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伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，重癥肌無(wú)力患者再添福音

新適應(yīng)癥會(huì)批

撰文丨醫(yī)學(xué)界報(bào)道組

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn) 伊奈利珠單抗注射液與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG） 患者。

圖：官網(wǎng)截圖

伊奈利珠單抗是一種靶向CD19的B細(xì)胞清除抗體。在gMG中，B細(xì)胞是致病性自身抗體產(chǎn)生及免疫反應(yīng)維持的重要參與者。CD19廣泛表達(dá)于B細(xì)胞發(fā)育譜系相關(guān)階段，因此，靶向CD19不僅為調(diào)控異常體液免疫反應(yīng)提供了更直接的切入點(diǎn)，也為抗體陽(yáng)性gMG患者帶來(lái)了新的精準(zhǔn)治療選擇。

此次新適應(yīng)癥獲批上市是基于其全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)MINT的積極結(jié)果。MINT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照、III期研究（含一個(gè)開(kāi)放標(biāo)簽期），旨在抗AChR抗體陽(yáng)性或抗MuSK抗體陽(yáng)性的成年gMG患者中評(píng)價(jià)伊奈利珠單抗的療效和安全性。

?研究結(jié)果：

治療26周：伊奈利珠單抗組患者的重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)量表（MG-ADL）評(píng)分平均改善了4.2分，優(yōu)于安慰劑組的2.2分，兩組差異為1.9分（95%CI：-2.9~-1.0，p<0.001）；在定量重癥肌無(wú)力評(píng)分（QMG）方面，伊奈利珠單抗組平均改善4.8分，安慰劑組改善2.3分，差異達(dá)2.5分（95%CI：-3.8~-1.2，p<0.001）。

52周長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)：治療52周時(shí)，抗AChR抗體陽(yáng)性患者M(jìn)G-ADL和QMG評(píng)分較基線持續(xù)改善，分別改善4.7分（95%CI：?5.5~?3.9）和5.8分（95%CI：?6.9~?4.6）。

在安全性上：伊奈利珠單抗組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為8.4%，安慰劑組為13.4%。伊奈利珠單抗最常見(jiàn)的不良事件包括頭痛、咳嗽、鼻咽炎、輸液相關(guān)反應(yīng)和尿路感染，且與嚴(yán)重不良事件發(fā)生率增加無(wú)關(guān)。

參考文獻(xiàn)：

[1]Nowak RJ, Benatar M, Ciafaloni E, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2025;392(23):2309-2320.

本文首發(fā)：醫(yī)學(xué)界神經(jīng)病學(xué)頻道

責(zé)任編輯：老豆芽

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