記者丨閆碩

編輯丨季媛媛 張明艷

又一家企業因質量問題被取消集采中選資格并列入違規名單。

近日，山東藥監局通告，山東北大高科華泰制藥有限公司（簡稱“華泰制藥”）的鹽酸胺碘酮注射液生產線存在嚴重缺陷，評定結論為不符合要求，涉事生產線已被暫停生產。

對此，國家組織藥品聯合采購辦公室決定取消華泰制藥鹽酸胺碘酮注射液中選資格，同時將該企業列入違規名單，暫停自2026年6月9日至2027年12月8日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

華泰制藥的鹽酸胺碘酮注射液是第九批集采中選藥品。按照有關規定，華泰制藥產品中選資格被取消后，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應。

今年以來，已有多家企業因觸碰質量紅線被追責，也有企業因無法滿足醫療機構需求而被取消中選資格并列入違規名單。

取消中選資格

鹽酸胺碘酮注射液為醫保甲類臨床急救常用藥，用于治療嚴重的心律失常，尤其適用于房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W綜合征的心動過速、嚴重的室性心律失常、體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇。

鹽酸胺碘酮注射液最早由賽諾菲研發，于1976年在法國上市，并于2007年在我國獲批上市，長期主導國內市場。

鹽酸胺碘酮注射液的銷售場景主要在醫院。摩熵醫藥數據顯示，在全終端醫院銷售端，2022年和2023年，賽諾菲銷售額分別占84.55%、80.85%，彼時國產企業中的山東方明藥業占據主要份額，分別為15.45%、18.75%，盡管華泰制藥的產品2021年獲批上市，但市場尚待開拓。

在第九批集采中，鹽酸胺碘酮注射液由4家企業中選，平均降幅80.93%。其中，華泰制藥的鹽酸胺碘酮注射液（3ml:150mg*10瓶/盒）中選價格為71.7元/盒，換算下來，中選價格最高。該產品主要供應河北、山西、福建、重慶、四川、陜西、甘肅。其余中選企業為杭州和澤坤元藥業（浙江創新生物受托生產）、山東方明藥業、上海旭東海普藥業。

2024年3月，第九批集采逐步落地，市場格局開始發生變化。當年賽諾菲銷售額占比降至61.73%；華泰制藥占比提升至6.86%，其中第四季度占比達25.95%。2025年，華泰制藥份額達24.19%，浙江創新生物為25.68%，賽諾菲為23.7%，三家形成“三足鼎立”格局。

然而，今年5月10日至15日，山東藥監局對華泰制藥進行了監督檢查，發現其對生產過程中發生的偏差調查評估不充分，偏差發生后未全面評估質量風險，風險管控及處置措施不夠完善，判定存在1項嚴重缺陷，綜合評定結論為不符合要求。

山東藥監局依法采取風險防控措施，暫停凍干粉針劑車間103生產線鹽酸胺碘酮注射液生產。企業整改完成后，經藥品監管部門確認整改到位后方可恢復生產。

6月9日山東藥監局通告發布當天，國家組織藥品聯合采購辦公室便發布公告，取消華泰制藥產品中選資格，列入違規名單，18個月禁止參與集采。

替補隨即啟動，河北、山西、甘肅由山東方明藥業供應；福建、重慶由杭州和澤坤元藥業供應；四川、陜西由上海旭東海普藥業供應。

第九批集采采購周期至2027年12月31日，國家藥監局數據顯示，目前鹽酸胺碘酮注射液共有18條批文，隨著華泰制藥的集采出局，市場格局也將進一步重塑。

需要指出的是，鹽酸胺碘酮注射液整體銷售額存在一定“天花板”，且近年來呈下降態勢。摩熵醫藥數據顯示，此前多年，鹽酸胺碘酮注射液在全終端醫院銷售額穩定在2億-3億元，2024年集采落地后，該品類銷售額實現腰斬，當年僅為1.29億元，同比下滑55.67%，2025年進一步下滑63.64%，銷售額為0.47億元。

強化質量監管

截至目前，國家醫保局共開展十一批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品。從第十一批集采開始，國家醫保局明確遵循“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，筑牢質量底線成為集采平穩運行的核心關鍵。

今年已有多家企業因觸碰質量紅線被追責，比如2月，在第十一批集采尚未落地執行之際，因檢查結果不符合要求，國家組織藥品聯合采購辦公室取消重慶德潤笙醫藥有限公司富馬酸福莫特羅吸入溶液中選資格，同時將該企業及受托生產企業濰坊中獅制藥有限公司列入違規名單，暫停兩家企業自2026年2月12日至2027年8月11日參與國家集采的資格。

近年來，集采規則持續優化，質量監管要求不斷加碼。第十一批集采明確要求，投標藥品對應的生產線兩年內不得出現違反藥品生產質量管理規范的行為，藥監部門對集采中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”。即將正式啟動的第十二批集采，將繼續堅持從嚴管控質量的監管思路。

與此同時，國家藥監局也在通過開展全方位、多層次的抽查檢驗，系統評估上市后藥品質量狀況，排查突出質量風險。

據《國家藥品抽檢年報（2025）》數據，2025年國家藥品抽檢共完成135個品種（含制劑產品、原料藥及中藥飲片）19386批次的抽檢任務，樣品來源涉及1164家藥品生產企業、2845家經營企業和553家使用單位，總體合格率為99.2%。多年來，我國藥品抽檢總體合格率持續穩定在99%以上，藥品質量整體處于高位水平。

值得一提的是，除質量問題外，今年還有多家企業因無法保障臨床供應被追責。

4月，北京阜康仁生物制藥科技有限公司的鹽酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的達格列凈片，因未能按集中帶量采購協議供應約定采購量，經相關部門約談督促，仍無法滿足醫療機構需求，兩家企業被列入違規名單，并被取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與集采的資格，禁入時長長達4年。

多家企業因違規暫退集采市場，釋放出明確信號：日趨嚴格的監管，正推動中選企業把產品質量和履約供應擺在競爭核心位置。

SFC

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編輯丨張嘉鈺