北京
4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格魯肽注射液）仿制藥簡略新藥申請（ANDA）獲得美國FDA首個暫定批準（Tentative Approval）。
Apotex的司美格魯肽注射液通過與Orbicular制藥技術公司的戰略合作伙伴關系開發而成，Orbicular董事總經理M. S. Mohan博士表示：“實現復雜肽類產品的技術等效性需要深厚的科學嚴謹性、先進的分析精度以及高度規范的開發方法。我們很自豪能支持Apotex推進這一重要項目。他們的監管領導能力與Orbicular的開發和執行卓越表現，是獲得FDA臨時批準的核心要素。”
Apotex首席企業發展官Barry Fishman表示：“這是真正合作伙伴關系所能成就的有力證明。作為健康推動者，這一里程碑體現了Apotex整合互補優勢、共享使命以及對卓越執行不懈追求的領導能力。”
一旦獲得最終批準，Apotex的司美格魯肽注射預計將幫助患者更廣泛地進入這一關鍵治療領域，這對該領域患者的經濟可負擔性和可及性至關重要。
2024年10月，諾和諾德與包括Apotex在內的四家ANDA申請方就司美格魯肽專利糾紛達成和解，涵蓋特定劑量的司美格魯肽用于2型糖尿病治療，不過所有和解條款均為保密狀態，具體上市日期、是否涉及專利許可費等細節未披露。
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