上海
6月16日，皮爾法伯（Pierre Fabre）宣布，恩考芬尼和貝美替尼的聯(lián)合療法已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，用于治療BRAF V600E突變型轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
恩考芬尼是一種強效且具有高度選擇性的BRAF抑制劑，其藥理特征與其他BRAF抑制劑不同；貝美替尼是一種強效且具有選擇性的MEK抑制劑。這兩種藥物通過抑制MAPK通路中的激酶來發(fā)揮作用，從而產生具有臨床意義的抗腫瘤活性。而MAPK通路在BRAF V600E突變的非小細胞肺癌（NSCLC）中會被持續(xù)性地激活。已有研究證明，許多癌癥都出現(xiàn)了該通路激活不受控制的現(xiàn)象，包括黑色素瘤、結直腸癌（CRC）和NSCLC。
BRAF V600E突變型約占非小細胞肺癌的1%–2%。該突變通過異常激活MAP激酶（MAPK）信號通路驅動腫瘤細胞生長增殖。研究顯示，與單用BRAF抑制劑相比，同時抑制BRAF與下游MEK通路，可顯著提升患者緩解率。
本次該聯(lián)合療法在華獲批，主要基于全球關鍵性2期PHAROS研究（這一研究促成了該藥在歐盟和美國獲批）以及在中國開展的2期OCEAN II研究的數(shù)據。兩項研究均證實，該聯(lián)合療法具有顯著臨床獲益，且在全球患者與中國患者中療效一致。
PHAROS試驗結果顯示，在主要分析時點（截止日期：2022年9月22日），經獨立放射學審查（IRR）確定的主要終點 —— 客觀緩解率（ORR）達到預設目標。在初治患者（n=59）中，客觀緩解率（ORR）為75%；而在既往接受過治療的患者（n=39）中，ORR為46%。中國的注冊關鍵研究OCEAN II顯示與PHAROS同樣趨勢的有效性和安全性的研究結果。
參考資料：
[1]畢太維?聯(lián)合美妥維?在華獲批精準靶向BRAFV600E突變NSCLC. From https://www.prnasia.com/story/537430-1.shtml
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