賽諾菲（Sanofi）旗下 Genzyme 位于愛爾蘭沃特福德的工廠，近日收到了美國 FDA 的警告信（Warning Letter）。FDA 檢查人員在今年年初的現場檢查中發現了 "重大" 生產違規問題，涉及抗排異藥物 Thymoglobulin 以及與 Sobi 合作的 A 型血友病藥物 Altuviiio。

一、從 Form 483 到警告信：監管升級

這并非該工廠首次被 FDA 點名。早在 2026 年初，FDA 檢查人員就曾在現場檢查后向 Genzyme 愛爾蘭工廠發出過 Form 483（現場檢查報告）。而此次警告信的下達，意味著監管力度的進一步升級。

根據 FDA 的記錄，檢查人員于 2026 年 1 月 12 日至 1 月 20 日對賽諾菲位于愛爾蘭沃特福德的工廠進行了現場檢查。檢查中發現了與兩款產品相關的重大生產違規問題：

• Thymoglobulin（抗胸腺細胞球蛋白 [兔]）：用于預防和治療腎移植患者的急性排斥反應

• Altuviiio：與 Sobi 合作的 A 型血友病藥物

收到 Form 483 后，賽諾菲曾在今年 2 月和 4 月兩次向 FDA 提交了回應。FDA 在警告信中承認，賽諾菲的回應針對每個 Form-483 意見提出了糾正措施，但認為這些回應未能解決工廠質量部門不符合現行生產標準的 "根本性失敗"。

二、FDA 指出的核心問題：質量部門監督失效

FDA 在警告信中指出，該工廠的問題暴露出一種 "模式"—— 質量部門未能行使適當的監督職責，包括對數據完整性實踐的監督。

具體而言，FDA 列出了多項違規：

1.實驗室記錄不完整工廠的質量部門未能確保實驗室記錄包含所有必要測試的完整數據。例如，未記錄多個非活性微粒超標測試的結果，以供審查和調查。

更嚴重的是，FDA 發現沃特福德工廠的實驗室記錄 "不完整"，因為質量控制人員使用不受控的 "審查清單"（Review Checklists）來非正式地記錄實驗室記錄的審查情況，而這些清單隨后被丟棄。

2.記錄可追溯性不足FDA 還指出，記錄的更新并不總是可追溯的，也無法歸因于特定的工作人員。

3.批次差異調查不力FDA 批評該工廠未能適當調查生產批次的差異或失敗，包括 "該批次是否已經分發" 這樣的關鍵問題。

FDA 認為，這些問題共同表明，工廠的質量體系存在系統性缺陷，而非孤立的個別問題。

三、賽諾菲回應：嚴肅對待，全力整改

針對 FDA 的警告信，賽諾菲發言人在接受 Fierce Pharma 采訪時表示："患者安全和我們產品的質量是我們的最高優先級。"

"我們極其嚴肅地對待 FDA 向沃特福德工廠發出的警告信，" 發言人繼續說道，"我們正在采取立即行動，并致力于全面、有力且可持續地解決 FDA 提出的每一項意見。"

賽諾菲表示，計劃與 FDA 密切合作以滿足其要求。發言人同時強調，所有從愛爾蘭工廠發布的產品 "都符合既定的質量和安全規范"。

關于供應影響，賽諾菲表示，目前 "預計不會對我們的藥品供應能力產生影響"。

四、背景：Genzyme 工廠并非首次 "踩雷"

值得注意的是，這已經不是賽諾菲旗下 Genzyme 工廠第一次收到 FDA 警告信了。

就在一年多前，賽諾菲 Genzyme 位于美國馬薩諸塞州弗雷明漢的工廠也曾收到過 FDA 的警告信。那次的問題集中在生產錯誤調查不力、藥物成分生產不一致等方面。

Genzyme 原本是一家專注于罕見病、腎病、癌癥以及移植和免疫疾病的生物科技公司。賽諾菲于 2011 年以 200 多億美元的價格收購了 Genzyme。在 2022 年賽諾菲的品牌重塑中，Genzyme 被更全面地整合進了賽諾菲的企業體系。

此次愛爾蘭工廠再收警告信，無疑給賽諾菲的生產質量管控敲響了警鐘。對于跨國藥企而言，如何確保全球各地工廠的質量體系一致性，始終是一個巨大的挑戰。

參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-unit-ireland-chided-fda-over-manufacturing-flubs-linked-altuviiio

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