這是達(dá)醫(yī)曉護的第5783篇文章

當(dāng)您考慮參與一項臨床試驗時，心中或許會有顧慮：哪些是免費的？我可以得到哪些補償？如果出現(xiàn)問題，會有賠償嗎？厘清“免費、補償、賠償”這三者的含義，是保障自身權(quán)益的關(guān)鍵一步。它們?nèi)缤鎴詫嵉亩芘疲惆槟脑囼灺贸蹋馊ツ摹昂箢欀畱n”。

一、一定會有“免費、補償、賠償”嗎？

關(guān)于臨床試驗中的“免費、補償、賠償”的規(guī)定，有相應(yīng)的法律法規(guī)和倫理規(guī)范明確要求。我國2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2023年）》、美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）等國內(nèi)外臨床研究相關(guān)法律法規(guī)中均要求：申辦者（研發(fā)新藥的醫(yī)藥企業(yè)）應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞浇o予受試者合理補償。

那么，“免費、補償、賠償”具體指的是什么呢？接下來我們來逐一講解。

二、第一件事：免費

“免費”不代表廉價，而是更高標(biāo)準(zhǔn)的科研投入和患者權(quán)益保障的體現(xiàn)。臨床試驗的免費項目主要包括以下兩個方面：

試驗相關(guān)檢驗檢查

一旦受試者簽署知情同意書后，在篩選期、治療干預(yù)期和隨訪期，為了評估其是否符合入組條件，以及為了準(zhǔn)確評估藥物或者治療方法的有效性和安全性，會進行各項檢驗檢查；例如，血尿糞常規(guī)、血生化、凝血功能、超聲、CT、MRI、病理檢查等項目，以及一些特殊的檢查，如基因檢測等。而上述檢驗檢查通常都是免費的。

試驗相關(guān)藥物

試驗所使用的藥物，無論是試驗的新藥，還是對照組的藥物，都無需患者支付費用。

三、第二件事：補償

根據(jù)臨床試驗相關(guān)法規(guī)，受試者補償必須合法合規(guī)、且方式恰當(dāng)。在以患者為研究對象的試驗中，患者的治療獲益是最主要的考量因素，而非補償；但在以健康人為受試對象的項目中，由于受試者沒有直接的治療獲益，補償則成為了主要的關(guān)注點。

1. 補償包括哪些呢？

申辦方向受試者提供的補償范疇常包括以下幾點：

·醫(yī)療費用：包括試驗期間和因試驗導(dǎo)致的任何健康問題相關(guān)的醫(yī)療費用補償。

·生物樣本采集補償：如，采血補償，一般按照采血次數(shù)和采血量來確定。腦脊液、骨髓，組織活檢、皮膚活檢、病理蠟塊切片，咽試子、會陰或肛門試子等；這些生物樣本采集都會給予相應(yīng)的補償。

·時間占用費：考慮到受試者為試驗付出的時間和精力，申辦方通常會給予一定金額的費用作為補償；如誤工、占用休息時間、填寫受試者問卷或日志卡等其他時間給予的補償。

·交通/住宿費：包括因參與試驗往返研究機構(gòu)的交通費、住宿費等。

·其他合理費用：例如，鼓勵受試者良好依從性而給予適當(dāng)獎勵，或因突發(fā)公共衛(wèi)生事件而產(chǎn)生的額外費用等。

2. 補償如何發(fā)放呢？

·發(fā)放渠道：通常分為現(xiàn)金支付、銀行卡轉(zhuǎn)賬或第三方支付。不同的補償方式適用于不同的情境和目的；其中，銀行卡轉(zhuǎn)賬安全、無接觸、有清晰的電子記錄便于查詢和追溯，是目前最為常用的方式。

·發(fā)放頻率：補償?shù)陌l(fā)放頻率一般根據(jù)研究周期、參與程序、財務(wù)規(guī)定、發(fā)放方式等綜合考慮。一般分為按次發(fā)放，分階段發(fā)放，或研究結(jié)束一次性發(fā)放。

·發(fā)放流程：受試者需提供身份證和銀行卡復(fù)印件（本人簽字），若由他人代領(lǐng)，還需提供關(guān)系證明及監(jiān)護人證件。通過研究機構(gòu)經(jīng)醫(yī)院財務(wù)部門申請發(fā)放給受試者，還可以通過第三方平臺支付模式發(fā)放。

注意：當(dāng)受試者由于各種原因退出試驗（如疾病進展或者觸發(fā)停藥標(biāo)準(zhǔn)等），受試者仍會得到自參加試驗開始至退出時的相應(yīng)補償。補償標(biāo)準(zhǔn)往往會由機構(gòu)和倫理委員會結(jié)合本研究機構(gòu)和地區(qū)情況預(yù)先制定補償標(biāo)準(zhǔn)；可能因試驗類型、風(fēng)險程度以及其他因素而有所差異。補償額度則與受試者的付出或?qū)ζ湓斐傻挠绊懴鄬?yīng)。

四、第三件事：賠償

由于新藥療效和安全性的不確定性，受試者可能面臨一定的風(fēng)險。另外，試驗方案設(shè)計的缺陷、試驗藥物非預(yù)期的不良事件、研究醫(yī)生在試驗開展過程中的質(zhì)量把控、受試者依從性以及個體差異等，也可能導(dǎo)致其在臨床試驗過程中遭受一定程度的損傷。因此，當(dāng)受試者面臨潛在風(fēng)險時，要清晰的知道誰是責(zé)任方以及賠償?shù)姆秶?/p>

誰來賠償？

常見的賠償主體為申辦方、研究醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)。申辦方會事先采取適當(dāng)方式保證對受試者的賠償（如購買臨床試驗保險）。研究醫(yī)生和研究機構(gòu)若存在過錯，如未履行告知義務(wù)、違反試驗方案等，也可能需要承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

賠償哪些？

知情同意書是受試者與申辦方、研究醫(yī)生之間的重要合同文件，其中明確了賠償?shù)姆绞健?shù)額和方案等。賠償?shù)膬?nèi)容主要包括診療費用（包括受試者因試驗相關(guān)損害而產(chǎn)生的醫(yī)療護理費用等）和經(jīng)濟賠償（根據(jù)受試者的損害程度、年齡、收入等因素，給予相應(yīng)的補償金）。

臨床研究中的“免費、補償、賠償”是受試者權(quán)益保障的重要防線。“免費”保證您輕裝上陣，無需支付額外費用；“補償”讓您付出的時間和精力得到尊重；“賠償”為您面臨的潛在風(fēng)險構(gòu)筑保障。有了它們，您是不是少了一些“后顧之憂”呢？

五、特別說明

上述“三件事”僅適用于新藥上市的注冊臨床試驗，對于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT研究），就不一定會出現(xiàn)藥品及檢驗檢查全部免費的情況，這也就意味著相比注冊上市的新藥臨床試驗，患者參加IIT研究會承擔(dān)重一些的經(jīng)濟壓力。IIT研究一般給到患者的是減免部分診療費用或者提供更便捷、優(yōu)待的醫(yī)療服務(wù)等；補償和賠償?shù)膯栴}也不一定都有覆蓋，需要患者在參加研究前，向研究醫(yī)生詳細(xì)了解。

作者：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院

臨床研究中心 陳璐 季夢婷

指導(dǎo)老師：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院

臨床研究中心 李佩盈

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