近期，Arcutis公司公布了0.05%的羅氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）用于2至5歲輕中度特應性皮炎患兒治療的最新長期研究數據，結果顯示該乳膏安全且耐受性良好，療效在長達56周的治療期間持續維持并不斷提高。

這些數據來自為期52周的3期開放標簽安全性擴展試驗INTEGUMENT-OLE，該試驗研究了每日一次使用ZORYVE乳膏治療患有輕度至中度特應性皮炎的2至5歲患兒的療效。該擴展研究是在為期4周的III期INTEGUMENT-PED試驗基礎上進行的，該試驗初步證實了該乳膏在2至5歲患兒中的安全性和有效性，是支持美國FDA批準用于該年齡組的關鍵性試驗。

在擴展研究中，招募的患兒此前均參與過INTEGUMENT-PED研究，并在之前的4周分析中分別接受了0.05%羅氟司特乳膏或賦形劑乳膏治療。在擴展階段，共有562名受試者接受了0.05%羅氟司特乳膏單藥治療，每日一次，療程最長可達52周，治療范圍涵蓋除頭皮以外的所有特應性皮炎受累的身體部位。在第4周或之后達到完全皮膚癥狀清除（定義為特應性皮炎驗證研究者總體評估（vIGA-AD）評分為0）的受試者，轉而接受每周兩次的積極維持治療方案。

報告的療效結果包括每天使用一次羅氟司特乳膏的患者和改為每周使用兩次的患者的結果。

長期安全性數據

擴展研究的主要終點是安全性。280名（49.8%）受試者報告了治療期間出現的不良事件，其中大多數為輕度（n=139；24.7%）或中度（n=125；22.2%）。最常見的TEAE（≥4%）包括上呼吸道感染、鼻咽炎和發熱。4.4%的受試者報告了胃腸道不良事件，最常見的是嘔吐和腹瀉。18名（3.2%）受試者發生了嚴重不良事件，但均與治療無關。總體而言，562名受試者中有14名（2.5%）經歷了與治療相關的不良事件，4名受試者（0.7%）經歷了應用部位疼痛。

根據研究者評估的局部耐受性，≥97%的研究受試者在所有時間點均未出現局部刺激癥狀。照護者報告的局部耐受性評估顯示，灼燒感或刺痛感的報告率較低，任何時間點出現嚴重感覺的受試者≤1.8%，第56周時為0.3%。在56周的研究期間，55名受試者年滿6歲，并至少使用過一次0.15%的ZORYVE乳膏；該亞組觀察到的安全性結果與總體研究人群一致。

長期療效數據

療效評估不包括手掌、足底和頭皮。在該研究中觀察到了通過預先指定的次要終點評估的持久且持續改善的療效。在完成56周治療的受試者（n=377）中，63.1%的受試者在第56周時達到vIGA-AD評分“清除”或“幾乎清除”（0或1分）。

在第56周時，持續使用ZORYVE乳膏治療的患兒中有71.9%達到濕疹面積和嚴重程度指數(EASI-75)至少降低75%的水平，而從賦形劑換用ZORYVE乳膏的患兒中有76.0%達到該水平。

由護理人員使用最嚴重瘙癢數字評分量表(WI-NRS)評估瘙癢改善情況（該量表已在12歲及以上患者中驗證有效），結果顯示，在研究結束時，持續使用ZORYVE乳膏治療的患兒中有57.9%達到≥4分的改善，而從賦形劑換用ZORYVE乳膏的患兒中有66.3%達到≥4分的改善。

在第4周或之后達到皮膚完全清除（vIGA-AD=0）的患兒，轉而采用每周兩次的積極用藥方案。在170名（30.2%）進入每周兩次用藥方案的受試者中，疾病控制的Kaplan-Meier中位持續時間（維持vIGA-AD為“完全清除”或“幾乎完全清除”，且在每周兩次用藥方案下體征和癥狀得到充分控制）為238天。

特應性皮炎通常在兒童早期發病，此時免疫系統正在發育，皮膚也較為脆弱。對于這個年齡段的患兒來說，長期治療方案歷來有限，因此，安全有效的療法尤為重要。這些長期數據的發表進一步證實了ZORYVE乳膏的良好安全性和持久療效。

參考來源：‘Arcutis Announces Publication of Positive Long-Term Safety and Efficacy Data with ZORYVE? (roflumilast) Cream 0.05% for Treatment of Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Ages 2–5 in Pediatric Dermatology’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年3月10日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。