CellProthera宣布，其ProtheraCytes?的EXCELLENT I/IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果現(xiàn)已在《JACC: 心力衰竭》上發(fā)表，提供了該療法在心肌梗死后重度心力衰竭患者中安全性和可行性的首個(gè)同行評(píng)審證據(jù)。

這項(xiàng)隨機(jī)開放標(biāo)簽研究在法國和英國的多個(gè)地點(diǎn)招募了49名患者。其中，33名患者在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的基礎(chǔ)上接受了自體擴(kuò)增的CD34+細(xì)胞（ProtheraCytes）的經(jīng)心內(nèi)注射，而16名患者只接受了標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。基線時(shí)平均左心室射血分?jǐn)?shù)約為35%。該試驗(yàn)沒有評(píng)估療效的能力，但觀察到了心臟功能標(biāo)志物的早期趨勢(shì)。

根據(jù)該公司發(fā)布的信息，接受治療的患者左心室收縮末期容積指數(shù)平均減少了9%，在六個(gè)月內(nèi)，嚴(yán)重受損的心肌減少了約50%，三個(gè)月時(shí)，NT-proBNP水平平均下降了70%。沒有報(bào)告任何死亡或不良藥物反應(yīng)。在六個(gè)月內(nèi)，接受治療的患者中有一人（3%）因心力衰竭住院，而對(duì)照組中有三人（19%），其中一人后來接受了心臟移植。治療組出現(xiàn)了九例與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，所有并發(fā)癥都已得到解決。

該公司聲稱，其自動(dòng)化擴(kuò)展平臺(tái)始終能產(chǎn)生超過90%純度和近98%活性的Prothera細(xì)胞。細(xì)胞在幾小時(shí)內(nèi)被新鮮送達(dá)法國和英國的導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室，以便當(dāng)天進(jìn)行使用。

未來展望，CellProthera計(jì)劃開展更大規(guī)模和更長時(shí)間的臨床研究，以驗(yàn)證這些早期信號(hào)、評(píng)估長期效果，并進(jìn)一步提升治療的安全性。