幾千年來傳統中藥基本未改變過服用方法，仍是通過飲品和飲片，曾經一度少數中藥靜脈給藥，最終因不良反應而被“叫停”。瓶頸之一是中藥有效成分和有害成分混雜在一起，直接輸入血液風險極大。

(周六)今晚8點在線邀請國際外泌體權威專家座談|其中分享主題之一：外泌體如何成為藥物輸送平臺？是否可以輸送中藥有效成分？這將是突破性創新——外泌體創新應用場景（如何實現？）

閱讀文摘

外泌體被生物醫藥界視為下一代細胞外治療和藥物遞送平臺，2025年前后，全球創新藥研發和臨床試驗數量明顯升溫。根據《外泌體研發管線展望（2025）》最新報告，已有80余家藥企與學術機構布局逾100多個臨床研究項目，覆蓋從發現、臨床前到I–III期各階段，構成一個快速擴張、但仍高度探索和極具挑戰的創新生態(生物醫藥投資也在加碼布局)。

從生物學上看，外泌體是直徑約30–150納米、由磷脂雙層膜包裹的小型細胞外囊泡，可攜帶蛋白質、脂質、代謝物及多種核酸; 在免疫反應、病毒感染、心腦血管、中樞神經疾病及腫瘤進展中扮演著關鍵信號載體角色。

外泌體信號既可推動病程進展，也可參與修復，因此被定位為兼具“生物標志物、藥物載體與免疫調節因子”多功能生物平臺，可經工程化改造裝載siRNA、反義寡核苷酸、化療藥與免疫調節劑，實現更精準的靶向遞送，例如在癌癥治療和基因編輯罕見病治療等。

從疾病治療管線來看，外泌體療法已覆蓋呼吸、免疫、再生醫學與腫瘤等多個領域。代表性項目包括：Direct Biologics 的 ExoFlo（骨髓MSC?EV，無細胞抗炎/再生產品），已進入治療ARDS的III期；Nano24 的 EXO?CD24，將CD24裝載于外泌體，用于抑制NF?κB和細胞因子風暴，在新冠病毒感染相關ARDS等適應癥中開展II期試驗，體現“精準免疫調節+肺部局部遞送”思路。

Aegle 的AGLE?102以MSC?EV遞送修復因子，針對燒傷與大皰性表皮松解癥處于I/II期；Regeneus的Progenza以脂肪來源MSC及其分泌物用于膝骨關節炎I期試驗，反映出“MSC+EV分泌物”的過渡形態。

在臨床腫瘤方面，EV Therapeutics的EV?101利用修飾腫瘤外泌體(mTEVs)激活免疫，在實體瘤與轉移模型中顯示出聯合免疫檢查點抑制劑的協同潛力，正處于臨床前階段。

總之，目前盡管少數企業的試驗推進至III期了，多數項目仍集中在I/II期或臨床前。

最活躍的臨床適應癥包括：ARDS、COPD、骨關節炎與難愈合創面等炎癥/再生領域，自身免疫與GVHD等免疫調節適應癥，皮膚黏膜修復及心腦血管保護，以及以外泌體為基礎的實體瘤免疫治療等。

外泌體藥物面臨的系統性挑戰

在GMP條件下實現可放大且批次一致的生產產品，仍亟需建立公認的安全和效力評價體系；在不同國家司法監管屬性前提下（生物制品、ATMP或組合產品)，設計出具有說服力的臨床療效終點和安全質控體系。

為此，亞太長壽醫學會將在2026年與全球外泌體和干細胞企業與科研學術界合作，旨在建立亞太區域外泌體產品的臨床質控標準規范和臨床試驗設計方案建議，與此同時，還包括外泌體新型分離富集技術、標準化工程裝載流程，以及與大型藥企或CDMO共建產業化產能項目合作。

在醫院門診或長壽診所或醫美機構，建立外泌體產品on-site質檢實驗室，保障應用的外泌體產品的生物效力和安全性得到明確保障。(歡迎加入外泌體技術交流與合作微信群）

(群規: 實名+機構)

12月27日(周六)晚8點在線長壽醫學專題講座|

主題：外泌體的安全性和有效性~國際金標準和雙盲驗證效果

主講：卡拉·瑪澤奧博士，波士頓大學細胞外囊泡研究中心主任；EXACT?監管局主任，國際MISEV指南（國際細胞外囊泡學會）行業規范主持人之一

瑪澤奧博士是外泌體領域國際權威專家，在細胞外囊泡研究領域擁有20多年經驗。她的研究專注于外泌體生物發生，探索其作為藥物遞送載體和診斷/治療劑潛力。她在MIT完成藥物和醫療器械研發課題，并擔任波士頓大學細胞外囊泡研究中心主任。她的研究領域涵蓋癌癥、胃腸病、哮喘、免疫學、糖尿病和心血管疾病。作為一位成就卓著的科學家，她曾在頂級期刊上發表論文，作為核心專家主筆最新版MISEV指南(外泌體研究和制備行業規范)。作為EXACT?監管局主任，她確保在教育、審計、合規和質量測試這四個支柱領域的嚴謹性和標準化。

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