回望十年，我國藥業創新發展日新月異，發生了跨越式變革。藥品審評審批制度改革持續深化，傳統創新藥、CGT、小核酸藥物等前沿技術不斷涌現，集采常態化、監管全球化、市場競爭格局持續改變，中國藥企揚帆出海、全球同步申報已然成為發展主流。

伴隨行業迭代與AI技術發展，藥品注冊領域從業者通過工作積累與學習交流，整體的知識儲備與實操經驗實現了大幅提升。學院結合學員需求調研及課程建設委員會的多輪研討，當下注冊管理者的發展痛點已發生較大變化：

立足行業現狀，順應人才成長需求，學院藥品注冊管理專業能力培養項目（第七期）全面迭代升級。本次課程內容在精準取舍、提質增效的原則下濃縮學時，將基礎理論、法規解讀等內容通過課前自學做輕量化處理，把課堂黃金時間聚焦思維塑造、實戰案例拆解、全局策略輸出與職業能力提升，直擊行業核心痛點，打造適配新時代全球藥品注冊的精英成長課堂。

模塊一

宏觀縱橫全球藥物管理（3天）

• 全球藥品市場格局

• 各國法規變革

• 全球注冊頂層戰略規劃

• 中國出海的成功VS失敗

模塊二

創新藥的注冊管理（1）：IND策略與申報管理（3天）

• 以臨床和研發效率為導向的研發和注冊體系

• 案例：風險/效益評價——FDA審評審批要點/藥企風控要點

• 案例：企業與監管機構的溝通交流

模塊三

模塊3：創新藥的注冊管理（2）：NDA/BLA策略與申報管理（3天）

• 典型的審評報告研讀與交流

• 確證性臨床試驗研發理念、NDA申報及審評要求

• 臨床試驗設計的常見問題與風險控制

• 案例：中美同步申報案例

• 實踐模擬/小組報告

模塊四

創新藥的注冊管理（3）：先進治療產品2天/改良型新藥1天（3天）

• 新增藥械組合產品、放射性藥品、ADC

• 核酸類藥物、CGT藥物開發及監管考量

• 改良型新藥的國際注冊策略

模塊五

生物類似藥的注冊管理（3天）

• 全球生物類似藥的研發現狀與市場機會

• 生物類似藥注冊申報管理

• 案例研討

模塊六

仿制藥的注冊管理與全球化（1）——市場策略與法規（2天）

• 全球仿制藥市場分析

• 全球市場法規與準入策略

模塊七

仿制藥的注冊管理與全球化（2）——產品選擇與全生命周期管理（2天）

• 產品選擇：ANDA、高端復雜制劑及其他（OTC、WHO PQ）等

• 全生命周期管理：核查、GMP、變更管理、供應鏈、原輔包

模塊八

藥品全生命周期質量管理（2天）

• MAH制度下的質量管理體系

• ICH Q9

• PV風險管理計劃（REMS）

• 批準前檢查及檢驗

• 中美藥品上市后變更管理

• 藥品全生命周期質量管理

模塊九

通識課程（2天）

• 打造品牌領導力/系統思維與科學決策/藥物經濟學（具體以實際排課為準）

課程建設委員會

主任委員

邵 穎博士

弘星相和生物科技有限公司首席執行官

亦弘商學院特約顧問

委 員（按姓氏拼音排序）

陳 震博士

北京亦度正康健康科技有限公司首席科學家

亦弘商學院研究員

鄧 婷女士

賽諾菲中國副總裁/大中華區注冊事務部負責人/研發中國負責人

亦弘商學院研究員

孟曉峰博士

海昶生物聯席CEO

亦弘商學院研究員

王 剛博士

上海君實生物工業事務高級副總裁兼首席質量官

亦弘商學院研究員

魏曉雄博士

美國Milestone Biopharm,LLC管理合伙人

亦弘商學院藥品注冊管理課程建設委員會委員

原瑞華博士

亦弘商學院研究員

藥品注冊管理課程建設委員會第一屆主任委員

部分師資團隊（按姓氏拼音排序）

曹 平女士

蔡景愚先生

高 光博士

康建磊博士

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁

普華永道大中華區制藥和生命科學行業咨詢合伙人

美國帕斯駐華代表處代表高級技術官

北京新領先醫藥副總裁兼首席技術官

李鴻陽先生

劉清月女士

呂玉真女士

雷繼峰先生

凱萊英生物質量負責人

富啟睿臨床質量保證部亞太區負責人（印度除外）

前羅氏全球藥品開發中國中心資深顧問

上海安必生制藥技術有限公司創始人/CEO

梁 冰醫生

林麗紅女士

裘行敏女士

王 鵬先生

輝瑞（中國）研發中心亞太區藥物安全負責人

浙江華海藥業股份有限公司副總裁/質量和注冊負責人/制劑研究院副院長

輝瑞中國研發中心安全監測與風險管理全球安全策略部安全風險負責人

先通醫藥聯席總裁

王澤人博士

王 儉博士

魏世峰博士

夏 琳博士

深圳市藥欣生物科技有限公司董事長兼首席科學官

加拿大衛生部終身榮譽科學家

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司董事長/CEO

鼎泰集團副總裁、鼎泰臨研首席醫學官

肖 申博士

楊永勝博士

閆小軍女士

張哲如博士

禮邦制藥首席科學官

浙江海昶生物資深副總裁兼核酸創新研究院院長

亦弘商學院研究員

藥明生物高級副總裁

本項目計劃招收35名學員，同時開放個人和企業報名，并有課程學習和學位申請等多種選擇。

88,000元/名額，包括學費、午餐費、教材講義費、案例使用費、口譯及筆譯費、文具費、其他相關材料費。

具體課程費用及優惠方式請咨詢招生老師。

咨詢電話：010-6554 7720

劉老師（135-2222-4003，同微信）

聯系郵箱：apply@yeehongedu.cn