2025年，重慶市的藥品注冊申報(bào)量與批準(zhǔn)量實(shí)現(xiàn)雙增長。申報(bào)方面，2025年申報(bào)總品種數(shù)達(dá)到172個(gè)，較2024年的169個(gè)同比增長1.8%，新藥上市申請品種較2024年增長50%；獲批方面，2025年共有162個(gè)品種獲批，較2024年增長26.6%。

01

申報(bào)情況

一、申報(bào)變化趨勢

2025年，重慶市按新注冊分類申報(bào)的藥品（2016版化藥、2020版中藥/生物藥注冊申報(bào)總量）品種數(shù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2025年申報(bào)總品種數(shù)達(dá)到172個(gè)，較2024年的169個(gè)同比增長約1.8%。值得注意的是，2025年，申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)品種數(shù)為19個(gè)，較2024年增長了35.71%；新藥上市申請品種數(shù)為6個(gè)，較2024年增長了50%。

仿制藥仍是藥品注冊申報(bào)的主力軍，2025年仿制藥上市申請品種數(shù)達(dá)110個(gè)，占據(jù)申報(bào)總量的半數(shù)以上。

圖1 2025年，重慶市藥品申報(bào)變化趨勢（按品種計(jì)）

從藥品類型看，2025年重慶市以新注冊分類申報(bào)的藥品共257個(gè)受理號，涉及172個(gè)品種，包括152個(gè)化藥、16個(gè)生物制品和4個(gè)中藥。提交申請的藥品中，包含19個(gè)申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)，6個(gè)申請新藥上市，還有115個(gè)仿制藥申請藥品。值得一提的是，重慶智翔金泰的泰利奇拜單抗注射液和斯樂韋米單抗注射液，在2025年提交了上市申請和臨床試驗(yàn)申請。

圖2 2025年，重慶市注冊藥品申請類型統(tǒng)計(jì)

化藥方面，152個(gè)化藥品種中，共有118個(gè)品種提交上市/新藥臨床申請。包括6個(gè)IND臨床（1類和2.2類各3個(gè)品種）、2個(gè)NDA上市藥品（均為2.2類）、110個(gè)ANDA仿制藥上市申請。

生物制品方面，有10個(gè)臨床試驗(yàn)申請（6個(gè)1類創(chuàng)新藥、1個(gè)改良型新藥、1個(gè)3.2類進(jìn)口藥品和2個(gè)3.3類藥品）和4個(gè)上市申請（3個(gè)為1類新藥、1個(gè)為2.4類改良型新藥）。

中藥方面，有4個(gè)品種以2020版中藥1.1類提交注冊申請，包括3個(gè)IND臨床試驗(yàn)申請和1個(gè)補(bǔ)充申請。

二、治療領(lǐng)域分布情況

2025年申報(bào)品種遍布11個(gè)治療領(lǐng)域，前五大領(lǐng)域合計(jì)占比超過68%。

消化道及代謝藥申報(bào)品種數(shù)最多（33個(gè)，占比19.88%），其次是系統(tǒng)用抗感染藥（27個(gè)，占比16.27%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥第三（24個(gè)，占比14.46%）。

圖3 2025年，重慶市申報(bào)藥品治療領(lǐng)域分布情況

02

審批情況

一、獲批品種數(shù)變化趨勢

近年來，重慶市按新注冊分類申報(bào)并獲批的藥品品種數(shù)呈現(xiàn)顯著的上升趨勢，特別是在仿制藥上市方面表現(xiàn)突出。

2025年共有162個(gè)品種獲批，較2024年的128個(gè)大幅增長26.6%。其中仿制藥上市106個(gè)品種，新藥臨床16個(gè)品種，新藥上市3個(gè)品種。

圖4 2025年，重慶市藥品獲批品種數(shù)變化情況

二、審評結(jié)論與注冊分類

重慶市申報(bào)注冊的藥品，2025年審評結(jié)論數(shù)據(jù)顯示，整體批準(zhǔn)通過率維持在較高水平：批準(zhǔn)生產(chǎn)：109個(gè)品種，占比59.24%；批準(zhǔn)補(bǔ)充：34個(gè)品種，占比18.48%；批準(zhǔn)臨床：20個(gè)品種，占比10.87%；未被批準(zhǔn)：21個(gè)品種，占比11.41%。

圖5 2025年，重慶市藥品審評結(jié)論分布情況

在批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種方面：在獲批生產(chǎn)的109個(gè)品種中，涵蓋了多種注冊分類。雖然，仿制藥合計(jì)占比超97%，包括27個(gè)3類仿制藥和79個(gè)4類仿制藥；但是，在新藥方面重慶市也取得實(shí)質(zhì)性成果：包含2個(gè)1類創(chuàng)新藥和1個(gè)2類改良型新藥。

在未被批準(zhǔn)品種方面：2025年，重慶市共有21個(gè)品種未被批準(zhǔn)，包括11個(gè)上市申請和10個(gè)補(bǔ)充申請藥品，其中19個(gè)為化藥，中藥和生物制品各1個(gè)。

三、獲批新藥

2025年重慶市共有3個(gè)新藥獲批上市，包括2個(gè)1類治療用生物制品和1個(gè)以2.2;2.4類獲批上市的改良型新藥。

獲批新藥中，普基奧侖賽注射液和馬來酸噻嗎洛爾凝膠2個(gè)品種藥品，通過優(yōu)先審批程序獲批上市，分別屬于兒童用藥和抗腫瘤藥品。

值得一提的是，重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司的普基奧侖賽注射液于2025年11月獲批上市，附條件批準(zhǔn)用于治療3～21歲CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者，為腫瘤患者提供了新的治療選擇。

表1 2025年，重慶市獲批的新藥品種

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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