上海
2月12日，愛科百發(fā)宣布，公司自主研發(fā)的抗纖維化創(chuàng)新藥AK3280新藥臨床試驗申請（IND）已獲美國FDA批準，可在美國直接開展特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的2期臨床試驗。
本次2期臨床試驗為一項多中心、隨機、部分雙盲、安慰劑及陽性對照的驗證性研究，旨在系統(tǒng)評估口服AK3280在IPF患者中的療效、安全性及藥代動力學(xué)特征。本次獲得FDA批準開展2期臨床，標志著AK3280全球臨床開發(fā)進程中的重要里程碑。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種進行性、不可逆、致死性的間質(zhì)性肺疾病，其特征為肺組織持續(xù)性纖維化重塑，最終導(dǎo)致呼吸衰竭。患者確診后的中位生存期僅為2~5年。盡管現(xiàn)有治療可在一定程度上延緩疾病進展，但總體療效仍然有限，且常伴隨腹瀉、惡心等胃腸道不良反應(yīng)，耐受性問題影響部分患者長期用藥依從性。因此，開發(fā)兼具更優(yōu)療效與更佳安全性的創(chuàng)新療法仍存在迫切未滿足的臨床需求。
AK3280是一款經(jīng)優(yōu)化設(shè)計的小分子廣譜抗纖維化創(chuàng)新藥。在中國開展的2期IPF患者驗證性臨床研究中，AK3280在改善肺功能方面展現(xiàn)出積極的臨床信號：治療24周后，關(guān)鍵指標用力肺活量（FVC）較基線實現(xiàn)劑量依賴性的絕對值提升，并在其他肺功能指標上亦觀察到不同程度改善，提示其可能為患者帶來具有臨床意義的呼吸功能獲益。同時，AK3280整體安全性和耐受性良好，未觀察到現(xiàn)有IPF治療藥物常見的明顯胃腸道耐受性問題。
愛科百發(fā)新聞稿表示，此次AK3280 IND獲FDA批準，是公司創(chuàng)新抗纖維化藥物國際化進程中的關(guān)鍵一步。通過在美國開展2期驗證性研究，公司將獲得國際多中心臨床數(shù)據(jù)，為后續(xù)在美國及全球主要市場的注冊申報奠定堅實基礎(chǔ)。愛科百發(fā)將持續(xù)加速推進AK3280的全球臨床開發(fā)，致力于為IPF患者提供更加有效、安全的治療選擇，改善患者生活質(zhì)量，推動肺纖維化治療領(lǐng)域的持續(xù)進步。
參考資料：
[1]愛科百發(fā)抗纖維化創(chuàng)新藥AK3280獲美國FDA批準開展IPF患者II期臨床試驗. From https://www.prnasia.com/story/522311-1.shtml
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