前言

2026 年 6 月，國家藥監局醫療器械技術審評中心公示兩項登記信息：杭州谷靈瑞健再生醫學科技有限公司完成聚谷氨酸鈉原材料、交聯聚谷氨酸鈉軟組織填充材料醫療器械主文檔登記，登記編號分別為 M2026154-000、M2026220-000。

長久以來，聚谷氨酸僅作為化妝品保濕原料流通，受限于純化工藝、內毒素管控、完整注冊資料體系等短板，很難規?；糜谧⑸洹⒅踩腩愥t療器械。本次雙項主文檔落地，清晰梳理出聚谷氨酸在美妝、醫美、臨床醫療多賽道的應用邊界與發展路徑，為行業原料選型、器械注冊提供清晰參考。

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聚谷氨酸

成熟的化妝品原料

聚谷氨酸是天然微生物發酵而來的生物高分子，憑借長效保濕、溫和親膚特性，長期作為成熟原料廣泛應用于化妝品領域。

在美妝產業中，聚谷氨酸主要添加于面膜、精華、爽膚水、修護類護膚品，作用為鎖水提亮、修護表皮屏障。依據 QB/T 5189-2017 行業標準，化妝品級聚谷氨酸常規純度要求≥92%，對內毒素、發酵菌體殘留、分子量批次波動管控要求寬松，僅需完成化妝品安全備案即可上市流通。

伴隨涂抹類輕醫美產品興起，妝級聚谷氨酸也延伸至外敷修護敷料、涂抹式水光產品，僅接觸皮膚表面，風險等級低，供應鏈成熟、采購成本可控，是美妝及基礎皮膚修護品類的常規原料選擇。

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聚谷氨酸拓展至

注射級醫療賽道

依托自主材料交聯、多級純化質控技術，谷靈瑞健解決了聚谷氨酸用于植入器械的多項技術難點，搭建起兩套標準化醫用原料平臺，拓展出新的嚴肅醫療應用空間。

非交聯聚谷氨酸鈉基礎原料平臺

采用注射級專用純化工藝，企業內控標準將內毒素嚴格控制在 0.05EU/mg 以內，設置多檔差異化分子量規格，適配微創水光、淺表皮膚創面護理、皮膚術后保濕修護、關節腔潤滑、術中組織隔離濕潤等場景。目前市面上注射植入級聚谷氨酸原料，主流企業純度控制在 98% 以上，遠高于化妝品原料標準；相比化妝品級原料，該款原料完成全套微生物、微量雜質、長期穩定性管控與完整生物相容性評價，可直接用于破皮微創類低風險注射器械開發。

交聯聚谷氨酸鈉功能凝膠平臺

通過可控交聯改性形成穩定凝膠結構，能夠在皮下長期留存、實現可控降解，核心面向軟組織容量填充；同時可拓展術中防粘連、創面隔離保護、手術吸液敷料等高價值臨床場景，屬于三類植入醫療器械核心原料。

兩類注射級原料均配套專屬生產質控流程、動物體內植入試驗、體內降解追蹤全套數據，和僅做表皮刺激性測試的化妝品原料形成明顯區分，從純化工藝、純度管控、生物安全評價層面實現全面升級。

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主文檔登記打通

上下游注冊協同鏈路

目前國內在 CMDE 完成公示、擁有聚谷氨酸相關國家級醫療器械主文檔登記的企業共兩家，其中僅谷靈瑞健同時覆蓋基礎原料與交聯填充凝膠兩類主文檔。醫療器械主文檔制度核心為 “一次審評、授權復用”：原料企業將完整生產工藝、雜質控制方案、穩定性數據、全套生物學評價、全鏈條溯源資料提交CMDE完成登記，下游器械廠商申報水光、軟組織填充、醫用修復類產品時，獲取企業授權即可直接引用主文檔編號，無需重復開展全套原料驗證試驗。對下游醫療器械企業而言，這套標準化原料體系能夠解決四大現實痛點：

1. 獲得長期穩定、全程可追溯的注射級原料供應；

2. 省去重復原料研發、動物試驗大額投入，降低整體研發成本；

3. 簡化注冊申報資料編制，縮短產品整體上市周期；

4. 規避使用妝級原料申報注射器械帶來的審評駁回風險。

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此次備案對全行業的

長遠價值

材料端：完善全場景應用分層體系

本次原料平臺落地，正式劃分出化妝品外用級與注射植入醫用級兩條清晰原料管線，形成一套可供下游客戶參考的自有注射級 PGA 質控體系。未來企業可根據產品使用場景選型，從而規避原料混用帶來的安全與合規隱患。同時推動行業重新認知聚谷氨酸的再生醫學潛力，拓展軟組織填充、外科防粘連、關節修復等高價值賽道，豐富臨床生物醫用材料選擇。

產業端：加速醫療器械產業化進程

主文檔標準化資料體系開放后，中小器械研發企業無需投入巨額成本完成原料基礎驗證，降低新材料入局門檻，吸引更多品牌、代工企業布局聚谷氨酸再生醫美、臨床修復產品，推動聚谷氨酸從實驗室材料快速走向商業化終端產品。

監管端：推動醫美、植入器械行業規范發展

近年醫美注射類器械監管持續收緊，原料溯源、安全性驗證成為審評核心關注點。注射級聚谷氨酸雙項主文檔落地，為同類植入生物高分子原料的申報溯源提供完整參考案例，推動行業認清妝級原料用于注射器械的合規風險；同時倒逼上游原料企業提升純化、內毒素、批次穩定性等質控標準。

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豐富國產聚谷氨酸

再生醫學材料供給

谷靈瑞健將持續優化凝膠結構設計、完善多場景臨床驗證、開放產業化聯合研發合作。

對于醫美機構、品牌方、器械研發企業而言，標準化注級原料平臺的落地，既豐富了再生類產品研發選擇，也確立了原料選型的合規新標準。主文檔登記屬于自愿申報的審評簡化通道，并非強制準入要求，但伴隨醫美審評趨嚴，擁有主文檔背書的原料會成為行業主流選型方向。

植入類注射原料在審評層面要求配套獨立密閉產線，不得與化妝品原料共用生產線，以此規避交叉雜質污染風險。隨著上游注射級生物材料體系持續完善，兼具安全與再生優勢的聚谷氨酸，或將成為未來醫美與嚴肅醫療領域具備增長潛力的生物高分子材料。