安徽
近日，國家藥品監督管理局發布審批結果，位于阜陽市太和縣的安徽四環科寶制藥有限公司申報的中藥新藥“九味黃連解毒軟膏”正式獲得生產批件，批準文號為國藥準字Z20268000
該藥品是2015年藥品醫療器械審評審批制度改革以來，安徽省首個獲批的1.1類中藥新藥，填補了省內近年來在原創中藥新藥領域的空白。
九味黃連解毒軟膏
九味黃連解毒軟膏源于民間中醫土方，具備清熱解毒、燥濕祛疣的功效，主要用于外生殖器及肛周部位尖銳濕疣的局部治療。
獲得生產批件，即將進入量產階段
這款藥品的研發始于2001年，由成都圣康藥業攜手成都中醫藥大學科研團隊聯合攻關，2016年進入新藥證書申報流程。受當時MAH（藥品上市許可持有人制度）試點政策以及企業缺乏生產條件等影響，僅取得新藥證書，未能拿到生產批件。此后多年，該品種“持證難投產”，優質技術成果始終無法走向臨床。
2019年，轉機出現。北京四環科寶制藥股份有限公司戰略入股成都圣康藥業，正式介入該品種的產業化布局。
2024年，其全資子公司安徽四環科寶制藥有限公司進一步增資，實現對成都圣康藥業的控股。至此，這一“沉睡”多年的中藥創新品種被完整納入太和保興醫藥健康產業園的產業版圖。
太和保興醫藥健康產業園發展有限公司執行總裁劉大勇介紹，產業園依托已建成的8萬平方米GMP標準共享制造平臺，為九味黃連解毒軟膏提供合規、高效的服務，無需企業自建廠房即可開展生產轉化。同時，通過營銷網絡平臺提前布局全國銷售通路。產業園還協助完成工藝放大、質量研究等一系列技術難題，藥品最終于2026年5月7日成功獲得生產批件，即將進入量產階段。
作為“高難度”審批的1.1類中藥新藥
九味黃連解毒軟膏的獲批上市
證明安徽省中藥研發水平與產業化配套能力
邁上新臺階
此次新藥上市，正是“太和模式”價值的有力印證。
自2021年投入運行以來，太和保興醫藥健康產業園一直致力于探索“基地+基金+機制”發展路徑，依靠平臺集聚資源、以生態吸引企業，用市場化模式激活醫藥創新。
截至目前，該產業園已累計引進、孵化醫藥項目30余個，在研藥品品種超126個，上市品種54個。
來源：阜陽“政能量”工作室
記者 梅飛
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