題圖 | Pixabay

撰文 | 王聰

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了一款腦機(jī)接口（BCI）植入設(shè)備上市，用于幫助因頸髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者恢復(fù)手部運(yùn)動(dòng)功能。這標(biāo)志著，全球首個(gè)走出臨床試驗(yàn)、獲準(zhǔn)進(jìn)入更廣泛應(yīng)用的腦機(jī)接口治療設(shè)備在中國誕生。

該腦機(jī)接口設(shè)備名為NEO，由博睿康醫(yī)療科技（Neuracle Medical Technology）與清華大學(xué)聯(lián)合開發(fā)，適用人群為18-60歲的因頸髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者，幫助這類缺乏有效治療方法的患者恢復(fù)手部運(yùn)動(dòng)功能。該腦機(jī)接口設(shè)備已擁有長達(dá)18個(gè)月的臨床數(shù)據(jù)，表明該設(shè)備擁有良好的安全性和有效性，在腦機(jī)接口領(lǐng)域，這種長期證據(jù)十分罕見。此外，相比Neuralink公司的腦機(jī)接口設(shè)備，NEO無需侵入大腦，這些數(shù)據(jù)和特點(diǎn)被認(rèn)為是其得以獲批上市的關(guān)鍵。

NEO僅一枚硬幣大小，通過微創(chuàng)手術(shù)嵌入患者的顱骨，其八個(gè)電極會(huì)貼附于大腦一側(cè)表面（無需侵入大腦組織內(nèi)）。當(dāng)患者通過想象移動(dòng)手部時(shí)，這些電極會(huì)記錄其腦電活動(dòng)信號(hào)，這些信號(hào)被發(fā)送至外部計(jì)算機(jī)進(jìn)行解碼，隨后轉(zhuǎn)化為控制指令，驅(qū)動(dòng)一只套在手上的軟體機(jī)械手套，通過這套系統(tǒng)，患者能夠通過“思維”控制機(jī)械手套完成抓取、移動(dòng)物體等動(dòng)作，從而實(shí)現(xiàn)自己吃飯、喝水等至關(guān)重要的日常活動(dòng)。

據(jù)悉，目前已有32名因頸髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者植入了NEO，所有人在植入后都能夠通過軟體機(jī)械手套（可穿戴外骨骼手）完成他們此前無法做到的抓握動(dòng)作。

此外，研究團(tuán)隊(duì)表示，在今年年底前可能會(huì)在因腦缺血性中風(fēng)而癱瘓的人身上測試NEO。

在全球腦機(jī)接口競賽中，多家公司正齊頭并進(jìn)。例如，美國的Neuralink公司正在試驗(yàn)植入大腦的腦機(jī)接口設(shè)備，Paradromics公司則在開發(fā)用于恢復(fù)言語的腦機(jī)接口設(shè)備。那么，來自中國的NEO為何能率先獲批上市？

相比國外進(jìn)入臨床試驗(yàn)的腦機(jī)接口設(shè)備，NEO的一大區(qū)別是侵入性更低，NEO的電極是貼放于大腦表面，而非像其他設(shè)備那樣“插入”腦組織，這種相對(duì)“微創(chuàng)”的特性，以及已獲得的安全、有效的長期臨床數(shù)據(jù)，被認(rèn)為是其快速獲批的關(guān)鍵。

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