我國(guó)兒童青少年近視呈高發(fā)、低齡、重度化趨勢(shì)，已成為重大公共衛(wèi)生問題。據(jù)Ophthalmology》預(yù)測(cè)，到2050年，全球約半數(shù)人口將受到近視影響，病理性近視相關(guān)并發(fā)癥將成為不可逆視力損傷的主要致因。

光生物調(diào)節(jié)（PBM）作為近年新興的近視防控方式，其臨床價(jià)值最終要靠高質(zhì)量循證證據(jù)來支撐。基于PBM原理，采用LED光源、環(huán)形光斑技術(shù)的鷹瞳PBM-LED?視力康復(fù)儀，現(xiàn)已同步開展四項(xiàng)多中心臨床研究，覆蓋6–55歲人群，從兒童近視防控延伸至成人病理性近視干預(yù)，旨在建立起PBM-LED近視防控完整的臨床證據(jù)體系。

多中心研究一｜光生物調(diào)節(jié)療法對(duì)比離焦鏡片用于控制兒童青少年近視進(jìn)展的臨床研究

由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院牽頭，天津市眼科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院五家醫(yī)院采用隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)，將光生物調(diào)節(jié)與離焦鏡片進(jìn)行比較，計(jì)劃入組216例。

通過12個(gè)月的隨訪與標(biāo)準(zhǔn)化眼軸、屈光度、脈絡(luò)膜厚度及安全性評(píng)估，研究將為兩類干預(yù)方式的臨床選擇提供可比對(duì)的數(shù)據(jù)支撐。

Vision China 2026 PBM專題會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院金婉卿教授公布了初期臨床數(shù)據(jù)：“首月臨床數(shù)據(jù)顯示出積極信號(hào)，相較于離焦鏡片，PBM-LED試驗(yàn)組在短期內(nèi)表現(xiàn)出更為顯著的眼軸抑制作用。”

該項(xiàng)目推進(jìn)會(huì)已于VC大會(huì)同期召開，各分中心入組穩(wěn)步推進(jìn)，未來完整數(shù)據(jù)值得期待。

多中心研究二｜光生物調(diào)節(jié)療法控制兒童青少年近視進(jìn)展有效性和安全性的臨床研究

上海市眼病防治中心何鮮桂教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山西省眼科醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬青島眼科醫(yī)院，開展前瞻性、單盲、隨機(jī)對(duì)照研究。

204名8–12歲單純性近視兒童被隨機(jī)分配至PBM-LED干預(yù)組或模擬對(duì)照組，除眼軸、屈光度變化等療效指標(biāo)外，系統(tǒng)采集不良事件、后像時(shí)間、視錐細(xì)胞密度等安全性數(shù)據(jù)。對(duì)有效性和安全性進(jìn)行全方位評(píng)估。

COOC 2026 PBM專題會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，何鮮桂教授公布了預(yù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，研究結(jié)果顯示：鷹瞳PBM?LED?視力康復(fù)儀可顯著延緩眼軸增長(zhǎng)與屈光度近視化漂移，3個(gè)月隨訪療效明確，安全性良好。

該項(xiàng)目已在2026年BC大會(huì)期間召開臨床研究項(xiàng)目推進(jìn)會(huì)，各分中心已全面啟動(dòng)協(xié)同入組與質(zhì)量控制工作。

多中心研究三｜光生物調(diào)節(jié)用于控制近視進(jìn)展的量效關(guān)系研究

本研究為多中心協(xié)作項(xiàng)目，計(jì)劃入組364例受試者。研究通過創(chuàng)新性的設(shè)置2/3/4分鐘光生物調(diào)節(jié)聯(lián)合離焦鏡干預(yù)與單純使用離焦鏡對(duì)照，系統(tǒng)評(píng)估不同干預(yù)時(shí)長(zhǎng)對(duì)眼軸控制效果與安全性的影響，旨在探索更優(yōu)的單次照射劑量，為制定個(gè)體化PBM-LED近視防控方案提供循證支撐.

多中心研究四｜光生物調(diào)節(jié)調(diào)控脈絡(luò)膜微循環(huán)延緩病理性近視視網(wǎng)膜萎縮的隨機(jī)對(duì)照多中心研究

這是四項(xiàng)研究中唯一聚焦成人病理性近視（PM）的項(xiàng)目。研究由上海市眼病防治中心聯(lián)合上海市第一人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院開展，在18–55歲、眼底已出現(xiàn)彌漫性或片狀脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜萎縮的患者中，以隨機(jī)雙盲設(shè)計(jì)評(píng)估PBM-LED對(duì)脈絡(luò)膜微循環(huán)的調(diào)控作用。為病理性近視長(zhǎng)期以來“只能被動(dòng)隨訪、缺乏主動(dòng)干預(yù)手段”的疾病，提供首個(gè)非侵入性、可長(zhǎng)期使用的探索性方案。

多維臨床試驗(yàn)，構(gòu)建光生物調(diào)節(jié)近視防控高質(zhì)量循證體系

“同步布局四項(xiàng)差異化多中心臨床研究，意在搭建一套從兒童單純性近視防控到成人病理性近視延緩的完整循證證據(jù)鏈，覆蓋近視發(fā)展全周期。”鷹瞳Airdoc創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張大磊曾提到。

• 覆蓋廣度：覆蓋6–55歲全年齡段，橫跨十余家權(quán)威眼科中心；
• 論證深度：RCT、單盲、雙盲多種設(shè)計(jì)交叉驗(yàn)證，不依賴單一結(jié)論；
• 研究創(chuàng)新度：不僅回答「有沒有用」，更探索量效關(guān)系、聯(lián)合方案與適用人群邊界。

整套試驗(yàn)統(tǒng)一采用鷹瞳PBM-LED?視力康復(fù)儀，設(shè)備通過ISO 15004-2《眼科儀器光危害防護(hù)》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，專利環(huán)形光斑設(shè)計(jì)可有效避開黃斑中心凹區(qū)域，為兒童青少年近視防控提供更好的安全保障。

目前四項(xiàng)多中心研究全面推進(jìn)，期待通過完整的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，夯實(shí)PBM-LED光生物調(diào)節(jié)近視防控的科學(xué)根基，守護(hù)國(guó)民全周期的眼健康。

本文涉及的臨床研究方案均已獲得各中心倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，研究進(jìn)展與結(jié)果以各中心正式發(fā)布為準(zhǔn)。專業(yè)內(nèi)容僅供學(xué)術(shù)交流參考，不可作為診療依據(jù)，具體防控方案請(qǐng)咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)/醫(yī)師。