安徽
《國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2025年第107號）發布后，省藥監局積極謀劃推進實施工作，制定了《推進實施新版<醫療器械生產質量管理規范>工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《工作方案》）。為進一步提高《工作方案》的科學性、可操作性，2025年12月15日，省藥監局召開座談會，就《工作方案》制定和完善聽取業界意見建議。省局黨組成員、副局長陳詠梅參加會議。
新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）將于2026年11月1日起正式施行。為進一步促進全省醫療器械產業高質量發展，服務指導企業在過渡期內盡快符合新版《規范》要求，省局專門制定了《工作方案》。會上，醫療器械生產監管處介紹了《工作方案》制定的相關情況，省醫療器械行業協會及12家企業代表結合產業發展及工作實際積極建言獻策，提出意見建議近20條。
會議強調，要高度重視新版《規范》的推進實施工作，企業應及時對照新版《規范》要求開展全面自查，客觀評估現有質量管理體系與新版《規范》之間的差距，針對性開展全員培訓、整改提升、數智化轉型等各項工作;行業協會要以新版《規范》實施為契機，進一步發揮在政策傳導、行業自律、資源對接中的獨特作用，促進行業誠信建設和質量建設；省局將進一步強化組織保障和跟蹤落實，主動為企業提供各類線上線下培訓、政策咨詢和技術服務，指導企業盡快符合新版《規范》要求，確保各項監管要求取得實效。
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