2015年的夏天，國(guó)務(wù)院一紙《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）悄然發(fā)布，將新藥定義由“中國(guó)新”升級(jí)為“全球新”。彼時(shí)，很少有人能預(yù)料到，這短短幾字之變，竟成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十年蝶變的序章。

十年后的今天，中國(guó)創(chuàng)新藥已站在世界舞臺(tái)中央。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年全球首次獲批的創(chuàng)新藥中，中國(guó)以39個(gè)位居全球第二，與美國(guó)41個(gè)的差距縮至毫厘之間。在研管線數(shù)量更躍居全球第一，2024年全球首次開(kāi)展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥中，中國(guó)占比高達(dá)704個(gè)，較美國(guó)440個(gè)多出60%。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方1

這十年，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)完成了從仿制到Me-too、從Fast-follow到Best-in-class、直至First-in-class的清晰演進(jìn)。在這一波瀾壯闊的歷史進(jìn)程中，一批具有里程碑意義的先行者相繼涌現(xiàn)，而成立于2015年的珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰諾麥博”），正是這一時(shí)代的親歷者與見(jiàn)證者。

破冰2015：

制度紅利開(kāi)啟“創(chuàng)新元年”

2015年之前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)深陷“帶金銷(xiāo)售”之困，新藥審批遲緩，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后，整個(gè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)被“低質(zhì)內(nèi)卷”所困。數(shù)據(jù)顯示，彼時(shí)國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入占比普遍不足5%，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量長(zhǎng)期在個(gè)位數(shù)徘徊。轉(zhuǎn)折始于2015年，“44號(hào)文”的出臺(tái)，疊加2017年中國(guó)正式加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。2018年，港交所推出“18A”上市規(guī)則，允許未盈利生物科技公司上市，為創(chuàng)新藥企開(kāi)辟融資新通道。2019年，證監(jiān)會(huì)發(fā)布了《關(guān)于在上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制的實(shí)施意見(jiàn)》，上交所相應(yīng)設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制。設(shè)立科創(chuàng)板的主要目的是增強(qiáng)資本市場(chǎng)對(duì)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的包容性，更好地服務(wù)具有核心技術(shù)、行業(yè)領(lǐng)先、有良好發(fā)展前景和口碑的企業(yè)，通過(guò)改革進(jìn)一步完善支持創(chuàng)新的資本形成機(jī)制。2024年，創(chuàng)新藥首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告，同年7月，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》審議通過(guò)，從研發(fā)、審評(píng)、準(zhǔn)入到支付構(gòu)建起系統(tǒng)性制度保障。

制度紅利的釋放，催生了中國(guó)創(chuàng)新藥的第一波浪潮。百濟(jì)神州的澤布替尼開(kāi)啟全球多中心臨床試驗(yàn)，信達(dá)生物與禮來(lái)達(dá)成PD-1合作，微芯生物的西達(dá)本胺成為中國(guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利使用的原創(chuàng)新藥。2015年，中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)（license-out）交易總金額僅為25億美元；十年后的2024年，這一數(shù)字飆升至519億美元，增長(zhǎng)近20倍。（數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方2）

正是在這樣的時(shí)代背景下，泰諾麥博于2015年在珠海成立。彼時(shí)，公司創(chuàng)始人或許未曾想到，十年磨一劍，他們將在全球破傷風(fēng)被動(dòng)免疫領(lǐng)域，書(shū)寫(xiě)屬于中國(guó)創(chuàng)新藥的First-in-class篇章。

泰諾麥博時(shí)刻：

全球首創(chuàng)新一代“破傷風(fēng)針”的誕生

2025年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)泰諾麥博自主研發(fā)的新一代“破傷風(fēng)針”斯泰度塔單抗注射液上市，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。這是全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，也是中國(guó)創(chuàng)新藥在First-in-class賽道上的又一重大突破。

破傷風(fēng)是一種病死率極高的疾病，在無(wú)任何醫(yī)療干預(yù)的情況下病死率接近100%，即使積極治療，全球范圍內(nèi)病死率仍高達(dá)30%-50%。傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，即傳統(tǒng)“破傷風(fēng)針”——破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG），長(zhǎng)期面臨兩大痛點(diǎn)：TAT源于馬血清，異源蛋白過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)高，使用前必須皮試、留觀，流程繁瑣；HTIG雖安全性更高，但受限于血漿來(lái)源，供應(yīng)長(zhǎng)期短缺，且存在潛在血源性疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)。

新一代“破傷風(fēng)針”斯泰度塔單抗的誕生，徹底顛覆了這一格局。作為全人源單克隆抗體，其采用基因重組技術(shù)生產(chǎn)，不存在異源蛋白引發(fā)過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需皮試和留觀，無(wú)需區(qū)分傷口大小，一針一次給藥；給藥后12小時(shí)內(nèi)即可達(dá)到保護(hù)水平；保護(hù)時(shí)長(zhǎng)超90天，為高風(fēng)險(xiǎn)人群提供“黃金防護(hù)”。III期臨床結(jié)果顯示，該藥物在保護(hù)效力、保護(hù)時(shí)效和臨床安全性方面，均顯著優(yōu)于HTIG，相關(guān)結(jié)果發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)期刊《Nature Medicine》3。這是全球?qū)W術(shù)界對(duì)中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)的高度認(rèn)可。

2025年3月13日，上市后僅29天，斯泰度塔單抗在珠海市人民醫(yī)院完成首針注射。開(kāi)出首張?zhí)幏降?strong>急診科主任陳木清醫(yī)師介紹：“斯泰度塔單抗將給藥流程從傳統(tǒng)‘皮試+多次觀察+劑量調(diào)整’的復(fù)雜模式簡(jiǎn)化為‘一針即妥’，操作簡(jiǎn)便，安全性也有顯著提升。”同年 12 月初，斯泰度塔單抗成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保局審批，正式納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025 年）》。這一成果既是國(guó)家醫(yī)保局 “支持真創(chuàng)新” 理念的生動(dòng)實(shí)踐，也標(biāo)志著該創(chuàng)新藥物從“可及可用”邁向“普惠可及”，切實(shí)讓臨床患者享受到便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的用藥保障。

技術(shù)躍遷的背后：

中國(guó)創(chuàng)新藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力

斯泰度塔單抗的成功，絕非偶然。它背后是泰諾麥博自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)——“高通量全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb”，不斷在全人源單抗領(lǐng)域探索抗體藥物更高安全性與有效性的可能性，并已成功開(kāi)發(fā)出多個(gè)抗體分子作為候選藥物，已覆蓋感染性疾病以及疼痛類(lèi)疾病等疾病領(lǐng)域，這正是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)十年積累的縮影。

正如高盛數(shù)據(jù)顯示，截至2025年上半年，中國(guó)貢獻(xiàn)了全球50%的新進(jìn)入人體臨床的新藥分子，并擁有約1/3的全球創(chuàng)新藥在研管線4。2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，中國(guó)學(xué)者有73項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)，創(chuàng)下亞洲國(guó)家紀(jì)錄。

從“仿制”到“創(chuàng)新”，從“跟隨”到“引領(lǐng)”，中國(guó)創(chuàng)新藥的技術(shù)躍遷已成不可逆轉(zhuǎn)之勢(shì)。從2015年到2026年，中國(guó)創(chuàng)新藥走過(guò)了從“跟跑”到“并跑”、從“中國(guó)新”到“全球新”的十年躍遷。這一歷程中，涌現(xiàn)出一批具有里程碑意義的先行者。他們的故事，是制度理性與創(chuàng)新勇氣的協(xié)同進(jìn)化，是資本浪潮與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的同頻共振，更是中國(guó)醫(yī)藥人從“讓患者有藥可用”到“讓全球患者用上中國(guó)原創(chuàng)好藥”的初心堅(jiān)守。

十年蛻變只是序章，全球創(chuàng)新藥的“中國(guó)時(shí)刻”已經(jīng)來(lái)臨。正如泰諾麥博創(chuàng)始人廖化新所言（這位從杜克大學(xué)人類(lèi)疫苗研究所所長(zhǎng)崗位毅然歸國(guó)、扎根珠海十余載，終將新一代“破傷風(fēng)針”從構(gòu)想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的科學(xué)家）——“如果你不敢做別人沒(méi)做成的事，就永遠(yuǎn)做不出真創(chuàng)新。”

1. https://www.phirda.com/artilce_39312.html?module=trackingCodeGenerator

2.https://www.eeo.com.cn/2025/0329/719185.shtml

3.https://www.nature.com/articles/s41591-025-03791-8

4.https://news.qq.com/rain/a/20250709A06PCT00?suid=&media_id=

免責(zé)聲明：

1、本文由泰諾麥博提供；

2、本文僅作最新前沿信息交流之目的，僅供醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士閱讀參考，文中所有觀點(diǎn)不代表梅斯醫(yī)學(xué)立場(chǎng)，亦不代表梅斯醫(yī)學(xué)支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診！