來源：市場資訊

（來源：美迪西Medicilon）

近日，麗珠醫藥集團股份有限公司自主研發的重組人促卵泡激素注射液（麗優寶?）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，標志著其在促卵泡激素領域實現了從“尿源”產品領跑市場到“重組+尿源”雙技術驅動的跨越。

美迪西作為麗珠醫藥的合作伙伴，依托成熟穩定的質量體系與深厚的研發經驗，為麗優寶?提供了藥代動力學、安全性評價、生物分析等一站式臨床前研發服務，憑借真實可靠的研究數據、詳盡周密的數據解析以及嚴苛的質量控制，成功助力該產品順利獲批臨床。

生育困境 · 剛性需求

每年超300萬對夫婦亟待高效輔助生殖治療

我國不孕不育患病率達12%–18%，年超300萬對夫婦需輔助生殖治療，促卵泡激素（FSH）是核心剛需藥物。

當前FSH分為尿源（u-FSH）與重組（r-FSH）兩大技術路徑，麗珠醫藥旗下尿源產品麗申寶?已占據國內u-FSH超95%市場份額。麗優寶?上市后，麗珠成為國內唯一實現尿源+重組雙技術全覆蓋的藥企，構建起輔助生殖全周期產品矩陣。

技術破局，國際對標

麗優寶是唯一符合國際注射規范、可出海的中國r-FSH產品

麗優寶?采用預充式注射筆劑型（源自瑞士YPS），實現了“精準劑量設定+無菌操作保障+便攜使用體驗”三大突破，顯著提升治療便利性。該劑型自研發之初即對標國際標準，使麗優寶?成為目前唯一符合國際注射規范、具備出海條件的中國r-FSH產品。

在工藝與質量方面，麗珠醫藥通過優化的基因工程、細胞培養及層析純化工藝，實現重組FSH的穩定表達與高質量制備，并對關鍵工藝實施全過程控制，確保批間質量一致。與默克r-FSH產品果納芬?開展了頭對頭比對研究，結果顯示，I期藥代動力學結果達到預設生物等效標準，III期主要療效終點達到等效標準，安全性和免疫原性整體可比，為其臨床應用提供了扎實證據支持。

全周期矩陣 ·全球布局

麗珠醫藥打造中國最完善的輔助生殖產品矩陣

作為麗珠醫藥的長期合作伙伴，美迪西見證了其從輔助生殖領域的開拓者成長為擁有“全周期、多機制、國際化”硬核實力的領軍企業。

麗珠已構建覆蓋降調節、促排卵、誘發排卵、黃體支持全周期治療方案，并實現“尿源+重組”雙技術路徑布局，現有產品矩陣已在多國取得顯著進展，展現了中國藥企強大的創新力與全球競爭力。

一站式賦能 · 美迪西助力

美迪西高效助力麗優寶?臨床前研發

針對麗優寶?重組生物藥特性與申報要求，美迪西組建專項團隊，定制化搭建覆蓋藥代、安評、生物分析的一站式研究方案，依托國際GLP管理體系以及290+種非腫瘤藥效模型，為麗優寶?提供了完整、高質的臨床前研究數據，成功助力該產品順利獲批上市。

美迪西祝賀麗珠醫藥麗優寶?成功上市！未來，公司將持續以創新技術、嚴謹標準、一站式服務，賦能更多全球藥企突破研發壁壘，加速創新藥從實驗室走向臨床、走向全球。

關于麗珠醫藥

麗珠醫藥（A股代碼: 000513.SZ；H股代碼: 01513.HK）是一家覆蓋醫藥研發、生產與商業化的大型綜合醫藥集團，也是一家在深交所和香港聯交所兩地上市的醫藥上市公司。其產品廣泛涵蓋化學藥、生物藥、中藥等領域。2025年度，公司營業收入120.20億元，凈利潤20.09億元。

為持續提高創新能力，加快轉型升級，麗珠醫藥不斷加大研發投入，相繼建成“國家認定企業技術中心”“長效微球國家地方聯合工程中心”“國家中藥現代化工程技術研究中心”“麗珠集團博士后科研工作站”，構建起了具有競爭力的研發創新體系。

在化學藥領域，麗珠醫藥曾開創性研發中國消化道領域首個1.1類創新藥壹麗安?，開啟中國創新PPI抑酸治療時代。公司聚焦創新藥、高壁壘復雜制劑、高臨床價值產品開發，圍繞消化道、精神/精神、輔助生殖、抗感染，以及自免、代謝、心腦血管等慢病領域布局，構建了具備國際競爭力的產品矩陣。近年來，公司通過自研+BD，建立覆蓋多個1類創新藥的管線，布局多個具有“同類首創”或“同類最佳”潛力的產品。同時，作為中國領先的微球制劑企業，麗珠醫藥已建成長效微球技術國家地方聯合工程研究中心，經十年艱苦研發，相繼上市改良新藥維寶寧?、阿麗唯?。

在生物藥領域，公司圍繞自身免疫疾病、傳染病預防及輔助生殖等領域，聚焦新分子、新靶點及差異化分子設計，在研生物新藥項目多個，并建立“藥物早期發現、成藥性評估、大分子蛋白藥物上下游研發及質量評價一體化研發及創新型疫苗技術”等4個平臺，建成重組蛋白藥物及疫苗的商業化生產基地，覆蓋生物藥研發全程。

在中藥領域，作為中國中醫藥現代化轉型的先行者，麗珠醫藥持續深耕中藥創新與產業化實踐，已形成覆蓋創新中藥、經典名方及大健康產品的立體化產品矩陣，已上市獨家中藥產品二十余個，包括中國唯一純中藥澄明大輸液制劑參芪扶正注射液以及麗珠抗病毒顆粒。目前公司正加速推進1.1類、3.1類中藥新藥開發10余項。

通過不斷創新，麗珠醫藥取得了豐碩的研發成果，榮獲國家科技獎勵2項、省部級科技獎勵共5項，其中“原創新藥艾普拉唑的研發與產業化”項目和“中藥和天然藥物的三萜及其皂苷成分研究與應用”項目分獲國家科技進步二等獎。“十三五中國醫藥科技標志性成果獎、中國醫藥工業100強企業”等榮譽，是社會各界對麗珠醫藥研發創新的高度認可。

麗珠醫藥將以“患者生命質量第一”為使命，以“做醫藥行業領先者”為愿景，開發出更多創新產品惠及更多患者，為中國民族制藥工業的發展，為人類生命健康的事業貢獻力量！