三千一盒的新藥被搶購，“風團”年輕人買出一門好生意？

時值春夏之交，又到蕁麻疹的高發季。上月末，一款名叫“瑞普多”的藥片悄然上線京東健康和阿里健康。定價近3000元一盒，卻在數天內賣出數百份。

而在此前的社交平臺上，瑞普多幾乎成為一種現象級新藥。2025年9月，瑞普多在美國獲得FDA批準，用于治療經抗組胺藥無效的慢性自發性蕁麻疹。消息傳到國內，小紅書上的蕁麻疹病友圈迅速升溫。“蹲守攻略”“用藥日志”“代購渠道”接連刷屏，評論區擠滿了等待多年的患者。有人留言：“抗組胺藥吃了五年，奧馬珠單抗打了兩年，還是控制不住，就等這個了。"

對于越來越多困在“風團”里的年輕人而言，作為口服制劑且療效肉眼可見的瑞普多，打開了新世界的大門。但瑞普多火熱上市的背后，是在競爭越發激烈的自免藥物市場上，發展邏輯的深刻變革。瑞普多掀開了一個暗流涌動的隱秘賽道的一角，而這種變化，正在重新定義未來的自免藥物市場。

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現象級的“風團”新藥

在國內，慢性蕁麻疹正在困擾越來越多的年輕人。

在中醫的語境下，慢性蕁麻疹被稱為“風團”。風來了，團起來，又散去，然后再來。究其本質，蕁麻疹是一種以風團和血管性水腫為特征的皮膚黏膜過敏性疾病。數據顯示，在國內，慢性蕁麻疹患病率約1%，患者總數達到約1300萬。其中，中青年人最容易被慢性蕁麻疹盯上，尤其是中青年女性。

大多數情況下，慢性蕁麻疹都得不到很好的治療。現階段，臨床上的慢性蕁麻疹用藥仍以傳統的第二代抗組胺藥為主，奧馬珠單抗等創新的生物制劑，正在改變治療格局。通常，慢性蕁麻疹有一套“階梯式”的標準治療原則。起病之初使用二代抗組胺藥，比如西替利嗪、氯雷他定，無效后加量，或者聯合用藥，再無效后升級至生物制劑，比如奧馬珠單抗，最后是環孢素等免疫抑制劑。

市場上常見的慢性蕁麻疹藥品 數據來源：根據公開信息整理

但實踐中，患者往往感覺無藥可用。因為病程發展和藥物無效的速度，都會超出預期，而升級后的藥物，治療的復雜性、副作用陡然上升，療效卻不盡如人意。大約一半的患者使用標準劑量二代抗組胺藥直接無效，他們中的近一半人，也會在加量或聯合使用抗組胺藥一年后無效，仍有超過40%的患者一年后未得到有效控制。而作為后線方案的奧馬珠單抗，需要在院內注射，大約40%～60%的患者療效不佳，或者直接無效。

相對而言，瑞普多的改變可以說是顛覆性的。首先是在藥效方面，與現有藥物直接對癥起效不同，瑞普多針對的是疾病更上游的靶點。瑞普多靶向布魯頓酪氨酸激酶，即腫瘤新藥的熱門靶點BTK，通過阻斷BTK級聯反應，來抑制肥大細胞和嗜堿性粒細胞的組胺釋放，從而在源頭上切斷蕁麻疹發作信號。機制上講，瑞普多可以適用于階梯式治療體系下無效的所有慢性蕁麻疹患者。

現有的臨床數據已經部分驗證了這一點。在關鍵Ⅲ期試驗REMIX-1和REMIX-2中，對于抗組胺藥治療無效的慢性蕁麻疹患者，瑞普多在治療早期就顯示出顯著癥狀改善，并持續至第52周。按第52周評估，近半數患者完全沒有瘙癢和蕁麻疹癥狀，這個比例在慢性蕁麻疹治療史上是十分罕見的。

更重要的是，瑞普多采用了口服劑型。在以往的慢性蕁麻疹治療中，許多患者在抗組胺藥物失效后，寧愿加大劑量或者聯合用藥，甚至強忍風團的困擾，也遲遲不愿升級到下一階段的生物制劑，主要就是受制于這些生物制劑只能在院內注射使用。而瑞普多的試錯成本很低。動脈網注意到，在京東健康、阿里健康等互聯網醫療平臺上，由在線醫生復診開方，患者可以很便捷地拿到藥物，每天兩次口服，再由在線醫生提供必要的用藥指導，很輕松就能實現從醫到藥的閉環。

正因如此，這個定價高達近3000元的新藥，成了一款現象級的產品。當然，由于瑞普多目前獲批的適應癥是抗組胺藥治療無效的患者，對于奧馬珠單抗難治性患者的療效，還沒有足夠的臨床證據來支撐。此外，盡管BTK抑制劑在血液腫瘤領域已有廣泛應用，長期安全性數據相對充分，但瑞普多治療慢性蕁麻疹的長期安全性，還需要時間來驗證。

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十年霸主，咬牙守擂

在慢性蕁麻疹的生物治療市場上，諾華超過10年無敵手。前文提到的奧馬珠單抗，正是諾華旗下的首款慢性蕁麻疹生物制劑。2014年，奧馬珠單抗獲FDA批準用于慢性自發性蕁麻疹，成為全球首個獲批的慢性蕁麻疹生物制劑。此后長達10年間，奧馬珠單抗幾乎定義了這個市場，沒有一款新的慢性蕁麻疹生物制劑獲批。

奧馬珠單抗早期的分子由一家名為Tanox的Biotech提出，此后幾經輾轉，形成了諾華、基因泰克、Tanox三方共同開發，諾華負責生產和全球商業化的格局。從分子專利到慢性蕁麻疹適應癥獲批，三方累計投入不超過40億美元，卻在上市后躺賺超過530億美元。如此投入產出比，讓奧馬珠單抗成為抗過敏領域最成功的藥物之一。

在這期間，陸續有多家MNC嘗試開發慢性蕁麻疹藥物，但紛紛折戟。比如，2024年7月，隨著一項Ⅱb臨床試驗顯示貝納利珠單抗在改善瘙癢嚴重程度、蕁麻疹活動度等方面，并沒有由于安慰劑，阿斯利康放棄了在慢性蕁麻疹領域的探索。而GSK、強生則在更早之前放棄。此前，GSK曾評估過將自家的美泊利珠單抗用于慢性蕁麻疹的可能性，但由于阿斯利康的失敗在前，最終選擇不進入這個市場。強生則在臨床前研究階段，就因為安全性問題，放棄了抗IgE納米抗體的開發。

彼時，這些MNC都只是把慢性蕁麻疹作為拓展自免適應癥時的一個選擇。前面提到的貝納利珠單抗、美泊利珠單抗，都屬于哮喘用藥。即便是奧馬珠單抗，最初也是作為哮喘藥物開發的。它的作用機制是與游離IgE結合，阻斷IgE與肥大細胞表面受體FcεRI的結合，從而抑制過敏反應的觸發鏈條。研究者后來發現，這一機制同樣適用于慢性蕁麻疹，因為后者的核心病理環節，同樣涉及IgE介導的肥大細胞活化。

在很長一段時間，慢性蕁麻疹新藥開發的難度極大，但市場規模小，開發的性價比并不高。傳統的開發思路下，慢性蕁麻疹藥物主要靶向肥大細胞異常活化本身，后者可能由多種通路引發，導致特定藥物的有效性差，加之慢性蕁麻疹本身發病機制極其復雜，患者異質性程度高，導致臨床試驗設計難度大、失敗風險高。奧馬珠單抗上市前，全球慢性蕁麻疹市場規模不足10億美元。即便是在奧馬珠單抗獨占期間，銷售峰值也僅15億美元出頭，MNC自然沒有理由強行押注。

但轉折發生在2023年前后，隨著越來越多新的靶點涌現出來，慢性蕁麻疹新藥開發的熱度重新升溫。尤其是隨著瑞普多的獲批，基于新機制開發慢性蕁麻疹藥物的可能性被驗證，更多MNC回到了戰場。在新的階段，藥企跳出傳統的開發邏輯，設計出有效性、安全性表現都更理想的新藥。瑞普多所選擇的BTK靶點是其中一個代表，除了諾華外，羅氏的BTK抑制劑Fenebrutinib，也已經將慢性蕁麻疹適應癥推進到Ⅲ期臨床。此外，恒瑞、輝瑞、艾伯維、禮來等，則嘗試開發靶向JAK的慢性蕁麻疹藥物。其中，恒瑞JAK抑制劑Ivarmacitinib的慢性蕁麻疹適應癥開發進度最靠前，正在進行Ⅲ期臨床試驗。

實際上，在瑞普多上市前的2025年4月，眼下當紅的賽諾菲自免藥王度普利尤單抗，就搶先一步獲批用于慢性蕁麻疹。強敵環伺之下，諾華守擂的難度更大了，但仍要咬牙守擂。除了布局口服的瑞普多外，諾華還斥重金布局了更前沿的機制。2025年3月，諾華宣布與日本Kyorin公司簽訂價值8.3億美元的許可協議，獲得KRP-M223的全球獨家開發權，預付款5500萬美元。后者是全球僅有的2款進入臨床的MRGPRX2拮抗劑之一，用于控制蕁麻疹和血管性水腫。

一個20億美元的小市場，從躺賺到咬牙堅守，背后更深刻的邏輯，是自免市場的競爭加速進入白熱化。

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自免新藥史上的轉折點

動脈網注意到，2025年以來，全球自免市場開始爆發，一批填補數十年臨床空白的新藥集中獲批，徹底改寫了多個疾病的治療格局，2026年更是成為自免創新藥物的集中兌現年。隨著越來越多的臨床空白被新藥填滿，自免這個被認為潛力巨大的藍海市場，也開始變得寸土寸金。更重要的是，由于適應癥和終端人群被切分得越來越細，自免市場慣用的以新增適應癥來構筑壁壘的競爭邏輯，已經難以為繼。

從用藥思路到新藥開發思路、治療思路，自免市場的闖入者們不斷求新求變，像瑞普多一樣迅速走紅的新藥并非個例，各個維度都可能出爆款。

首先就是用藥思路的轉變，從注射到口服。這是自免老兵諾華正在經歷的。以往，自身免疫疾病治療長期依賴注射類生物制劑，給藥方式存在明顯局限。而近兩年獲批的自免藥物，以口服小分子為主。前面提到的瑞普多，即為口服小分子制劑。此外，2025年，賽諾菲瑞扎布魯替尼率先獲FDA批準，成為全球首款用于自免領域的BTK抑制劑，主要適配免疫性血小板減少癥（ITP），同樣為小分子口服制劑。在剛剛過去的2026年一季度，口服自免新藥更是迎來獲批高峰，4款產品集中落地，突破性地為銀屑病、重度銀屑病、多發性硬化等疾病提供了口服制劑。

口服劑型的藥物，極大提升了患者治療體驗，極有可能成為顛覆現有市場的關鍵，也是自免市場上最有可能出爆款的切入點。從更長遠的角度看，相比以往的注射制劑，口服藥物讓自免這類通常需要長期治療的疾病，完成從被動就醫向主動管理的躍遷，自免治療的市場規模也將隨之擴大。

其次是新藥開發思路的轉變，從單靶點壟斷到多靶點混戰。此前，自免治療領域長期被單一靶點壟斷，比如，靶向TNF-α的修美樂、靶向IL-17的可善挺，分別針對以類風濕性關節炎和以重度斑塊性銀屑病為主的多個自免適應癥，各自壟斷市場十數年。如今，隨著靶點研究的持續深入，這種局面發生已經被打破。

自免領域出現了IL-4R、TL1A、BTK等更多新的靶點，甚至雙抗、多抗等多靶點藥物。比如，2025年獲批的優時比比美吉珠單抗，同時抑制IL-17A和IL-17F兩條炎癥通路，在銀屑病、強直性脊柱炎等適應癥中，療效顯著優于單靶點IL-17單抗，成為多靶點藥物的標桿。國內方面，先聲藥業的TL1A/IL-23雙抗、再鼎醫藥IL-13/IL-31R雙抗、康方生物IL-4Rα/ST2雙抗等，紛紛進入關鍵臨床試驗階段。在這些新靶點、新機制的藥物中，也可能出現顛覆性的新藥，比美吉珠單抗的上市即熱銷，就是很好的例子。

第三是治療思路的轉變，從終身服藥向功能性治愈。一直以來，大多數自免疾病患者都面臨需要長期服藥的困境，傳統治療手段只能控制癥狀，無法從根源上修復紊亂的免疫系統。而眼下，這種局面正在被前沿的生物治療技術打破。

去年底，Kyverna公司CD19 CAR-T療法治療僵人綜合征（SPS）的Ⅱ期臨床數據公布，結果顯示，26名對傳統療法無效的患者，單次輸注后16周，81%的患者步行能力得到顯著改善，67%的患者擺脫助行器，更重要的是100%的患者成功停用免疫抑制劑，且安全性良好，該療法計劃在2026年上半年提交上市申請，有望成為全球首款用于自免疾病的CAR-T療法。此外，STAR-T細胞治療用于難治性系統性紅斑狼瘡的探索，也在小范圍的臨床研究中，實現長期臨床緩解。

爆款頻出的自免市場，正在成為一個個小而美的新藥的舞臺。以往可以縱橫數十年的自免王者，或許再難出現。對于自免患者而言，這未嘗不是好事。

*封面圖片來源：AI生成

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