國工業政策的關鍵不在于工具越強越好，而在于精準、分層、可持續，并且與不同風險原型的根源相匹配。

結論：醫藥供應鏈已成為下一個“稀土問題”

報告認為，美國需要像重視關鍵礦產和稀土依賴那樣，重視醫藥供應鏈安全與韌性。其政策重點不應是全面復制中國模式，也不是無差別地將所有生產遷回美國，而是圍繞三類依賴原型，采取更有針對性、紀律性的工業政策：對于傳統仿制藥，應重點解決上游關鍵起始物料和戰略儲備問題；對于生物藥，應防止美國在全價值鏈競爭中被替代，并重建美國及其盟友的相關能力；對于合成DNA和敏感生物技術，則應在研發基礎設施、數據、知識產權和生物安全層面提前設防。

報告警告，美國并非缺少政策工具，關鍵在于能否在危機真正到來之前采取行動。若繼續拖延，數十年不作為的代價，最終可能以藥品短缺、醫療系統承壓和國家安全風險集中顯現的形式爆發。

*報告原標題為The Pharma Choke Point: How to Reduce U.S. Dependence on Chinese Pharmaceutical and Biotechnology Supply Chains，于2026年6月發布在美國外交關系協會（Council on Foreign Relations，CFR）官網。本文小標題為編者自擬，內容有所刪減。由于編者專業知識有限，部分表述或有不準確之處，敬請讀者參閱報告原文。

報告作者：

托馬斯·J·博利基（Thomas J. Bollyky）美國外交關系協會（CFR）彭博全球健康講席教授；國際經濟、法律與發展高級研究員

杜如松（Rush Doshi）美國外交關系協會（CFR）C.V. Starr亞洲研究高級研究員；中國戰略倡議主任

普拉尚特·亞達夫（Prashant Yadav）美國外交關系協會（CFR）全球健康高級研究員

奧利維亞·科斯洛夫（Olivia Kosloff）

美國經濟自由項目高級研究員

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