不久前，一則醫(yī)藥領(lǐng)域的法規(guī)動(dòng)向引發(fā)業(yè)界關(guān)注。

今年7月，國(guó)家藥審中心（CDE）發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，首次明確建立細(xì)胞治療產(chǎn)品的分類(lèi)監(jiān)管框架，并將外泌體所屬的細(xì)胞外囊泡納入“先進(jìn)治療藥物（ATMP）”體系。

這篇通知，將過(guò)去幾年“懸而未決”的干細(xì)胞、外泌體等身份的問(wèn)題，進(jìn)行了確認(rèn)：干細(xì)胞、外泌體等，屬于藥品。

盡管按照國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)，化妝品宣稱(chēng)外泌體并不合規(guī)，但其在研發(fā)端的潛力正在被諸多美妝企業(yè)瞄準(zhǔn)。

《FBeauty未來(lái)跡》發(fā)現(xiàn)，目前已有超17家美妝相關(guān)企業(yè)對(duì)外泌體研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行前瞻性布局，其中不僅包括歐萊雅、雅詩(shī)蘭黛等美妝集團(tuán)，還包括科絲美詩(shī)等代工及原料巨頭。不久前，歐萊雅研發(fā)團(tuán)隊(duì)也透露了在“長(zhǎng)壽科學(xué)”領(lǐng)域的最新動(dòng)向，其中就包括外泌體及其衍生技術(shù)在再生美容與長(zhǎng)壽研究領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展。

外泌體的研發(fā)潛力為何會(huì)被諸多美妝巨頭看好？其想要迎來(lái)真正的發(fā)展黃金期還有哪些難關(guān)？

幾乎囊括護(hù)膚熱門(mén)功效，：全能“的外泌體被研發(fā)界看好

外泌體”于美妝科研圈而言早已不是一個(gè)陌生詞匯。

2013年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主蘭迪·謝克曼（Randy W.Schekman）曾說(shuō)：“外泌體是細(xì)胞寫(xiě)給世界的情書(shū)。”

外泌體是由細(xì)胞分泌的直徑在30~100 nm之間的微小囊泡狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)含來(lái)源于細(xì)胞相關(guān)的蛋白質(zhì)與核苷酸等生物分子，可由幾乎所有類(lèi)型的細(xì)胞分泌，存在于多種體液當(dāng)中[1]。目前，外泌體作為細(xì)胞間通訊的新途徑取得矚目的研究進(jìn)展，因此外泌體也常常被比喻為“細(xì)胞使者”。

外泌體可不是突然冒出來(lái)的“無(wú)名小卒”，而是有相當(dāng)強(qiáng)大的“科學(xué)背書(shū)”。

從2013年，細(xì)胞外囊泡的發(fā)現(xiàn)獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，外泌體進(jìn)入大眾視野；到2024年，miRNA及其轉(zhuǎn)錄后基因調(diào)控中的作用獲得諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，而干細(xì)胞外泌體中富含miRNA，又一次讓外泌體與諾獎(jiǎng)技術(shù)緊密相連。

如今，它也因其神奇的功效而被美容界關(guān)注。

《時(shí)尚芭莎·印度》在2025年1月發(fā)表專(zhuān)題文章，預(yù)測(cè)外泌體將成為2025年護(hù)膚領(lǐng)域的熱門(mén)趨勢(shì)之一。同樣在近期，Cosmetics雜志總結(jié)外泌體在化妝品領(lǐng)域的應(yīng)用，也強(qiáng)調(diào)了外泌體在促進(jìn)皮膚年輕化和緩解衰老跡象方面的多方面作用。

“外泌體目前正從實(shí)驗(yàn)室向產(chǎn)業(yè)化加速躍遷，未來(lái)有望成為美妝行業(yè)‘再生醫(yī)學(xué)’轉(zhuǎn)型的載體。”河南省科學(xué)院中原美谷產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院院長(zhǎng)范航博士對(duì)《FBeauty未來(lái)跡》表達(dá)了一種前瞻性的科研觀點(diǎn)。

這也離不開(kāi)外泌體本身的“神奇功能”，目前外泌體在護(hù)膚研發(fā)領(lǐng)域已發(fā)現(xiàn)的作用中，就已經(jīng)囊括了抗衰、抗氧化、抗炎、調(diào)節(jié)色素沉著、保濕這五大功效領(lǐng)域，可以說(shuō)基本涵蓋了目前護(hù)膚市場(chǎng)的主流功效需求，是當(dāng)之無(wú)愧的“全能選手”。

有觀點(diǎn)認(rèn)為：外泌體才是真正意義上的“細(xì)胞級(jí)護(hù)膚”，在新原料創(chuàng)新越來(lái)越難的當(dāng)下，誰(shuí)掌握了外泌體原料，誰(shuí)就有可能掌握下一階段的技術(shù)話語(yǔ)權(quán)。

對(duì)此，范航表示：“從科學(xué)與臨床等層面來(lái)看，外泌體的確具備了作為細(xì)胞級(jí)護(hù)膚創(chuàng)新原料的研究基礎(chǔ)。”

“外泌體的核心優(yōu)勢(shì)在于與皮膚細(xì)胞的親和性，在護(hù)膚產(chǎn)品駐留的有限時(shí)間內(nèi)，能快速吸收起效。”他進(jìn)一步指出：一方面，這樣可以減少產(chǎn)品中同類(lèi)功效成分的添加量，也意味著減少了風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和冗余雜質(zhì)的添加，刺激性更小、安全性更好，例如純植物外泌體水溶液，在完整安評(píng)的條件下，可以達(dá)到90%甚至更高的安全添加量。另一方面，如果搭載其他成分，也能夠起到良好的載體作用。

由此可見(jiàn)，無(wú)論是功效潛力還是應(yīng)用廣度，外泌體為肌膚護(hù)理產(chǎn)品的研發(fā)領(lǐng)域開(kāi)啟的想象空間都極為廣闊。

超17家美妝相關(guān)企業(yè)布局

當(dāng)下，有不少?gòu)臉I(yè)者已瞄準(zhǔn)這一潛力趨勢(shì)，《FBeauty未來(lái)跡》整理發(fā)現(xiàn)，至少已有超17家美妝相關(guān)企業(yè)參與到外泌體的相關(guān)布局當(dāng)中。

其中包括雅詩(shī)蘭黛、歐萊雅、愛(ài)茉莉太平洋等美妝巨頭，及科絲美詩(shī)、諾斯貝爾等頭部代工企業(yè)，嬌韻詩(shī)、綻媄婭等美妝品牌，以及上海克琴等原料商。

但值得注意的是，由于“外泌體”化妝品在中國(guó)市場(chǎng)不合規(guī)，因此這些集團(tuán)或品牌均以植物提取物或相關(guān)宣稱(chēng)代替。

范航表示：“對(duì)于美妝行業(yè)頭部企業(yè)間的持久研發(fā)競(jìng)賽，外泌體領(lǐng)域是能夠看得見(jiàn)紅利的一處必爭(zhēng)之地。”

不過(guò)，他也認(rèn)為，美妝企業(yè)現(xiàn)階段圍繞外泌體的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)，主要是集中在產(chǎn)品應(yīng)用上，即誰(shuí)能更快更好地通過(guò)備案，并拿到真實(shí)添加、可見(jiàn)效果的產(chǎn)品，誰(shuí)就有技術(shù)話語(yǔ)權(quán)。

其中，植物外泌體是目前美妝企業(yè)布局外泌體技術(shù)的主流。據(jù)悉，羊胎盤(pán)外泌體存在朊病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，歐盟已禁止使用，植物外泌體成新方向，占比超90%。

目前外泌體產(chǎn)品技術(shù)主要由韓國(guó)、日本以及歐美市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)。在海外市場(chǎng)，外泌體干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)等前沿技術(shù)，在化妝品領(lǐng)域的創(chuàng)新十分活躍，已拓展到植物成分應(yīng)用領(lǐng)域。

例如以愛(ài)茉莉太平洋為代表的韓妝集團(tuán)，組建專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究植物外泌體的提取、分離和純化技術(shù)，掌握了從人參、綠茶等多種植物中高效提取外泌體樣納米囊泡的專(zhuān)利技術(shù)。并已應(yīng)用到了悅詩(shī)風(fēng)吟綠茶透明質(zhì)酸水乳等產(chǎn)品當(dāng)中。

歐萊雅集團(tuán)研發(fā)團(tuán)隊(duì)則在探索外泌體在再生美學(xué)與長(zhǎng)壽領(lǐng)域的巨大應(yīng)用潛力，有望通過(guò)細(xì)胞間通訊、表觀遺傳調(diào)控等方式改善線粒體功能、延緩細(xì)胞衰老。

而原料、代工等上游企業(yè)，則更多聚焦于植物外泌體相關(guān)技術(shù)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)，例如諾斯貝爾于不久前推出“植物細(xì)胞智能制造平臺(tái)”，并公布了PhytoExo? PLUS+ 植物愈傷細(xì)胞外泌體遞送最新技術(shù)。

外泌體護(hù)膚市場(chǎng)先被海外品攻占了？

《FBeauty未來(lái)跡》發(fā)現(xiàn)，外泌體相關(guān)科研在美妝大公司層面尚屬前沿布局，但這一概念已經(jīng)在C端悄然興起，并引來(lái)一批“投機(jī)者”。

在小紅書(shū)平臺(tái)，以“外泌體”話題已擁有14.8萬(wàn)討論，其中關(guān)于與護(hù)膚相關(guān)的話題占多數(shù)，許多消費(fèi)者正處于積極了解的階段。

范航觀察到：“外泌體的受眾正從高端醫(yī)美群體，擴(kuò)展至輕醫(yī)美、生美用戶(hù)乃至年輕‘成分黨’。隨著產(chǎn)能擴(kuò)大和價(jià)格下探，其消費(fèi)人群將持續(xù)拓寬。但相比玻尿酸等成熟成分，外泌體在二三線城市的線下推廣仍較緩慢。”

消費(fèi)市場(chǎng)的熱情在銷(xiāo)售數(shù)據(jù)上體現(xiàn)得更為直觀。盡管按照現(xiàn)行法規(guī)，化妝品宣稱(chēng)“外泌體”并不合規(guī)，但仍有部分海外品牌和白牌在線上售賣(mài)外泌體宣稱(chēng)的化妝品。

在抖音平臺(tái)，外泌體相關(guān)護(hù)膚產(chǎn)品的銷(xiāo)量持續(xù)走高。第三方數(shù)據(jù)平臺(tái)顯示，今年上半年，抖音平臺(tái)“外泌體”相關(guān)美容護(hù)膚產(chǎn)品的總銷(xiāo)售額高達(dá)1.646億元，同比增長(zhǎng)359.8%；銷(xiāo)量達(dá)45.96萬(wàn)件，同比暴增1168.1%。值得關(guān)注的是，上半年外泌體相關(guān)護(hù)膚產(chǎn)品的均價(jià)高達(dá)371.46元，超過(guò)許多知名護(hù)膚產(chǎn)品。

進(jìn)一步檢索上半年“外泌體”相關(guān)美容護(hù)膚產(chǎn)品銷(xiāo)售額TOP10，還發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品均為海外跨境品牌，產(chǎn)品形態(tài)以安瓶原液、貼片面膜及面部精華為主。

盡管這些產(chǎn)品宣稱(chēng)的合規(guī)性存在擦邊球的嫌疑，但銷(xiāo)量的爆發(fā)印證了消費(fèi)者對(duì)前沿科技護(hù)膚概念的強(qiáng)烈興趣和買(mǎi)單意愿，這也展現(xiàn)了外泌體技術(shù)在美妝領(lǐng)域的巨大潛力。

外泌體迎來(lái)真正的“護(hù)膚黃金期”還有兩大“難關(guān)”

盡管外泌體在研發(fā)領(lǐng)域的潛力逐漸被美妝領(lǐng)域重要，但在中國(guó)護(hù)膚市場(chǎng)想要迎來(lái)真正的“發(fā)展黃金期”，還有兩大難關(guān)需要跨越。

一個(gè)是合規(guī)性。

目前，植物外泌體/外囊泡申請(qǐng)國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（INCI名稱(chēng)）是不受限制的，但在國(guó)內(nèi)，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》沒(méi)有收錄任何“外泌體exosome”相關(guān)原料，因此宣稱(chēng)“外泌體”就變得無(wú)規(guī)可依。

早在2022年“廣東藥監(jiān)”官網(wǎng)微信公眾號(hào)曾發(fā)文稱(chēng)“‘外泌體’化妝品其實(shí)是個(gè)偽概念”，曾經(jīng)引發(fā)業(yè)界對(duì)于外泌體的一些討論。

化妝品法規(guī)領(lǐng)域的專(zhuān)家、化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰對(duì)《FBeauty未來(lái)跡》分析道：“按照現(xiàn)行法規(guī)，化妝品只要提‘外泌體’都行不通。美妝企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品宣稱(chēng)時(shí)，必須嚴(yán)格自審合規(guī)性。”

據(jù)悉，雖然原料目錄不含“外泌體 exosome”，但《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》收錄了部分含有“細(xì)胞 cell”和“愈傷組織 callus”的植物相關(guān)的原料，而今年已有多個(gè)“愈傷組織 callus”相關(guān)新原料完成備案。但要注意的是，即便有相關(guān)備案，只要在化妝品宣稱(chēng)中含有任何“外泌體”，都是違法行為，不值得提倡。

李錦聰也進(jìn)一步指出，植物來(lái)源的“愈傷組織”“細(xì)胞培養(yǎng)”后續(xù)有可能會(huì)被納入生物技術(shù)（細(xì)胞工程）類(lèi)原料，將會(huì)面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管。

回到文章開(kāi)頭，國(guó)家藥審中心（CDE）發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》標(biāo)志著：外泌體正式脫離化妝品和醫(yī)療器械的監(jiān)管模糊地帶，未來(lái)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)將比照創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，涉及從工藝可控性到功能驗(yàn)證、再到臨床路徑的全鏈條嚴(yán)審。

有業(yè)內(nèi)人士還預(yù)測(cè)，從外泌體被納入藥品范疇來(lái)看，外泌體在美容領(lǐng)域的落地大概率也是先從醫(yī)美開(kāi)始，例如先在醫(yī)生的監(jiān)督下，有限定條件地使用。

另一個(gè)是技術(shù)的明確性。

正如外泌體在護(hù)膚領(lǐng)域皮膚學(xué)專(zhuān)家、歐萊雅研發(fā)和創(chuàng)新中心醫(yī)學(xué)再生美容領(lǐng)域全球負(fù)責(zé)人ZHENG QIAN博士也指出，其應(yīng)用仍存在臨床和長(zhǎng)期證據(jù)不足、分離表征方法差異、來(lái)源制備和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等挑戰(zhàn)和限制，尚待業(yè)界與學(xué)界一道推動(dòng)科學(xué)、負(fù)責(zé)的研究開(kāi)發(fā)。

范航則點(diǎn)出了當(dāng)前研究的深層困惑：“一個(gè)關(guān)鍵難題是，我們難以精確回答外泌體中究竟什么成分在起效。”

他類(lèi)比植物提取物研究：“其中有效成分繁多，含量高的部分容易被分離標(biāo)定，并在細(xì)胞或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中單獨(dú)驗(yàn)證有效。但將所有成分混合后的相互作用及整體功效，目前難以完全計(jì)算論證，更多依賴(lài)最終復(fù)合物的人體使用效果進(jìn)行市場(chǎng)推廣。外泌體同樣復(fù)雜，包含脂質(zhì)、核酸、蛋白質(zhì)等多種活性物質(zhì)。”

他認(rèn)為，當(dāng)前市場(chǎng)信心主要源于消費(fèi)者使用后的正向反饋與復(fù)購(gòu)。若要徹底解析核心起效成分及其協(xié)同機(jī)制，仍需深入研究投入。

外泌體在研發(fā)領(lǐng)域越熱，越要警惕一部分不法企業(yè)打擦邊球。在法規(guī)與技術(shù)未完全明確前，美妝行業(yè)“熱炒”外泌體化妝品為時(shí)尚早。技術(shù)風(fēng)口之下，諸多從業(yè)者還需理性看待。

[1]趙濛,劉志紅,李金泉.外泌體組成特征及其作為細(xì)胞通訊和分子標(biāo)記的生物學(xué)作用[J].中國(guó)生物化學(xué)與分子生物學(xué)報(bào),2016,32(06):612-619.DOI:10.13865/j.cnki.cjbmb.2016.06.03.

[2]Kim KH,Lee S,Bae S. Whitening and moisturizing enhancing effects of three-dimensional human adipose-derived mesenchymal stem cell-conditioned medium-containing cream. J Cosmet Dermatol. 2023;22 (12):3352-3361. doi:10.1111/jocd.15879

[3]Thakur, A.; Shah, D.; Rai, D.; Parra, D.C.; Pathikonda, S.; Kurilova, S.; Cili, A. Therapeutic Values of Exosomes in Cosmetics, Skin Care, Tissue Regeneration, and Dermatological Diseases. Cosmetics 2023, 10, 65

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作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

排版/桂玉茜