市場會否進行顛覆性的重新洗牌分配，接下來3-5年是驗證期。

流感的國產新紀元，藥企競速CDMO入局

Guide View

6月8日，1 類抗流感新藥瑪硒洛沙韋片用于青少年流感治療的適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該藥為征祥醫藥原研，濟川藥業擁有中國大陸獨家推廣銷售權，于25年7月獲批，當時適應證人群僅為成人，本次獲批屬于擴大適應證。

至此，國內流感市場集齊3款上市、1款待批國產新藥，形成對羅氏神藥的圍攻之勢，已上市的3款都是2025年初次獲批，因此2025年也被稱為流感新藥的國產化元年。而目前，各大新藥都在競相拓展適應證，力求未來能在國內百億量級的抗流感藥物市場，占據更多份額。蓋德視界簡要梳理如下：

青峰醫藥（江西科睿藥業）的瑪舒拉沙韋片(伊速達)——2025年3月獲批，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。為國內首個自主研發的RNA聚合酶抑制劑（PA靶點）抗流感創新藥，被納入2025年國家醫保目錄。原料藥及制劑均自產。

目前，瑪舒拉沙韋干混懸劑（用于2–12歲兒童）處于III期臨床試驗階段。

眾生藥業的昂拉地韋片（商品名：安睿威）：2025年5月獲批，是全球首款靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創新藥，適用于成人單純性甲型流感患者的治療。2026年5月，其顆粒劑型用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感的新適應證上市申請已獲國家藥監局受理。針對12至17歲青少年甲型流感患者的3期臨床試驗也取得了積極的頂線分析結果，顯示在兒童和青少年群體中均表現出良好的療效和安全性。原料藥轉A廠家為廣東先強藥業有限公司，制劑廠家為廣東華南藥業集團有限公司，均為眾生藥業自己的子公司。美諾華原料藥已登記，為I狀態，可能是仿制。

濟川藥業的瑪硒洛沙韋片(濟可舒)：2025年7月獲批用于成人無并發癥單純性甲型、乙型流感；2026年6月新增12–17歲青少年適應證獲批。在此基礎上，征祥醫藥正同步推進兩條管線（進度沒同類新藥快）：面向2歲以上兒童的瑪硒洛沙韋干混懸劑，以及流感暴露后預防適應癥。若進展順利，濟可舒?有望覆蓋2歲以上全年齡段患者，并從“治療”延伸至“預防”，構建更完整的抗流感解決方案。原料藥合作CDMO為重慶博騰制藥科技股份有限公司，制劑委托生產企業為江蘇宣泰藥業有限公司。

健康元的瑪帕西沙韋膠囊：2025年12獲批上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。適應證拓展方面，瑪帕西沙韋干混懸劑（兒童劑型）已處于Ⅲ期臨床試驗階段。原料藥廠家為健康元自己的子公司深圳市海濱制藥有限公司、制劑廠家為CDMO龍頭企業凱萊英。

先聲藥業的瑪氘諾沙韋：由嘉興安帝康生物科技有限公司自主研發，后與先聲藥業達成合作，新藥上市申請已獲受理，預計今年下半年獲批上市，已申報適應證為治療成人及青少年無并發癥的甲型和乙型流感（片劑）、治療2-11歲兒童無并發癥的甲型和乙型流感（顆粒劑型）。

一旦獲批，是國產流感新藥里一上市即一站式覆蓋兒童、青少年及成人的甲型、乙型流感治療品種。此外，也從從“治療”延伸至“預防”，針對2歲及以上人群甲型和乙型流感暴露后預防的適應證已獲得臨床試驗默示許可，相關臨床試驗正在進行中。

該藥原料藥廠家為CDMO江蘇慧聚藥業股份有限公司，登記處于I狀態，還未獲批、制劑廠商暫不可查。

開始圍攻羅氏“神藥”，市場是否顛覆性洗牌分配待驗證

Guide View

羅氏與兩款流感神藥“緊密相關”，一款是最為知名的奧司他韋，1996年由吉利德研發，后以1000萬美元轉讓給了羅氏，1999年獲FDA批準上市，2001年進入中國，商品名達菲。2005年禽流感爆發，羅氏將專利授權給了其原料供應商東陽光作為緊急供應，可威品牌因此誕生。隨后數年達菲頻繁斷貨，東陽光又在2008年推出兒童顆粒劑，份額一路攀升，達菲逐步隱退。

另一款是日本鹽野義制藥原研、由羅氏負責全球（日本以外）開發與商業化的瑪巴洛沙韋（商品名：速福達）。該藥是FDA近20年來首個采用全新作用機制的抗流感病毒藥物，2018年2月在日本獲批、同年10月獲美國FDA批準，美國獲批適應癥為5歲及以上兒童和成人急性無并發癥流感。

2021年4月，瑪巴洛沙韋片在中國正式獲批上市，截至今年2月 ，瑪巴洛沙韋片適用于既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者、存在流感相關并發癥高風險的成人和 12 歲及以上兒童流感患者。瑪巴洛沙韋干混懸劑則于2023年12月在中國獲批上市，適用于5歲至12歲以下的兒童流感患者，今年3月適應癥正式擴展至1歲至5歲以下兒童。目前，針對1歲以下低齡嬰幼兒的療效與安全性臨床試驗正在開展，旨在進一步拓寬該藥物的適用人群。

上述兩款神藥，奧司他韋是傳統主流藥物，已進入仿制時代，仍是市場霸主——奧司他韋膠囊和奧司他韋干混懸劑分別在第七批和第八批集采中被納入，磷酸奧司他韋顆粒劑也在第十一批集采中被納入。市場依然長青，法伯全渠道數據顯示，2024年，我國總體醫療機構奧司他韋銷售額為48.5億元，占抗流感病毒藥物總銷售額的73.8%，雖然銷售額同比下降27.6%，但四年復合增長仍達39.7%，以絕對優勢占據市場主導地位，因品牌市場認知根深蒂固，東陽光的市占仍可觀。

瑪巴洛沙韋是新一代新機制神藥，為全球首個通過單劑口服即可完成流感全程治療的藥物，憑借“一次服藥、全程治療”的顯著便捷性，迅速形成口碑傳播，實現了“破圈式”爆發增長。其他渠道數據顯示，22年納入醫保，23年破6億，24年超過16億，增長速度驚人。

綜上，奧司他韋市場雖開始仿制分流但整體增長態勢依然良好，而瑪巴洛沙韋化合物專利2031年才到期，仿制雖順利獲批，卻不能上市銷售。不過，該藥目前正面臨國產新藥發起的“圍攻”，市場是否進行顛覆性的重新洗牌分配，接下來3-5年是驗證期。

結語

Guide View

國產新藥圍攻流感神藥，一邊拼命擴適應癥，一邊在打更低的耐藥率招牌。但業媒報道指出中國大陸迄今沒有檢測到對瑪巴洛沙韋的耐藥毒株。接下來，還是要看誰家更有讓市場愿意買單的本事。

并且，這些新藥都不便宜，按成年人一個療程計算，均價在200元上下浮動，相比集采后單療程不到20元的奧司他韋膠囊和顆粒劑沒有優勢，勝在療效及用藥依從性強。

整體來看，在兩代神藥的夾縫之間，國產新藥要用3-5年打下自己的市場江山，還是很有挑戰的一件事情。

考來源：

[1] 企業公告

[2] 丁香園兒科時間

[3] 廣州科技創新

[4] 藥通社

[5] 法伯科技Pharbers

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉載 |13291812132（同微信）

免責聲明：本文僅代表作者個人觀點，參考文獻如上，如對文中內容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉載，請郵箱guideview@guidechem.com聯系我們。