今年生物制品分段生產 “開閘”，疊加，接下來國產ADC商業化爆發，上車的CDMO名單將拉長、再拉長……中國新藥崛起時代，繼小分子CDMO后，一批中國大分子CDMO也將在全球市場“嶄露頭角”。

圖源：企業官網

四家之后，又有兩家CDMO要上車ADC商業化分段生產

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上周，映恩生物宣布，其ADC帕康曲妥珠單抗（DB1303/BNT323）用于治療不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌的生物制品新藥上市申請（BLA）已獲國家藥品監督管理局受理。這是一款Her2 ADC，海外權益交給了BioNTech，國內則由三生制藥負責銷售。

業內華義文隨筆披露，這又是一個ADC藥物的分段生產案例：CDMO是上海臻格生物技術有限公司，而Linker-Payload部分HM8228則是由安徽皓元藥業有限公司生產。至此，國內再增加2家CDMO將上車ADC商業化分段生產。之前，已經有4家上車，詳見蓋德視界歷史報道：

對于映恩生物來說，這是其首款申報上市的新藥兼 ADC 藥物，依托 III 期關鍵臨床的積極結果，有望為中國 HER2 陽性乳腺癌患者帶來新一代標準治療選擇。機構指出，六歲創新藥企將“叩響”商業化大門，這是ADC工程化時代的速度與效率奇跡。

作為一家2020年才創立的公司，映恩熱衷引入靶點（降低靶點發現風險，如引入藥明生物B7-H3抗體專利權），再用自研Linker + Payload + 偶聯 + 平臺重新武裝，快速做出更安全、更有效、治療窗口更寬的新一代 ADC，授權給BioNTech、GSK、百濟神州等，總交易額超60億美元。靶點是別人的，但“怎么把毒素精準送到腫瘤、安全釋放、強效殺傷” 的整套技術，全是映恩自研的。這也是它能頻繁 License-out 的關鍵。

圖源：錦緞研究院 映恩生物采購靶點一覽

圖源：錦緞研究院 映恩生物BD交易一覽

映恩還在一路迭代，其布局的四大平臺，即代表行業進化方向，DITAC拓撲異構酶I抑制劑ADC平臺是核心基石，代表管線有DB-1303 (HER2)、DB-1311 (B7-H3)、DB-1305 (TROP2)；DIBAC雙特異性抗體 ADC 平臺，代表管線有DB-1418；DIMAC免疫調節ADC/自免ADC平臺，孕育有自免領域全球首創ADC DB-2304；同時布局有DUPAC新型機制 / 雙載荷 ADC 平臺。

當然，除了DITAC平臺，其它三大平臺的成功，仍需更多管線與BD來驗證，要么全球唯一，要么速度第一，才能持續突圍。

分段生產開閘+ 中國新藥崛起，國產CDMO登頂時代

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華義文隨筆統計，截至目前，國內已批準5款國產ADC：榮昌生物的維迪西妥單抗、科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗、恒瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗、樂普生物的維貝柯妥塔單抗。

榮昌、科倫博泰、恒瑞都有全流程自產能力，產品要么在同廠區一站式生產，要么集團內部分段生產，只有樂普生物的維貝柯妥塔單抗，屬于全委外的分段生產，Linker-Payload在湖北華世通，其余都在蘇州東曜；而科倫博泰博度曲妥珠單抗部分外包，Linker-Payload在凱萊英天津工廠生產，其余都在自家的成都工廠完成。

圖源：企業官網

現在來看，映恩生物帕康曲妥珠單抗將會是第二款全部委托分段生產的國內批準、國產商業化ADC，且該產品將是在分段生產開閘后獲批。分段生產新政解讀，詳見蓋德視界近期報道：

根據分段生產新政，申請人和受托生產企業不再強制要求至少一方有三年以上商業化生產經驗，標準下探至只要一方有3年同劑型生物制品生產/研發經驗即可。從映恩生物這一分段生產外包案例看來，業內認為此前臻格、皓元商業化生產經驗都是零，因此這將是兩家CDMO首次上車ADC商業化分段生產，也可將其視為分段生產新政落地開閘后的第一批獲益“CDMO”。

不過，皓元的官網顯示，已成功交付1 個 ADC 商業化項目，推測應該是榮昌生物維迪西妥單抗，該藥獲批初期，未落地全程自產且分段生產還未試點。從這個角度出發，皓元醫藥上車ADC商業化的時間節點有小分歧。

圖源：企業官網

分段生產開閘，又恰逢ADC商業化爆發，隨著更多國產ADC的上市，預計上車ADC商業化生產的國產CDMO的名單會一再拉長。

據報道，目前全球已有21款上市的ADC，30+進入臨床三期，在研管線超三位數，去年11月百利天恒全球首款ADC雙抗已報產，今年恒瑞五款ADC將讀出三期臨床結果，預計還有更多中國ADC III 期數據將密集炸場……

這是中國醫藥產業十余年積累的系統性能力的集中兌現，其背后，是從技術突破到全鏈條協同升級的深刻產業變革，而CRO和CDMO是關鍵的一環，中國新藥捆綁中國CXO，彼此成就——ADC、雙多抗、多肽、小核酸、CGT的時代，是中國新藥崛起的時代，也會是中國CDMO在全球市場跨越式提升影響力的“時代”。

參考來源：

[1] 華義文隨筆

[2] 醫曜

[3] 建國路128號

[4] 蓋德視界

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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