國內沒有原研核藥的歷史被打破了。

在中國創新藥崛起的偉大進程中，不斷出現從0到1的決定性時刻，這一次，主角是一個新晉世紀分子——99mTc-3PRGD2。

4月2日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批準佛山瑞迪奧醫藥有限公司（北京吉倫泰醫藥有限公司控股子公司）申報的1類創新核藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉倫泰）上市，主要用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查，百洋醫藥（301015. SZ）獲得其商業化權益。這是首個國產RDC 1類創新核藥，填補了國內原研核藥的空白，讓中國擁有了競逐全球核藥藍海的入場券。

在核醫學百余年的發展中，核藥一度只能由歐美日主導原研，但現在整個核藥產業的前沿方向，正在由吉倫泰及百洋醫藥重新定義。

01
新一代世紀分子？

核醫學分子影像作為精準醫學的重要組成部分，在腫瘤等重大疾病的早期診斷、分期、預后評價、個體化治療以及療效監測方面發揮著重要作用。同為核素顯像的18F-FDG PET/CT是目前多種惡性腫瘤臨床影像診斷與分期的金標準，18F-FDG更是被譽為“世紀分子”，但其在價格、可及性方面局限性十分顯著。

99mTc-3PRGD2作為全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，顛覆了SPECT技術不能用于腫瘤診斷、分期和療效評價的傳統認知，打破了近30年來核醫學腫瘤顯像診斷主要依賴PET影像技術的局面，并且在一定程度上突破了18F-FDG PET/CT的局限，或具備成為新一代“世紀分子”的潛力。

科學機制更精準：代謝vs.靶向

18F-FDG由于是糖代謝機制，而腫瘤細胞和炎性細胞的糖代謝都比較活躍，所以均可高攝18F-FDG，因此在腫瘤病灶和炎性病變的鑒別診斷中特異性較低；此外18F-FDG PET/CT顯像對患者血糖水平也有較高要求，過高或過低都會影響其圖像效果。

99mTc-3PRGD2作為一種放射性核素偶聯藥物（RDC），如同ADC藥物能夠“靶向制導”一樣，其通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結合腫瘤細胞表面以及腫瘤新生血管內皮細胞表面的整合素αvβ3受體，實現精準顯像。III期臨床試驗結果表明，其在肺部病灶的良惡性鑒別方面與18F-FDG PET/CT沒有統計學差異，更重要的是，在肺癌淋巴結轉移評價方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特異性和準確性顯著高于18F-FDG PET/CT，糾正了59% 18F-FDG PET/CT顯像淋巴結轉移假陽性結果，降低了淋巴結轉移灶的誤診率。

可及性與成本更具普惠性

從可及性來說，18F-FDG使用PET成像，其設備配置較少，主要集中在大型三甲醫院；成本較高，單次檢查自費費用在5000-7000元，且多數地區未納入醫保。而99mTc-3PRGD2使用SPECT顯像，設備普及率相對較高，SPECT單次檢查費用在300-800元左右，且在全國多數地區已納入醫保乙類報銷，患者可及性高。

99mTc-及其標記的化合物，在核醫學顯像劑中占80%以上。藥物制備相對簡單，對于有資質的醫院，在院內核醫學科就能使用鉬锝發生器制備，其半衰期適中（約6小時），便于運輸和儲存。而18F依賴回旋加速器集中化生產，顯像藥物制備復雜，對物流和時效性要求極高。

長期以來，由于缺少類似18F-FDG一樣有效的顯像劑，SPECT影像技術在腫瘤的診斷、分期以及療效評價方面的應用受到制約。吉倫泰99mTc-3PRGD2的臨床落地，將打破了過去30年核醫學腫瘤顯像只有PET/CT的單一影像技術的局面，以更安全、更經濟、更有效的核醫學產品和服務惠及更多患者。

02
診療一體化孕育核藥藍海

核藥本身具有“診療一體化”的開發潛力，而RDC則是實現這一潛力的典型路徑。相同的靶向配體和連接子，既可以偶聯診斷核素用于精準成像，也可以偶聯治療核素用于靶向放療，形成診斷、治療、監測的閉環。

值得注意的是，99mTc-3PRGD2也是全球首個獲批的整合素αvβ3靶向藥物。整合素αvβ3是一種在多種腫瘤血管生成和癌細胞轉移中，起關鍵作用的跨膜糖蛋白，在肺癌、膠質母細胞瘤、乳腺癌等多種腫瘤細胞表面和腫瘤新生血管內皮細胞中高表達，具有“廣譜性”。基于核藥診療一體的特性，99mTc-3PRGD2在診斷核藥領域的突破，也為未來開發靶向αvβ3的治療核藥鋪平了驗證道路，打開了廣闊空間。

同時，吉倫泰創始人王凡教授（北京大學教授、北大醫用同位素研究中心主任）創新性地提出了核醫學“廣義診療一體化”的理念，即通過核醫學分子影像指導目前臨床上的靶向治療、免疫治療和細胞治療，實現腫瘤精準治療，其前景和市場會遠遠大于目前的放射靶向治療。

目前吉倫泰公司針對泛腫瘤領域布局靶向性強、療效確切的治療性核藥及診斷性核藥，構建了豐富的研發管線，針對乳腺癌HER2陽性患者的診斷核藥99mTc-HP-Ark2已獲批IND；靶向αvβ3的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2已啟動1類新藥申報。

03
產業資本加注核藥賽道

Biotech在發展過程中，除了研發資源，還需要資金及各類產業資源的配套，產業分工的專業化成為必然。對標美歐Biotech + Big Pharma模式，創新者專注科學，平臺方專注價值實現。

據沙利文預計，中國顯像診斷和治療用放射性藥物市場規模將快速擴大，從2025年93億元增至2030年260億元，期間復合年增長率將達到22.7%。

百洋抓住了核藥市場爆發的機遇。

2022年，吉倫泰獲得百洋醫藥集團戰略投資，百洋醫藥集團旗下上市公司百洋醫藥（SZ.301015），獲得99mTc-3PRGD2的中國大陸獨家商業化權益。此外，百洋醫藥已提前鎖定包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等吉倫泰自主研發的系列放射性藥品商業化權益，為該系列產品快速導入臨床場景奠定基礎。

百洋醫藥作為曾經A股知名的商業化平臺公司，擁有成熟的品牌運營經驗和覆蓋全國的全渠道商業能力，曾與多家跨國藥企形成商業化合作，其迪巧、甘纖樂（扶正化瘀）、海露等成功案例證明其院外市場和消費者教育能力，可以幫助吉倫泰跨越“從實驗室到病床”的鴻溝。

吉倫泰借助商業化合作推進研發順利成功既是Biotech明智之舉，亦是傳統CSO轉型的縮影。

百洋醫藥當下正在從“賣藥”到與創新藥企“做藥”轉型，將其品牌運營的標準化能力（合規、準入、學術推廣）下沉至本土Biotech。

一方面，公司通過“投資孵化+商業化”雙輪驅動模式布局了多個創新領域，先后投資北海康成，切入罕見病藥物研發和商業化；投資濟坤醫藥，構建抗器官纖維化創新藥研發平臺；投資思合基因，開展新一代ASO藥物研發；投資ZAP Surgical，圍繞全球領先的腦腫瘤放射外科機器人ZAP-X，構建了“研發、生產、放療中心、臨床驗證”的放療全產業鏈生態。另一方面，百洋醫藥依托母公司百洋醫藥集團的生態化創新體系，承接集團孵化的多個高技術壁壘的創新成果開展商業化，如全磁懸浮人工心臟、核醫學創新藥、骨壞死創新藥等，加速推進醫學創新成果導入臨床應用場景。

結語

99mTc-3PRGD2重新定義了SPECT技術的臨床價值。長期以來，SPECT/CT因缺乏高特異性的腫瘤顯像劑，其應用多局限于骨掃描、心肌灌注等傳統領域。99mTc-3PRGD2憑借其卓越的靶向性能，讓遍布于各級醫院的SPECT設備煥發新生，有望將更精準、更經濟的核醫學診療服務普及到基層，惠及更廣泛的患者群體。

同時，它開啟了核醫學“診療一體化”的廣闊未來。99mTc-3PRGD2作為診斷探針的成功，驗證了整合素αvβ3作為泛腫瘤靶點的可靠性。這如同一把精準的“鑰匙”，為后續用治療性核素標記同類靶向分子，開發“靶向放療”藥物鋪就了道路。

在百洋醫藥的生態化賦能下，吉倫泰的故事提供了一個典范：如何將科學家的智慧、產業平臺的資源與臨床需求深度融合，最終轉化為患者觸手可及的健康福祉。

99mTc-3PRGD2作為中國首個1類創新核藥，它能否真正成為新一代“世紀分子”，仍需漫長的臨床實踐與時間驗證，但它的獲批已然造就了歷史，并且切實推動中國核醫學發展實現了質的跨越，更以更普惠、更精準的特質，為中國核藥發展標注新的起點，也為全球腫瘤精準診療提供了來自中國的創新方案。