全球首創口服小分子GST-HG131 II期數據突破，離乙肝“臨床治愈”更近一步

廣生堂“乙肝臨床治愈登峰計劃”邁出關鍵一步。

11月10日，廣生堂藥業自主研發的登峰計劃核心藥物口服小分子乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131 II期研究數據被美國肝病研究協會（AASLD）作為年度最新突破摘要（Late-breaking Abstract）現場報告的形式在AASLD年會上，由廣生堂藥業旗下創新藥子公司廣生中霖董事長張玉華博士上臺現場演講。

這標志著國際學術界對廣生堂乙肝創新藥GST-HG131的臨床數據和臨床價值的高度認可。

GST-HG131作為全球首個完成II期臨床研究的口服HBsAg抑制劑，其便捷的口服給藥方式顯著提高了患者的用藥可及性和依從性。GST-HG131的II期數據此前已因顯示明顯臨床優勢，于2025年7月被國家藥監局審評中心納入突破性治療品種名單。

在臨床II期研究中，GST-HG131在病人服用12周后從基線降低血清表面抗原值平均為0.9 log IU/ml，最高達1.64 log IU/ml；更重要的是，GST-HG131僅使用三個月就可將76.5%的乙肝病人血清表面抗原水平降低到100 IU/ml以下。

維持低水平的表面抗原水平（尤其是在100 IU/ml以下）對改善乙肝病人的長期預后，包括肝硬化和肝細胞癌發生率具有重要意義和價值；表面抗原水平低于100 IU/ml以下的病人對免疫重啟也更敏感和更易達到臨床治愈目標，為聯合臨床治愈提供關健支持！

至此，廣生堂“乙肝臨床治愈登峰”的最后一環藥物得到臨床數據的驗證。登峰計劃通過GST-HG131聯合GST-HG141針對乙肝經治患者的臨床試驗項目，旨在通過GST-HG141對病毒復制的強力抑制和及對病毒庫CCCDNA的持續耗竭（這是后期控制停藥反彈的關鍵）加上GST-HG131將病人表面抗原有效降低至100IU這個重要的免疫恢復的臨界值之下這樣一種雙重機制，有望挑戰乙肝臨床治愈。

GST-HG131和GST-HG141兩種藥物在抗病毒機制上存在協同互補效應，這一聯合治療方案已被納入國家“優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目”，并取得臨床試驗申請批準。該聯合方案屬于國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥，展現了廣生堂藥業在乙肝治療領域的全方位布局。并且，全口服的組合方案的可及性更優，適應的患者人群更廣，臨床獲益和商業價值也更加巨大。

在本次AASLD年會上展示的全球臨床突破進展中，作為乙肝臨床治愈標志物的HBsAg清除成為研究熱點，而GST-HG131作為全球乙肝臨床突破研究中首個口服藥能在乙肝病人上顯著降低HBsAg，成為眾多權威臨床專家關注的熱點，引來眾多跨國藥企的合作溝通。

廣生堂藥業旗下創新藥子公司廣生中霖董事長張玉華博士表示，“我們非常榮幸GST-HG131的II期臨床數據能被AASLD這一頂級學術平臺遴選為‘最新突破摘要’現場報告。這不僅是對我們研發團隊十余年來堅持源頭創新、攻堅克難的最佳褒獎，更證明了GST-HG131有望為全球乙肝治療格局帶來變革。我們的初步臨床數據已經顯示該藥物作為全球領先的口服表面抗原抑制劑在快速、顯著降低HBsAg水平方面的巨大潛力，這是實現乙肝‘臨床治愈’的關鍵一步。”

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