舊夢 | 撰文

中國創新藥的出海授權（BD）已日趨常態化，但2026開年，一筆總金額15.3億美元的重磅BD，卻吸引全行業關注。

3月4日，中國生物制藥（01177.HK）早盤公告，就全球首創JAK/ROCK雙靶點抑制劑羅伐昔替尼與賽諾菲達成獨家全球許可協議，中生有權獲最高15.3億美元的付款，其中包括1.35億美元的首付款以及潛在開發、監管及銷售里程碑付款，另外還將獲得基于年度凈銷售額的最高雙位數的階梯式特許權使用費。

令人意外之處是，這筆重磅BD并非出自常見的抗腫瘤、減重、自免等賽道，羅伐昔替尼目前布局的主要適應癥，是骨髓纖維化（MF）和GVHD（移植物抗宿主病），均屬血液疾病領域。而這一領域，歷來是諾華、羅氏、賽諾菲等傳統跨國藥企的高壁壘陣地。

不僅如此，羅伐昔替尼MF適應癥剛剛獲國家藥監局批準在國內上市。這筆BD，也是業內罕見的，就后期成熟資產達成的授權合作。這意味著，本土Big Pharma的全產業鏈實力贏得了全球頂尖MNC的嚴苛認證。

為什么是中生？長期以來，該公司以肝病和實體瘤的商業化能力見長。但透過羅伐昔替尼的BD，外界將看到這家國內龍頭在血液疾病領域，已經展露出一定的潛力——十多個創新產品在研，BCL-2抑制劑、Syk抑制劑、CD3/CD20雙抗等已進入Ⅲ期。

而作為本土Pharma，中生更用一種務實的方式引領行業——預期更確定、里程碑可兌現的成熟資產合作，為BD出海樹立了一個新范本。通過自主研發和外部并購構建起的龐大管線群，以及首屈一指的臨床體系，正為這家國內龍頭搭建起不可撼動的護城河。與賽諾菲的合作，或預示其國際化步入加速階段。

小賽道大爆款，巨頭林立下的破局之道

從過去幾年的公開BD來看，腫瘤始終是交易最集中領域。在全球腫瘤發病和死亡率Top10中，血液腫瘤僅占據2種，分別為白血病和淋巴瘤。而中生此次與賽諾菲的重磅交易，則來自于更加小眾的賽道。

作為正大天晴自主研發的首創新藥，羅伐昔替尼是全球首款JAK/ROCK雙靶點小分子抑制劑。其目前布局的兩大適應癥為MF和GVHD。2026年2月，羅伐昔替尼（商品名：安煦?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化 (PMF)、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化 (PPV-MF) 或原發性血小板增多癥后骨髓纖維化 (PET-MF) 成年患者的一線治療。

MF于2023年納入中國《第二批罕見病目錄》，國內年新發患者超6萬人，存量患者逾20萬人。羅伐昔替尼憑借雙靶點機制實現了療效與安全性的雙重突破，Ⅲ期臨床數據顯示其縮脾效果、癥狀改善率顯著提高，不良反應發生率大幅降低。

cGVHD俗稱“慢性排異”，是異基因造血干細胞移植后最常見的“次生災害”。全球移植后患者的發生率高達30%~70%，其中50%的患者確診時已進展至中至重度。它是導致移植后患者非復發死亡的首要原因，也是全球移植領域數多年未能攻克的核心臨床難題。羅伐昔替尼cGVHD治療的Ⅰb/Ⅱa期研究成果已發表于血液學頂刊《Blood》， 59.1%受試者排異癥狀顯著改善，最佳總體緩解率達86.4%；12個月無失敗生存率達85.2%。

在存在巨大未滿足需求的“小眾”領域，如果有突出的創新性，依然可以產生重大的爆款。中生的羅伐昔替尼就是典型案例。MF與GVHD均屬罕見病或孤兒藥行列，單看國內市場或許并不可觀。但若放眼全球，這卻是一個目前市場規模合計超過50億美元的重要賽道，未來預期甚至在百億美元以上。更重要的是，這兩個適應癥目前療法甚為稀缺，主要的競爭對手為Incyte與諾華的JAK抑制劑蘆可替尼。賽諾菲的ROCK2抑制劑貝舒地爾則僅有GVHD的適應癥。蘆可替尼與貝舒地爾核心專利將于2026-2028年到期。而憑借JAK/ROCK雙靶點協同機制，羅伐昔替尼已初步顯示出比上一代藥物更優的潛力。

因其病理機制的復雜性、患者人群的異質性以及治療手段的高技術門檻，血液疾病領域長期被視為制藥行業的“皇冠明珠”。由于血液腫瘤多樣性的發病特點，且隨著細胞遺傳學和分子生物學的發展，越來越多的罕見類型血液腫瘤逐漸被發現。諾華、羅氏、賽諾菲等巨頭都在這個領域不斷加碼。

就是在這樣一個巨頭環伺的領域，中生卻悄然完成了差異化布局。繼重組凝血八因子和重組凝血七因子之后，更憑借全球首款JAK/ROCK雙靶點抑制劑，在新一代血液創新藥物的競爭中驚艷亮相。

BigPharma底色：管線厚度與生態覆蓋的協同效應

中生在血液領域的異軍突起，是其基于“差異化臨床價值”與“強學術與強渠道深度聯動”的系統性勝利，是在一個向上的時代里長期做正確事情的一個結果。

中生連續十三年舉辦的“紫金前沿論壇”，已沉淀為血液疾病領域極具分量的學術IP，也為后續創新藥的科學價值傳遞鋪平了道路。從早期的仿制藥地西他濱、伊馬替尼，到重組凝血八因子、七因子，再到如今以羅伐昔替尼為代表的創新產品，在巨頭縫隙中，中生敏銳地捕捉到了中國市場的結構性機會，一定程度上也契合了中國制藥行業從有藥可用、到國產替代、再到全面引領創新的歷史變遷。

一個是國產替代的迫切性。拿國產首個注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（安啟新）舉例。

這款藥物打破了外企長達十余年的壟斷，解決了血友病患者“急救保命”的支付難題。更關鍵的是，它作為一款科室高黏性的急救剛需藥，成功為中生打開了各大血液中心的大門。這種通過解決臨床痛點建立的專家信任，實質上為后續創新管線構建了一個高價值的“流量入口”。

另一個是療效升級的窗口期。腫瘤治療藥物的耐藥性、耐受性問題，都驅動行業不斷推進更優藥物的發現。羅伐昔替尼通過精巧的分子設計，實現了全球首個JAK/ROCK雙靶點協同——這一機制不僅能有效抑制炎癥，同時直接針對骨髓纖維化和GVHD（慢性排異）中的纖維化病理過程，從底層邏輯上解決了現有療法的局限。

正是基于對這些痛點的深刻洞察，中生采取了“高壁壘成熟產品+差異化創新”的組合拳，在血液瘤領域悄然完成了戰略布局。

除羅伐昔替尼外，中生已構建起覆蓋白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤的全方位矩陣。

在白血病領域，重組凝血八因子、七因子先后獲批，奠定該領域國內的龍頭地位。

在熱點的BCL-2賽道， TQB3909通過提升選擇性，顯著降低了同類藥物常見的血小板減少風險，正在開展非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性白血病（AML）的臨床試驗，具備極強的國際化授權潛力。還有Syk抑制劑TQB3473、CD3/CD20雙抗TQB2825、BCMA/CD3雙抗TQB2934等多個產品已進入Ⅲ期臨床，將在未來數年內陸續獲批。

如今，中生的這種“差異化創新”也迎來了MNC巨頭的青睞——對于MNC來講，引進一款商業化階段的產品絕不僅僅只是“摸彩票”這么簡單，高“確定性”的背后是中生在血液領域的破局，已經從單純的“國產替代”跨越到了“全球認可”的新高度。

而賽諾菲斥資15.3億美元的切入，本質上是對中生“高難度分子開發”與“臨床注冊全鏈條能力”的高度認證。這種認可源于資產本身的BIC潛力，更在于中生展現出的、符合全球監管嚴苛標準的臨床開發確定性。

打開國際化空間， BD出海模式升級

對賽諾菲而言，羅伐昔替尼不僅意味著其GVHD領域的地位進一步鞏固，也意味著在骨髓纖維化方面與諾華有了一戰之力。依托其全球化的臨床和商業化布局，羅伐昔替尼有望加速推進適應癥的拓展，在全球范圍實現更大的臨床和商業化價值。

而對中生來說，除了以全球視野最大化羅伐昔替尼這款重磅產品的價值，更重要的是，從藥物立項、臨床開發、注冊申報，到生產質控的全鏈條研發能力，得到了全球頂尖藥企最嚴苛的系統認證。這為公司日后不論是早期產品或是成熟產品，進一步地走向全球舞臺打開了空間，雙向BD能力實現閉環。

中生的管線厚度毋庸置疑。積累如此豐厚的血液疾病領域，甚至還算其“不太擅長”的領域。在肺癌、乳腺癌、呼吸、自免、減重等諸多領域，中生的創新管線都讓整個行業無法忽視。接連收購新銳biotech禮新醫藥和赫吉亞，不僅讓中生一舉獲得雙抗、ADC、小核酸等熱點領域的多個前沿開發平臺，更直接帶來了一大批得到臨床驗證的FIC/BIC資產。

從臨床進度來看，PDE3/4 抑制劑TQC3721、EGFR/cMet雙抗TQB2922、TYK2抑制劑 TQH3906、HER2雙抗ADC TQB2102、ROCK2抑制劑TDI01等多款自研項目已進入關鍵臨床階段；禮新醫藥的CLDN18.2 ADC LM302、CCR8單抗 LM108，赫吉亞的Lp(a) siRNA Kylo-11，APOC3 siRNA Kylo-0603等，均將在今年的ASCO/EHA/ESMO等重磅會議上迎來關鍵數據讀出。有了羅伐昔替尼的示范效應，后續的重磅資產BD有望持續到來。

“以商業驅動創新，以創新強化商業”，這一套良性循環構筑了整個公司的極高的競爭壁壘。而將傳統Pharma的商業執行力與Biotech的敏銳度深度融合的“自研+并購+BD”組合拳，或許正是中國藥企轉型穿越周期的最優解。

對中國創新藥行業來說，轟轟烈烈的對外授權熱潮持久不息，但過于強調首付款的早期資產交易，也意味著后續里程碑實現的巨大不確定性。

高盛統計顯示，創新藥從BD公告到首個全球試驗啟動的中位數時間為287天（約10個月），從BD公告到首個全球試驗數據讀出的中位數時間為798天（約2.2年）。這也是二級市場從燥熱到逐漸冷卻的重要原因。

羅伐昔替尼以上市同步BD的模式，不僅標志著中生的創新資產正加速兌現全球價值，更為行業樹立了一種可持續的對外合作新范式，即在全球范圍內整合資源、協同優勢，共同挖掘產品的長期潛力，以實現更大的確定性。無論是創新研發的持續深耕，還是BD能力的不斷突破，其根本都在于推動中國生物制藥的投資價值邁向重估。

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