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中國(guó)二尖瓣介入治療迎爆發(fā)期，多款原創(chuàng)器械臨床數(shù)據(jù)亮眼ESC舞臺(tái)。

整理：Key

審核專家：孔祥清教授

引言

心臟瓣膜病是心血管疾病譜中的重要組成部分，嚴(yán)重威脅患者健康與生活質(zhì)量。在我國(guó)，二尖瓣病變尤為常見(jiàn)，其高發(fā)病率已成為突出的臨床與公共衛(wèi)生問(wèn)題。傳統(tǒng)外科手術(shù)雖療效明確，但對(duì)高齡、合并多種基礎(chǔ)疾病等高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者的應(yīng)用存在較大限制。近年來(lái)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療（TMVI）作為微創(chuàng)技術(shù)的重要進(jìn)展，為這類患者提供了新的治療選擇。

2025年8月29日至9月1日，2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ESC 2025）在西班牙馬德里成功舉辦。會(huì)議期間，在東西方經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣與三尖瓣介入治療暨中國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（CSC）聯(lián)席會(huì)議專場(chǎng)上，來(lái)自南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）的孔祥清教授，代表中國(guó)團(tuán)隊(duì)報(bào)告了該領(lǐng)域的最新進(jìn)展。

孔教授在ESC大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

孔教授在現(xiàn)場(chǎng)討論

中國(guó)重度MR治療缺口巨大：僅37.3%的老年患者接受干預(yù)

首先，孔祥清教授援引基于人群的調(diào)查數(shù)據(jù)指出，二尖瓣反流（MR）是中國(guó)最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病之一。相關(guān)研究顯示，二尖瓣心臟病在中國(guó)人群中的患病率呈現(xiàn)明顯年齡分布差異：中度至重度MR在35~44歲人群中的患病率相對(duì)較低，但隨著年齡增長(zhǎng)顯著上升，在75歲以上群體中達(dá)到較高水平。此外，男性和女性在不同年齡段的患病率也存在差異，某些年齡段中女性的患病率高于男性[1]。

中國(guó)—丹麥瓣膜性心臟病研究（China-DVD）進(jìn)一步表明，MR是中國(guó)老年住院患者中原生性瓣膜心臟病中最常見(jiàn)的單一類型，占比達(dá)26.9%。其他常見(jiàn)瓣膜病變還包括三尖瓣反流和主動(dòng)脈瓣反流等。從病因構(gòu)成來(lái)看，退行性變、功能性病變和風(fēng)濕性病變是MR的主要成因。值得注意的是，大多數(shù)老年癥狀性重度MR患者并未接受干預(yù)治療。China-DVD研究數(shù)據(jù)顯示，在該類患者中僅有37.3%接受了二尖瓣干預(yù)，且干預(yù)率隨患者年齡增長(zhǎng)和MR類型不同出現(xiàn)顯著下降。這一現(xiàn)象可能與高齡、合并癥較多以及傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高等因素密切相關(guān)[2]。

圖1 先天性瓣膜疾病分布情況[2]

微創(chuàng)突破“心”禁區(qū)：TMVI技術(shù)為高風(fēng)險(xiǎn)MR患者帶來(lái)新希望

孔祥清教授強(qiáng)調(diào)，由于大多數(shù)癥狀性重度MR患者年齡偏高且合并多種疾病，他們?cè)诮邮苤改现笇?dǎo)的藥物治療（GDMT）后往往效果有限，臨床預(yù)后較差。而傳統(tǒng)的外科二尖瓣手術(shù)需要在開(kāi)胸、心臟停搏及體外循環(huán)的條件下進(jìn)行，對(duì)于手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)患者而言，其手術(shù)死亡率和并發(fā)癥發(fā)生率顯著升高。在這一臨床需求背景下，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療（TMVI）作為一種微創(chuàng)且安全性更高的替代方法應(yīng)運(yùn)而生，為該類患者提供了新的治療選擇，有望彌補(bǔ)當(dāng)前存在的巨大治療缺口。

TMVI主要包括兩類技術(shù)：修復(fù)與置換。其中，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)技術(shù)又可進(jìn)一步分為經(jīng)導(dǎo)管邊緣對(duì)邊緣修復(fù)（TEER）和二尖瓣環(huán)成形術(shù)。TEER是目前應(yīng)用最廣泛的修復(fù)方式，其通過(guò)導(dǎo)管將特制的夾合裝置輸送至二尖瓣區(qū)，夾持對(duì)合不良的瓣葉，從而有效減少反流。而經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）則是指將人工瓣膜通過(guò)導(dǎo)管途徑植入至原生二尖瓣處，以替代原有病變瓣膜。與外科手術(shù)相比，經(jīng)導(dǎo)管介入治療具有顯著微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)：無(wú)需開(kāi)胸、避免體外循環(huán)，降低手術(shù)創(chuàng)傷及相關(guān)并發(fā)癥，尤其適用于外科高危或禁忌的患者。

圖2 外科治療方案與TMVI治療方案的比較

從TEER到TMVR：盤點(diǎn)中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入創(chuàng)新器械與臨床新進(jìn)展

孔祥清教授繼續(xù)分享到，目前中國(guó)大陸有多個(gè)TMVI治療設(shè)備在研，部分設(shè)備已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。在TEER方面，MitraClip、ValveClamp、DragonFly等TEER系統(tǒng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)或進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

圖3 中國(guó)大陸的TMVI治療設(shè)備

MitraClip作為最早進(jìn)入中國(guó)的TEER設(shè)備，已在臨床應(yīng)用中積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。ValveClamp作為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的設(shè)備，也展現(xiàn)出良好的前景。中國(guó)原創(chuàng)器械DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)，其DRAGONFLY-DMR試驗(yàn)1年隨訪結(jié)果成功達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)，術(shù)后12個(gè)月的治療成功率為87.5%，高于統(tǒng)計(jì)分析預(yù)設(shè)的目標(biāo)值60%，患者獲益明確[3]。本試驗(yàn)充分驗(yàn)證DragonFly經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)具有優(yōu)良的安全性、有效性和可操控性。

圖4 DRAGONFLY-DMR試驗(yàn)主要研究結(jié)果[3]

在TMVR方面，HighLife系統(tǒng)、CardioValve TF、AltaValve TA/TF等設(shè)備也處于在研或臨床試驗(yàn)階段。

圖5 中國(guó)大陸的TMVR治療設(shè)備

以HighLife系統(tǒng)研究為例，在NYHA心功能分級(jí)方面，治療后及30天隨訪顯示，患者心功能有顯著改善，從NYHA III/IV級(jí)向NYHA I/II級(jí)轉(zhuǎn)變。在MR嚴(yán)重程度方面，術(shù)前多數(shù)患者為重度MR，治療后及30天隨訪時(shí)，大部分患者M(jìn)R嚴(yán)重程度降至輕度及以下。30天隨訪結(jié)果顯示，主要不良事件發(fā)生率較低，包括全因死亡、中風(fēng)、心肌梗死等事件的發(fā)生比例都相對(duì)較低[4]。

圖6 HighLife系統(tǒng)臨床試驗(yàn)結(jié)果[4]

MitraFix系統(tǒng)是當(dāng)前處于研究階段的TMVR裝置之一。該設(shè)備完全在超聲引導(dǎo)下操作，主要由人工二尖瓣假體及相應(yīng)的輸送系統(tǒng)組成。其獨(dú)特設(shè)計(jì)包括D形超聲方向標(biāo)記尖端等結(jié)構(gòu)，有助于在術(shù)中更精確地定位和釋放心室及大動(dòng)脈相關(guān)部件。目前，相關(guān)的臨床前研究與臨床試驗(yàn)正在逐步推進(jìn)，以系統(tǒng)評(píng)估其安全性與有效性。

圖7 MitraFix TMVR系統(tǒng)示意圖[5]

小結(jié)

最后，孔祥清教授總結(jié)道，TMVI在中國(guó)正處于快速發(fā)展階段。盡管當(dāng)前仍面臨諸多挑戰(zhàn)，但隨著多項(xiàng)在研設(shè)備逐步進(jìn)入臨床以及相關(guān)試驗(yàn)的持續(xù)推進(jìn)，該技術(shù)有望為更多二尖瓣病變患者——尤其是外科高風(fēng)險(xiǎn)患者——提供一種有效的治療選擇。

展望未來(lái)，隨著技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新和臨床證據(jù)的不斷積累，TMVI有望實(shí)現(xiàn)更顯著的突破。一方面，瓣膜設(shè)備性能將進(jìn)一步優(yōu)化，操作流程趨于簡(jiǎn)化，適應(yīng)證范圍也將不斷擴(kuò)大；另一方面，其長(zhǎng)期療效與患者預(yù)后仍需更多高質(zhì)量臨床研究予以驗(yàn)證。此外，如何實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的患者篩選、制定個(gè)體化治療策略，亦是未來(lái)值得深入探索的重要方向。相信通過(guò)持續(xù)努力與跨學(xué)科協(xié)作，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療必將為中國(guó)心臟瓣膜疾病診療格局帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。

專家簡(jiǎn)介

孔祥清教授

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）心內(nèi)科行政主任，主任醫(yī)師（二級(jí)），教授（二級(jí)），博士生導(dǎo)師，國(guó)之名醫(yī)，國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)第八屆學(xué)科評(píng)議組成員。教育部智能診療技術(shù)及器械工程研究中心主任，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化心血管與代謝疾病中心主任，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)副主任委員。享受國(guó)務(wù)院特殊津貼。國(guó)家百千萬(wàn)人才，首屆全國(guó)創(chuàng)新?tīng)?zhēng)先獎(jiǎng)狀及全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)芦@得者，江蘇省333第一層次人才。從事心血管病診療器械醫(yī)工交叉創(chuàng)新及心血管病因?qū)W研究工作，前瞻性原發(fā)高血壓隊(duì)列eHypertension發(fā)起人。主持國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展項(xiàng)目（863計(jì)劃），國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，國(guó)家重大科研儀器研制項(xiàng)目，國(guó)自然原創(chuàng)探索計(jì)劃，國(guó)自然面上項(xiàng)目（5項(xiàng)）及省部級(jí)項(xiàng)目10余項(xiàng)。在

Nature Communications，Biomaterials, Circulation Research, Circulation Heart Failure，JACC Cardiovascular Interventions，Cardiovascular Research

ACS Nano

參考文獻(xiàn)：

[1] Yang Y, Wang Z, Chen Z, et al. Current status and etiology of valvular heart disease in China: a population-based survey. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jul 13;21(1):339.

[2] Xu H, Liu Q, Cao K, et al. Distribution, Characteristics, Management of Older Patients With Valvular Heart Disease in China. JACC: Asia. 2022.

[3] Wang J, Liu X, Pu Z, et al. Safety and efficacy of the DragonFly system for transcatheter valve repair of degenerative mitral regurgitation: one-year results of the DRAGONFLY-DMR trial. EuroIntervention. 2024 Feb 19;20(4):e239-e249.

[4] Zhang Y, Chen F, Yao Y, et al. Short-Term Feasibility of Transseptal Mitral Valve Replacement in China. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Aug;106(2):1315-1323.

[5] Luo Z, Zhang H, Xie Y, et al. Clinical Application of a Fully Ultrasound-Guided Transapical Transcatheter MitralValve Replacement Device. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):e161-e162.

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責(zé)任編輯：葉子

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