拜耳6月15日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Ambelvist?(gadoquatrane)用于成人及兒科患者（包括足月新生兒）的磁共振成像（MRI）檢查，以檢測并顯示中樞神經(jīng)系統(tǒng)（包括腦、脊柱及相關(guān)組織）和身體其他部位（包括頭頸部、胸部、腹部、盆腔及肌肉骨骼系統(tǒng)）中具有異常血管分布特征的病變。這是目前美國市場上劑量最低的大環(huán)類釓造影劑，能以最低的大環(huán)類釓造影劑劑量獲取增強(qiáng)影像，在減少釓暴露的同時，保留所需的關(guān)鍵臨床信息。

增強(qiáng)MRI是一種臨床醫(yī)生常用的醫(yī)學(xué)影像檢查，用于深入了解人體內(nèi)部狀況。此類檢查在發(fā)現(xiàn)異常、監(jiān)測疾病進(jìn)展以及輔助制定治療決策方面發(fā)揮著重要作用。對于患有慢性疾病或需要密切、長期監(jiān)測的病癥（如多發(fā)性硬化癥、其他神經(jīng)系統(tǒng)或脊柱疾病以及各類癌癥）的成人和兒科患者，可能需要進(jìn)行定期的系列影像檢查。

AMBELVIST是一種新一代大環(huán)大分子釓造影劑，具有獨(dú)特的四聚體結(jié)構(gòu)和高弛豫率（衡量信號增強(qiáng)效果的指標(biāo)）。其以濃度為0.1mmol/mL的gadoquatrane形式供應(yīng)，提供單劑量西林瓶、單劑量預(yù)充式注射器、影像檢查用大包裝及藥房用大包裝。

推薦劑量為0.01mmol/kg實(shí)際體重（即提供0.04mmol Gd/kg體重），與劑量為0.1mmol Gd/kg體重的大分子釓造影劑相比，其釓（Gd）含量降低了60%；與劑量為0.05mmol Gd/kg體重的gadopiclenol相比，其釓含量降低了20%。

Ambelvist獲批的依據(jù)來自兩項隨機(jī)、雙盲、活性藥物對照的III期臨床試驗數(shù)據(jù)；這些試驗分別側(cè)重于識別中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變（QUANTI CNS；NCT05915702）以及非中樞神經(jīng)系統(tǒng)部位的病變（QUANTI OBR；NCT05915728）。

在這兩項試驗中，計劃接受MRI檢查的受試者被隨機(jī)分配接受劑量為0.01mmol/kg（相當(dāng)于0.04mmol Gd/kg）的gadoquatrane，或劑量為0.1mmol Gd/kg的大環(huán)類釓造影劑（釓布醇、釓特酸或釓特醇）。由3位獨(dú)立的盲態(tài)中心閱片專家對增強(qiáng)前及配對（增強(qiáng)前與增強(qiáng)后）圖像集進(jìn)行評估；專家針對每位受試者最多5個病灶，依據(jù)對比增強(qiáng)、邊界清晰度及形態(tài)學(xué)這3項指標(biāo)進(jìn)行評判。此外，研究還評估了病灶數(shù)量。

兩項研究的結(jié)果均表明，對于接受gadoquatrane治療的患者，與增強(qiáng)前MRI圖像相比，使用配對圖像集可提高病灶的顯像效果。此外，盡管gadoquatrane的釓劑量較低，但其病灶顯像評分和病灶檢出數(shù)量均與標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)狀大分子釓造影劑相當(dāng)。

治療期間最常觀察到的不良反應(yīng)包括頭暈、頭痛、注射部位反應(yīng)、惡心、嘔吐、發(fā)熱感、感覺異常和瘙癢。處方信息中還包含一項黑框警告，提示鞘內(nèi)給藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險，以及藥物清除受損患者發(fā)生腎源性系統(tǒng)性纖維化的風(fēng)險。

參考來源：‘Bayer’s AMBELVIST? (gadoquatrane) Receives FDA Approval for Contrast-Enhanced MRI to Detect and Visualize Lesions with Abnormal Vascularity in the Central Nervous System and Non-CNS Body Regions’，新聞稿。Bayer；2026年6月15日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。