江蘇
6月23日
同心醫療正式公布
其自主研發的
新一代全磁懸浮植入式
左心室輔助系統BrioVAD
先后獲奧地利、德國批準
開展歐洲臨床試驗
繼5月獲荷蘭監管部門批準后
同心醫療成為國內唯一實現
中美歐三地系統化臨床布局的
人工心臟企業
作為公司面向全球市場開發的新一代全磁懸浮人工心臟，BrioVAD與同心醫療已在中國實現商業化應用的CH-VAD采用相同植入式血泵。憑借國際首創的“分立式磁懸浮與電機設計”以及高度優化的流體力學設計，產品相較國際同類產品具備更小體積、更輕重量及更薄厚度，在降低血液損傷、減少溶血和血栓等并發癥風險方面具備顯著臨床優勢。
此外，BrioVAD/CH-VAD采用全球數量最少（4根）、直徑最細（3.3mm）的經皮電纜線，感染發生率處于全球同類產品較低水平。在患者日常使用體驗方面，BrioVAD體外部件僅包含一塊電池和一個控制器，輕便易攜、操作簡便，大幅提升患者日?；顒优c自主使用便捷性。
“這一速度并非偶然，而是同心醫療全球化布局經驗積淀與本土化專業團隊高效賦能的成果?！蓖尼t療首席執行官陸誠捷介紹說。
2024年
BrioVAD美國INNOVATE臨床試驗
正式獲批
成為我國首個獲得
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準
進入臨床試驗的有源植入式醫療器械
在這一過程中，同心醫療建立起符合歐美高端醫療器械監管規則與審批標準的體系化能力，并搭建了標準化、體系化的海外主流市場臨床申報流程。在這一體系支撐下，公司組建專業的法規、臨床與運營團隊，精準適配歐美各國監管細則與申報要求，高效對接各國監管機構，大幅提升了申報和審核效率。
BrioVAD在歐洲的臨床試驗
旨在系統評估其治療
晚期心力衰竭患者的
安全性與臨床性能
該研究計劃在歐洲12家臨床中心開展，擬入組約60例患者，覆蓋成人晚期心衰短期及長期機械循環支持治療場景，其主要終點為術后6個月生存率?！氨O管獲批只是第一步，臨床試驗的真正落地取決于研究中心和患者的響應速度?！?陸誠捷說。
目前，歐洲首批9家臨床研究中心均已完成研究者培訓。其中，荷蘭烏得勒支大學醫學中心于6月初成功完成歐洲首例BrioVAD植入，標志著歐洲臨床試驗的入組工作獲得實質性進展。
歐洲是全球LVAD應用高度成熟的市場，德國作為歐洲規模第一的左心室輔助裝置（LVAD）市場，臨床診療體系完善、研究標準嚴苛，代表歐洲晚期心力衰竭治療的頂尖臨床水平。據悉，BrioVAD的臨床試驗是歐洲十余年來首個全磁懸浮人工心臟的前瞻性研究。
來 源：SIP科技創新
擬稿：余楊
審核：王子元
審簽：黃愛萍
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