上海
晚期鼻咽癌患者迎來新選擇，抗癌治療“魔法子彈”升級了。6月22日，國家藥品監督管理局官網消息，我國自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗正式獲批上市。該藥用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌成人患者，是全球首個獲批上市的雙抗ADC藥物。
抗體藥物偶聯物簡稱ADC，之所以被喻為“魔法子彈”，因為它能在不傷害有機體(毒副作用小)的情況下特異性識別目標(癌細胞)，并殺滅癌細胞，如同一顆精準制導的子彈。
鼻咽癌是一種起源于鼻咽部黏膜上皮的頭頸部惡性腫瘤，好發于鼻咽頂壁和側壁。數據顯示，上海地區鼻咽癌發病率為男性4.1/10萬、女性1.5/10萬。其發病與EB病毒感染、遺傳易感性及環境飲食等因素密切相關。鼻咽癌早期癥狀不典型，常見表現包括進行性加重的鼻塞、清晨回縮性血涕、頸部無痛性腫塊等。晚期鼻咽癌患者5年生存率僅15%至50%，而一旦發生復發或轉移，后線治療手段極為有限，長期面臨無藥可用的困境。
倫康依隆妥單抗是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且首個進入III期注冊臨床研究的EGFR×HER3雙抗ADC藥物，也就是雙特異性抗體偶聯藥物。作為全球首個獲批上市的雙抗ADC，它精準靶向EGFR和/或HER3靶點，高效遞送細胞毒性載荷，具備精準、強效、低毒的治療優勢，其創新機制突破了傳統化療與單靶點藥物的局限，為腫瘤精準治療開辟全新路徑。
此次獲批基于PANKU-NPC01研究，這是全球首個鼻咽癌后線治療確證性III期臨床試驗。該研究聯合全國55家頂尖醫療中心開展，結果入選2025年ESMO（歐洲腫瘤內科學會年會）最新突破性摘要（LBA）環節，并同步發表于《柳葉刀》。
中國科學院院士、中山大學腫瘤防治中心常務副院長馬駿表示，倫康依隆妥單抗的獲批，標志著針對復發及轉移鼻咽癌的后線治療正邁入雙抗ADC治療的新時代。以往多線治療失敗的患者常陷入無藥可用的困境，而倫康依隆妥單抗憑借療效與生存獲益的翻倍突破性提升，已被 NCCN（美國國立綜合癌癥網絡）、CSCO（中國臨床腫瘤學會）兩大權威指南列為首選方案。這款國產新藥不僅改寫了臨床指南，更樹立起晚期鼻咽癌后線治療的全新標準，為患者帶來了生存獲益。
這是首款成功出海的國產雙抗ADC新藥。2023年12月，百利天恒與百時美施貴寶達成合作協議，交易總金額最高達84億美元，創下全球ADC單藥對外授權紀錄。目前該藥已獲7項突破性療法認定，在研適應癥覆蓋肺癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌等。
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