深圳藥企緩控釋制藥技術領先全球 戒毒新藥破解成癮醫學世界難題

在深圳坪山長方工業園區，坐落著一家低調發展前行的創新藥企深圳善康醫藥科技股份有限公司。公司研發團隊專注于藥物超長效緩控釋技術以及聚焦成癮性疾病治療藥物研發二十余年，取得了令人驚喜矚目的重大成就。記者近日深入該企業采訪，從中了解到其創新技術與產品的靚麗風采和獨特價值。

二十多年堅持不懈跟跑變領跑，技術領先全球

在現代醫藥制劑工程技術領域，長效緩控釋技術一直被視為制藥行業技術上的皇冠，研發壁壘很高，堪比航天級的精密儀器制造。其前沿技術基本上被西方制藥企業壟斷封鎖，挑戰難度極大。

公司總工程師王實強向記者介紹，目前國際上在長效控緩釋制藥技術上大都選擇微球、骨架、膜控三種類型技術中的單一一種技術進行藥品長效制劑研制。而善康醫藥科研團隊從一開始就跳出傳統技術路線模式，把微球、骨架、膜控三種緩控釋技術結合在一起，形成自己獨創并擁有完全自主知識產權的藥物三重緩控釋技術，同時研發出一款可在人體內實現完全生物降解并在國內唯一獲國家藥品審評中心審批認可的藥用級輔料聚（D,L-）丙交酯。該技術平臺為國際藥物遞送技術提供了中國超長效解決方案，有效解決了目前現有劑型無法解決的持續給藥難題，可與多種原料藥適配，按需開發臨床短缺急需的長效緩釋藥物，造福人類。

善康公司藥物研究院院長曲偉向記者證實，圍繞以上核心技術，公司擁有完全自主知識產權的國內外發明專利共計67項，其中的核心技術專利榮獲了第24屆中國專利優秀獎。公司在研發長效緩控釋技術平臺和藥用級輔料聚（D,L-）丙交酯的同時，同步開發了首款超長效緩釋的戒毒防復吸特效藥鹽酸納曲酮植入劑并成功上市，另外其他在研的管線還有10多個，在戒毒、戒酒等多個領域填補了國內長效制劑的空白?？梢哉f，善康公司在長效緩控釋技術這個賽道真正走在了世界前列，由跟跑變成了領跑，打破了西方發達國家醫藥巨頭長期以來在該領域形成的壟斷地位。

“對于公司獨創掌握的這項全球領先的藥物緩控釋核心專利技術，公司管理團隊和研發團隊形成共識，在新藥研發技術合作方面持開放態度，愿意與國內外同行積極開展包括委托研發、共同開發等多種形式在內的商務合作，充分發揮這項科研技術成果的應用價值，為社會和百姓提供更多更好的醫療產品?！鄙瓶倒径麻L孫子強先生向記者表達了上述寬闊開放心愿。

公司核心技術和產品是從0到1的科技創新成果

中國藥科大學前藥學院院長平其能教授是我國藥物制劑學領域泰斗級學者，也是國家級緩釋制劑研發方面的領軍人物。他認為，“善康公司的鹽酸納曲酮植入劑，是科學創新的重大成果，不僅在劑型設計方面獨樹一幟，而且集合了多個自主知識產權技術，在藥品制造領域多個層面具有開創意義。 一是突破了現有微球制劑、緩釋片劑和植入劑三種劑型各自的局限，創新設計了兼有三種劑型技術特色又優于上述劑型的新型植入劑；二是其特殊的藥物釋放三重控釋機制。包括高分子材料溶蝕，微球骨架和包衣膜擴散，三種機制的結合既可靠保證了藥物快速起效又長時間安全有效；三是打破了現有微球制劑和植入劑對藥物劑量的限制，微球和一般埋植劑劑量常為微克級或限于幾十毫克，而鹽酸納曲酮植入劑藥物承載量高達1500毫克，為設計釋放大劑量特殊藥物的埋植劑創立了可行路線和成功范例；四是擺脫了對國外高端醫藥輔料的依賴，率先在國內成功合成并規模生產藥用級的注射用PDLLA類高分子材料，改變了國內這類輔料僅用于醫療器械的現狀，為將來更多超長效制劑的開發夯實了基礎；五是獨創的植入劑生產技術，質量控制技術，創新設備和生產線。可以說，善康公司在鹽酸納曲酮植入劑上的創新，是一種全方位、多維度的創新，是從0到1的一種創新突破?！?/p>

應用超長效緩控釋技術攻克戒毒防復吸藥物依從性差的世界難題

納曲酮是目前世界上戒毒防復吸的一款特效藥，系美國杜邦公司科學家于1963年發現的一種阿片受體拮抗劑，其對阿片受體的親和力高于海洛因30倍?？茖W研究證明，人體內只要有1ng/mI納曲酮血藥濃度，就能夠有效拮抗外源性阿片物質。美國FDA 于1984年批準了首款納曲酮片劑上市；2006年又批準了打一針管28天的納曲酮微球注射劑上市。但這兩種劑型都存在患者服藥依從性差的問題。為了解決成癮醫學領域這個世界性難題，各國科學家都在努力開發比微球注射劑更長效的納曲酮制劑。

善康公司科研團隊歷時20年開發成功的鹽酸納曲酮植入劑，一次植入給藥可管150天以上，突破性解決了戒毒患者服藥依從性差的世界難題。將該藥品植入患者皮下，藥物在患者體內長時間釋放產生拮抗作用，再吸毒就不能產生欣快感，甚至還會產生惡心等不適感，促使吸毒者放棄吸毒行為，久之則轉為主動拒絕毒品，回歸健康生活方式。從理論上講，無論毒癮多么嚴重的患者，只要埋植上一支納曲酮植入劑，就相當于給吸毒患者穿上了一套生物防護服，確保患者在藥效期內不會吸食毒品，從而可以像正常人一樣回歸社會正常工作和生活。納曲酮還有淡化心癮的作用，能夠幫助患者徹底戒斷毒癮，告別藥物依賴。

鹽酸納曲酮植入劑可以為全球毒品治理和成癮疾病治療提供中國方案

中南大學湘雅二醫院著名精神科主任醫師、中國藥物濫用防治協會前任會長、聯合國麻醉品管制局原第一副主席郝偉教授向記者證實，“我本人從2009年起參加該項目研究，作為臨床研究負責人，我承擔并完成了該產品上市前的全部臨床試驗，前后歷時八年。二期臨床采用的氫嗎啡酮挑戰試驗證明，植入本產品，可以拮抗等量68.5mg純海洛因，足以阻斷吸毒者常規劑量中吸毒時的欣快感。根據劑量換算，植入該產品可以拮抗1.7mg純芬太尼。如果我們可以在芬太尼海洛因等阿片類毒品濫用的國家和地區大規模推廣應用該產品，我堅信不僅可以大大降低相關國家和地區吸食芬太尼過量死亡事件發生率，而且可以立竿見影緩解當地芬太尼阿片濫用危機，為全球毒品治理共建人類命運共同體作出中國貢獻！”

目前該藥品已進入國內近200家醫療機構開展臨床應用，先后有2000多名酒精和藥物依賴疾病患者接受該藥物的治療，療效顯著。西安華佑醫院是最早使用鹽酸納曲酮植入劑開展成癮疾病臨床治療的醫院之一。該院院長上官遂軍向我們介紹，善康公司上市的這款鹽酸納曲酮植入劑，通過藥物在患者體內長時間穩定釋放，拮抗阿片受體，可阻斷大腦獎賞機制，降低欣快感與心理渴求，幫助成癮患者戒掉心癮，有機會真正回歸正常社會生活。同時還可有效逆轉芬太尼等阿片類物質過量導致的呼吸抑制。作為一款降低患者對毒品心理渴求的新型廣譜抗成癮藥物，該藥還可用于甲基苯丙胺、可卡因、大麻、酒精等物質成癮以及賭博、游戲上網等行為成癮。大量的臨床治療案例都證明了這款藥的安全性和療效確切?！拔覀儓孕?，有了鹽酸納曲酮植入劑這款抗成癮疾病的特效藥，只要患者有治療意愿，我們一定可以幫助患者戒斷各類成癮行為！”上官院長最后補充道。