廣西
2022年3月30日,有關機構發布了通知,將美容儀產品納入第三類醫療器械范圍。結合之前的公告和最近發布的《視頻美容設備注冊審查指導原則》,這些報告都指出,從今年年4月1日起,未取得醫療器械生產經營許可備案的企業將不能從事相關產品的生產和銷售。聽起來是不是很合理呢?然而,對其中的實際情況進行深度考察后,發現事實并非如此。
國家對第三類醫療器械產品的認證要求非常繁瑣和嚴格。一般而言,第三類醫療器械的注冊需要經歷多個環節,包括臨床備案、試驗完成、注冊提交以及受理下證等。其中,在臨床備案這一環節中就存在著一些具體要求。首先,需要提供具備與藥物臨床試驗相適應的合適的工作場所,臨床試驗用藥房以及資料室,并配備必要的設備設施。其次,還需要建立防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施等。不光如此,為了開展試驗,還需要招募足夠數量的病例,并針對特殊疾病和特殊人群展開試驗。整個試驗過程中的數據收集不僅需要大量的資金投入,還需要1到2年的時間進行準備。想要順利獲取第三類醫療器械注冊證書,并不是一件簡單的事情。如果沒有3到4年的時間,這將無疑是“不可完成”的任務。
將美容儀納入第三類醫療器械管控范圍的通知發布于2022年3月30日,并規定最后期限為今年年4月。這給予了美容儀行業的認證時間僅有兩年,與國家第三類醫療器械產品認證的流程實際所需的時間并不相匹配。對于一些在美容儀行業積極響應國家政策、努力研究并逐步申請國家第三類醫療器械產品認證的品牌來說,并沒有什么角度可以證明它是合理的。
在此呼吁相關監管機關,在履行監管職責的同時,也要充分考慮當前的具體情況,無需操之過急。建議適當放寬美容儀的過渡期限,采取適度靈活的措施,讓真正有實力的美容儀品牌能夠有足夠的時間完成相關資格認證,以使得整個行業未來有得“一線生機”,不斷向好發展。
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