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出海，已經(jīng)成為中國創(chuàng)新藥企們構(gòu)建未來商業(yè)化前景中，極其最重要的一環(huán)。

面對產(chǎn)品定價和競爭的雙重內(nèi)卷，藥企們紛紛將目光投注到海外市場。2023年，幾乎成為中國創(chuàng)新藥出海元年，國內(nèi)共發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥License-out交易，已披露交易總金額超350億美元，交易數(shù)量及規(guī)模雙雙增長。

一級市場中，“出海的打算”幾乎成為投資者們必須追問的一個問題，不出海便出局儼然成為行業(yè)共識。

鮮花著錦中，阿斯利康的身影頻頻出現(xiàn)。今年5月10-11日，第七屆阿斯利康中國生態(tài)圈大會上透露，自2023年以來，阿斯利康與7家中國創(chuàng)新藥企達成全球授權(quán)合作協(xié)議，總金額達到約60億美元。

“‘出海’的前提是當(dāng)?shù)厥袌鲇行枨蟆Ｄ壳拔覀兛吹饺蚴袌龅男枨笫窍Ｍ卸嘣漠a(chǎn)品技術(shù)來源。同時，東南亞、美洲以及中東地區(qū)也希望可以提高當(dāng)?shù)氐模óa(chǎn)業(yè)化）能力。”阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經(jīng)理、阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴明隆向億歐大健康一針見血指出。

阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經(jīng)理、阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴明隆

盡管創(chuàng)新藥BD氣氛火熱，但奔赴海外市場絕不能僅憑一腔熱血。各國需求不同，出海更是考慮產(chǎn)品創(chuàng)新性、患者人群、管線等多維度的統(tǒng)籌布局。

2024年，愈加火熱的出海競爭中，創(chuàng)新藥如何保持產(chǎn)品優(yōu)勢？出海的時機、目的地該如何選擇？面對競爭格局的快速轉(zhuǎn)變，藥企們又當(dāng)如何應(yīng)對？

01

不必死磕歐美市場

歐美市場，一直是創(chuàng)新藥企們的心之所向。

百濟神州的十億美元分子，特瑞普利單抗美國價格是中國價格的33倍，以成功闖關(guān)者的姿態(tài)在創(chuàng)新藥出海征程中留下讓人艷羨的背影。以上種種無不意味著，找尋更大市場的國際化，就有機會擠進重磅炸彈的等待席。

然而明星靶點下的同質(zhì)化內(nèi)卷，注定了“不同含量”的創(chuàng)新要走上迥異的發(fā)展路徑。

“與亙喜生物、誠益生物此類biotech合作，它們產(chǎn)品創(chuàng)新性很強，我們可以直接選擇出海歐美市場。”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊分析道，對于略微同質(zhì)化創(chuàng)新的藥品，則可以出海需要多元化產(chǎn)品的發(fā)展中國家。

出海前期，可以先以大的發(fā)展中國家做切入點，比如巴西、中東、迪拜、沙特、印尼、越南、墨西哥等國。他們上億的人口基數(shù)，龐大的需求，奠定了藥物未來的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和市場前景。

避開競爭激烈的歐美市場，也給了許多產(chǎn)品市場增長的空間。艾昆緯數(shù)據(jù)顯示，2022～2026年，新興市場醫(yī)藥市場平均5年復(fù)合增速為5%～8%，發(fā)達市場國家5年復(fù)合增速只有2%～5%。對于這些競爭激烈的同質(zhì)化產(chǎn)品，奔赴發(fā)展中國家不失為性價比之選。

在賴明隆看來，新冠疫情之后，醫(yī)療保障與可持續(xù)發(fā)展成為每個地區(qū)政府極其關(guān)心的方向。各個地區(qū)政府均希望有有更多元化的產(chǎn)品渠道，以及建設(shè)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)能力。巴西以及東南亞的國家和地區(qū)，也有巨大的人群需要政府醫(yī)保覆蓋的。沙特、阿聯(lián)酋地區(qū)，由中央和政府的采購系統(tǒng)統(tǒng)一負責(zé)購買。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥的實力得到了發(fā)展中國家的認可，他們也以更加積極的面貌擁抱中國創(chuàng)新。

在今年的太湖灣論壇上，阿斯利康將“出海”市場拓展到了沙特阿拉伯，阿斯利康與沙特阿卜杜拉國王國際醫(yī)學(xué)研究中心舉行了中沙醫(yī)療健康合作發(fā)布儀式，進一步推動中沙兩國在醫(yī)療健康領(lǐng)域的深度合作。一方面以中國醫(yī)療創(chuàng)新的經(jīng)驗帶動沙特生命科學(xué)行業(yè)的發(fā)展；另一方面也加速中國本土創(chuàng)新企業(yè)通過沙特開拓中東市場。

2024年出海計劃正式發(fā)布

把產(chǎn)品賣到歐美市場并不是唯一出路，依據(jù)藥品質(zhì)量、創(chuàng)新性，選擇一條走得通的道路，或是企業(yè)真正意義上破局內(nèi)卷的最佳路徑。

02

好貨不怕貴

去年年末，一則溢價86%、12億美元的收購讓阿斯利康、亙喜生物雙雙站在醫(yī)藥話題圈C位。

作為一家長期專注于CAR-T細胞療法研究的Biotech企業(yè)，亙喜生物在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的“新解藥”上被給予厚望，公司旗下GC012F治療“難治性系統(tǒng)紅斑狼瘡”上的1/2期臨床試驗申請獲得FDA批準，差異化優(yōu)勢已經(jīng)逐步顯現(xiàn)。

對于這筆收購，王磊至今仍不吝贊美，在他看來，收購亙喜生物得到的細胞治療管線，包括腫瘤和非腫瘤領(lǐng)域，對于阿斯利康拓展研發(fā)布局來說意義重大。“至于價格問題，我們不能嫌貴，畢竟其技術(shù)含量很大，有了資金的支持，也可以讓更多初創(chuàng)企業(yè)及其科學(xué)家靜下心來做研發(fā)。”他評價道。

此次收購，或許恰恰印證了Biotech的歸途不必一定是Biopharma。以己研發(fā)之優(yōu)勢，體面賣身最不差錢的MNC，成為各取所長的雙向奔赴。

今年JPM大會期間，MNC更是瘋狂買買買，諾華、強生、默沙東等大額交易不斷，瘋狂交易熱潮中，不禁讓人好奇，什么樣的產(chǎn)品才能讓MNC心癢難耐，真金白銀出手？

賴明隆給出了答案，第一，在疾病領(lǐng)域是引領(lǐng)行業(yè)的；第二，具備全球領(lǐng)先的科學(xué)性；第三，與阿斯利康全球管線和重點疾病領(lǐng)域是相契合的，包括腫瘤、心血管、糖尿病、呼吸、免疫等慢病領(lǐng)域，以及罕見病領(lǐng)域；第四，能否為企業(yè)賦能，能夠從臨床應(yīng)用場景或全球臨床研究規(guī)劃上給到這些企業(yè)助力。第五，有全球化的潛力。

腫瘤領(lǐng)域，向來是重磅炸彈的練兵場，中國藥企的創(chuàng)新實力也逐步得到了MNC的認可。在他看來，細胞治療以及中國和亞洲高發(fā)腫瘤領(lǐng)域，包括消化道腫瘤、胃癌、肝膽癌等領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥技術(shù)有機會領(lǐng)先全球。

過往幾年，可能對于生物醫(yī)藥資本來說是相對寒冬，但中國的創(chuàng)新卻在寒冬下快速增長，而真正高質(zhì)量的創(chuàng)新，也不缺大方的買單者。

03

借船出海或為省力之選

中國創(chuàng)新藥出海圖鑒中，場上選手真刀真槍地拼了一把全方位實力：產(chǎn)品的差異化創(chuàng)新程度、國際多中心臨床試驗的推進、海外團隊的搭建、與各地區(qū)監(jiān)管部門溝通等種種要素……

各家實力不同、資金不同、魄力不同，自然有人闖歐美，一批人下南洋。迥異的出海航向中，企業(yè)根據(jù)自身的藥物研發(fā)及臨床實力、資金儲備、市場策略及對目標市場的熟悉程度等，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)探索出了自主（造船）出海、借船出海（License-out）、聯(lián)合出海等三種模式。

自主出海，赫然是一條最難走的路。中國本土藥企要只身深入并不熟悉的海外市場，自主在海外開展臨床試驗、申報上市，獲批后自有團隊實現(xiàn)在海外銷售，其中難度不言而喻。曾有藥企負責(zé)人透露，本土團隊到了海外，可能吭哧吭哧干了一整年，成果寥寥。

創(chuàng)新，則就意味著分秒必爭，意味著時間與效率。企業(yè)們?nèi)绻R床試驗進展較慢，則可能須臾間換了天地。

“借船出海”則如草船借箭，創(chuàng)新藥企業(yè)由于資金、人才限制，或者海外臨床研究、產(chǎn)品注冊以及商業(yè)化能力相對較弱，需要借助合作伙伴在國際上的開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗，快速將產(chǎn)品推向全球市場。不過需要讓渡的是，海外商業(yè)化部分權(quán)益。

一般而言，本土藥企進行藥物早期研發(fā)后，將項目授權(quán)給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，通過專利授權(quán)、權(quán)益轉(zhuǎn)賣等方式對外授權(quán)，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

王磊認為，對于眾多國內(nèi)企業(yè)而言，海外市場依然是一片未知之地。尤其在強監(jiān)管的藥品領(lǐng)域，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在嘗試進入發(fā)達市場時的壁壘尤為顯著。要想其他國家監(jiān)管機構(gòu)也認可中國的藥品批準，首先產(chǎn)品的質(zhì)量必須經(jīng)得起嚴格的審查；另外，選擇合適的出海方式也是一項重要課題。

“很多中小企業(yè)，經(jīng)得起考驗的技術(shù)，還是會用各種形式來進行出海，但因為人才和經(jīng)驗的所限，我覺得可能最佳的方法還是跟跨國企業(yè)合作。”他總結(jié)道，阿斯利康在每個國家都在尋找最好的合作伙伴，用各種方式鼓勵企業(yè)出海，通過跨國合作不僅為中國帶來技術(shù)、產(chǎn)品、人才和管理理念，也同時幫助中國的創(chuàng)新走向世界。

或許在未來，合作、中西合璧出海，將成為整個行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞。

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