重慶
近日，國家藥監局官網顯示，Plethora Solutions與復星醫藥聯合申報的5.1類新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑獲批上市，治療成年男性的原發性早泄。這是國內首款獲批用于該適應癥的局部外用噴霧制劑，也是全球第二款獲批用于早泄治療的藥物。
早泄是男性常見的性功能障礙之一，全球患病率約為30%。長期以來，國內早泄治療領域處于“口服藥壟斷”格局，臨床選擇極為有限。
利多卡因丙胺卡因氣霧劑的獲批，打破了這一僵局。
該藥由英國Plethora Solutions公司研發，2013年11月在歐盟獲批上市（海外商品名：Fortacin），2020年更獲歐盟委員會批準由處方藥轉為非處方藥，在海外已有超過十年的臨床使用歷史。其作用機制本質上為一種局部麻醉，通過阻斷神經沖動的傳遞，降低敏感性，從而延長陰道內射精潛伏期。
臨床數據顯示，使用該噴霧劑治療3個月后，早泄患者的陰道內射精潛伏期從基線的0.56分鐘提高到2.6分鐘，顯著改善了患者早泄指數中射精控制、性滿意度、苦惱等各維度的評分。
值得一提的是，利多卡因丙胺卡因氣霧劑（研發代號：PSD502）的權益歷程頗為曲折。2009年5月，Plethora Solutions將PSD502的全球權益轉讓給日本鹽野義制藥；數年后，Plethora Solutions又重新獲得該藥的全球權益。2014年，Recordati引進了歐洲、俄羅斯、獨聯體國家、土耳其和部分北非國家的權益。2018年12月，復星醫藥控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司獲得該藥在中國的商業化權益。
Fortacin里程碑進展
圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統
結語：利多卡因丙胺卡因氣霧劑作為早泄治療藥物，簡化了用藥流程，有望與口服達泊西汀形成口服+外用的互補型治療方案，填補國內男科領域大量未被滿足的臨床需求。
注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
參考來源：
1.藥智數據-全球藥物分析系統
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260615164707149.html
3.https://www.nature.com/articles/3901507
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