去年10月底攜帶“黑科技”上市的禾元生物（688765.SH）交出了上市后首個(gè)年度成績單，公司曾宣稱能夠通過“稻米造血”技術(shù)緩解人血白蛋白供應(yīng)缺口。

2月26日，禾元生物發(fā)布業(yè)績快報(bào)，2025年，禾元生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入4786.14萬元，同比增長89.80%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-1.58億元，虧損同比擴(kuò)大；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤-1.76億元，虧損同比擴(kuò)大。

禾元生物在業(yè)績快報(bào)中指出，報(bào)告期營業(yè)總收入同比增長89.80%，主要系公司新產(chǎn)品奧福民?重組人白蛋白注射液（水稻）（HY1001）獲批上市后形成了新的銷售增長點(diǎn)所致。

根據(jù)禾元生物招股書，2022年至2024年，禾元生物共計(jì)虧損4.8億元。

在1月29日發(fā)布的2025年業(yè)績預(yù)告中，禾元生物也指出，目前，相關(guān)產(chǎn)品所在的年產(chǎn)10噸重組人白蛋白原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線仍處于產(chǎn)能爬坡期，產(chǎn)能將逐步釋放。與此同時(shí)，公司繼續(xù)保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入。受上述因素共同影響，報(bào)告期內(nèi)公司整體仍處于業(yè)績虧損狀態(tài)。

2025年10月28日，禾元生物按照科創(chuàng)板第五套規(guī)則上市，當(dāng)日開盤價(jià)即沖上88元/股，報(bào)收于91.10元/股，較發(fā)行價(jià)上漲213.49%，市值突破300億元。禾元生物的核心產(chǎn)品是“稻米造血”，即全球首創(chuàng)的植物源重組人白蛋白產(chǎn)品奧福民?，這也是禾元生物目前唯一一款商業(yè)化產(chǎn)品。

目前，禾元生物的奧福民?目前僅有一個(gè)適應(yīng)證獲批，即用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。而根據(jù)禾元生物招股書數(shù)據(jù)，該適應(yīng)證患者人數(shù)未來將會(huì)下降，市場空間持續(xù)萎縮。而相比之下，杰特貝林、基立福、奧克特琺瑪?shù)绕髽I(yè)的傳統(tǒng)血漿源產(chǎn)品往往覆蓋多項(xiàng)適應(yīng)證。

關(guān)于禾元生物2025年虧損增加的原因以及產(chǎn)品價(jià)格、適應(yīng)證等方面問題，時(shí)代周報(bào)記者電話及郵件聯(lián)系禾元生物方面，截至發(fā)稿尚未得到回復(fù)。

2月27日，禾元生物報(bào)收73.09元/股，下跌0.38%。

圖源：圖蟲創(chuàng)意

持續(xù)提升水稻的表達(dá)量

人血白蛋白注射液為生物制品類處方藥，主要成分為健康人血漿提取的人血白蛋白，用于失血性休克、腦水腫、肝硬化腹水、低蛋白血癥及血液透析輔助治療。

此前，人血白蛋白只能從人體血漿中提取。據(jù)禾元生物介紹，其建立了“一個(gè)獨(dú)特植物表達(dá)體系，兩個(gè)技術(shù)平臺”的核心技術(shù)體系，利用水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺和重組蛋白純化技術(shù)平臺，以實(shí)現(xiàn)植物分子醫(yī)藥對傳統(tǒng)組織提取藥物的替代。

作為禾元生物目前唯一一款商業(yè)化產(chǎn)品，奧福民?于2025年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于2025年8月開出首張?zhí)幏絾巍?/p>

對于奧福民?的銷售情況，禾元生物在2月4日發(fā)布的投資者關(guān)系記錄表中介紹，截至目前，公司已完成奧福民?在各省藥品招采目錄掛網(wǎng)工作，并與多家藥品經(jīng)銷商簽訂經(jīng)銷協(xié)議，奧福民?陸續(xù)在全國銷售。

禾元生物也介紹，奧福民?已被列入《湖北省創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推薦目錄》，公司將持續(xù)推進(jìn)各省市相關(guān)產(chǎn)品推薦目錄工作。依據(jù)國家醫(yī)保局相關(guān)規(guī)定，公司推進(jìn)2026年度醫(yī)保談判等相關(guān)事宜。

禾元生物曾在招股書中表示，其技術(shù)平臺生產(chǎn)成本可控，成本優(yōu)勢明顯，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)后，重組人白蛋白注射液的生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于血漿分離人血清白蛋白的生產(chǎn)成本。

然而，從目前產(chǎn)品定價(jià)來看，根據(jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》此前報(bào)道，重組人白蛋白奧福民?在售規(guī)格為10g(20%,50mL)*1瓶/盒，當(dāng)前終端價(jià)890元/10g，高于市場中其他品牌的人血白蛋白350-400元/10g的售價(jià)。

對此，禾元生物在2025年12月1日的投資者關(guān)系記錄表中介紹了推動(dòng)HY1001成本下降的舉措。

禾元生物介紹，首先是推動(dòng)技術(shù)迭代，持續(xù)提升水稻的表達(dá)量。未來第四代技術(shù)將持續(xù)提高表達(dá)量，隨著高表達(dá)品系投入使用，不僅能夠減少種植面積，還可提高重組人血白蛋白的回收率，通過提高產(chǎn)能利用率來降低成本。

其次，融合規(guī)?；慨a(chǎn)與智能制造，通過推進(jìn)產(chǎn)線自動(dòng)化與運(yùn)行效率提升，從整體上推動(dòng)生產(chǎn)成本的持續(xù)下降；再者，通過廢物料的綜合利用和光伏來降低能耗，從而達(dá)到進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。

僅獲批一項(xiàng)適應(yīng)證

從適應(yīng)證方面來看，目前奧福民?僅有肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）一項(xiàng)適應(yīng)證獲批。

禾元生物招股書表示，肝硬化低白蛋白血癥是人白蛋白最大的適應(yīng)證之一，占整體市場規(guī)模約30%。但同時(shí)，該適應(yīng)證的市場空間在逐漸萎縮，禾元生物預(yù)計(jì)，2022年我國有肝硬化低白蛋白血癥患者56.7萬人，2030年將遞減到45.5萬人。

在2月4日的投資者關(guān)系記錄表中，禾元生物介紹，目前人血白蛋白適應(yīng)證有嚴(yán)重低蛋白血癥、急性失血性休克或燒傷、肝硬化腹水或肝腎綜合征、體外循環(huán)或大手術(shù)、新生兒高膽紅素血癥等。

而傳統(tǒng)血漿源產(chǎn)品往往覆蓋多項(xiàng)適應(yīng)證，如杰特貝林和基立福的人血白蛋白產(chǎn)品均有6項(xiàng)適應(yīng)證獲批，奧克特琺瑪?shù)娜搜椎鞍桩a(chǎn)品也有5項(xiàng)適應(yīng)證獲批。

在上述記錄表中，禾元生物介紹，公司重組人白蛋白注射液目前正在國內(nèi)外雙線推進(jìn)適應(yīng)證拓展。公司已就重組人白蛋白上市后IV期臨床研究與CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）完成溝通交流會(huì)并達(dá)成共識，在完成IV期臨床研究后CDE將考慮適應(yīng)證是否支持?jǐn)U展至所有發(fā)病機(jī)制及病理生理相似的低白蛋白血癥患者。

在海外臨床試驗(yàn)方面，禾元生物已與美國FDA就III期臨床研究達(dá)成共識，即通過一項(xiàng)全球多中心III期臨床研究，在達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)后，產(chǎn)品有望獲批血源白蛋白的全部現(xiàn)行適應(yīng)證。

禾元生物也在2025年12月1日的投資者關(guān)系記錄表中介紹，公司已制定并正在進(jìn)行HY1001的臨床適應(yīng)證拓展計(jì)劃，在進(jìn)一步與美國FDA溝通具體臨床研究方案并達(dá)成一致后，與中國CDE及歐洲藥品管理局（EMA）溝通將開展一項(xiàng)納入中國患者、美國患者及歐盟患者的全球多中心III期臨床研究，待研究完成后，擬同步向美國FDA及歐洲EMA申報(bào)藥品上市，并向中國CDE申請HY1001的適應(yīng)證拓展。

跨國專利訴訟纏身

近5年來，禾元生物還面臨跨國專利訴訟難題，美國Ventria公司此前指控禾元生物侵犯其水稻生產(chǎn)重組人血清白蛋白核心技術(shù)專利。

禾元生物招股書介紹，在1999年3月至2005年4月期間，實(shí)際控制人楊代常曾在美國Ventria公司擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室主任/科學(xué)家及高級科學(xué)家等職務(wù)。而Ventria公司擁有核心技術(shù)ExpressTec，是一種基于水稻的專利技術(shù)，可用于生產(chǎn)重組蛋白。

根據(jù)禾元生物招股書，2020年12月，Ventria以禾元生物向美國出口的藥用輔料產(chǎn)品侵犯其美國專利為由，向美國國際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）提出對禾元生物進(jìn)行337調(diào)查，并于次年2月在堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。

禾元生物指出，上述337調(diào)查相關(guān)訴訟涉及Ventria的培養(yǎng)基領(lǐng)域?qū)＠?，不涉及藥品領(lǐng)域，不會(huì)對禾元生物HY1001藥品未來在美國乃至全球的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售造成不利影響。337調(diào)查終裁結(jié)果發(fā)布后，禾元生物對產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，2023年起對美出口已恢復(fù)至337調(diào)查前的水平。

雙方的博弈此后又發(fā)生轉(zhuǎn)折，2024年3月，禾元生物向美國特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，指控Ventria開發(fā)、生產(chǎn)、銷售重組人白蛋白產(chǎn)品的行為侵犯禾元生物多項(xiàng)美國專利，并要求其支付利潤損失、賠償金、利息和維權(quán)支出等。

后又經(jīng)雙方反復(fù)拉扯，最終在2025年8月，Ventria向法院撤回關(guān)于禾元生物的全部侵權(quán)指控。禾元生物作為原告訴Ventria的專利侵權(quán)案件正在審理中，判決結(jié)果尚具有不確定性。

這場持續(xù)5年的訴訟戰(zhàn)也給禾元生物帶來了較多的法律服務(wù)費(fèi)支出。

禾元生物招股書顯示，2022年至2025年上半年，公司專業(yè)服務(wù)費(fèi)分別高達(dá)1948.73萬元、1005.61萬元、1668.60萬元、1581.50萬元，占管理費(fèi)用比重分別達(dá)到34.45%、18.63%、28.34%、43.16%。而專業(yè)服務(wù)費(fèi)主要包括應(yīng)對上述糾紛產(chǎn)生的訴訟費(fèi)和律師費(fèi)。這筆開支對于尚未盈利的禾元生物而言也是較為沉重的負(fù)擔(dān)。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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