北京
4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格魯肽注射液）仿制藥簡略新藥申請（ANDA）獲得美國FDA首個暫定批準（Tentative Approval）。
Apotex的司美格魯肽注射液通過與Orbicular制藥技術公司的戰略合作伙伴關系開發而成。一旦獲得最終批準，Apotex的司美格魯肽注射預計將幫助患者更廣泛地進入這一關鍵治療領域，這對該領域患者的經濟可負擔性和可及性至關重要。
2024年10月，諾和諾德與包括Apotex在內的四家ANDA申請方就司美格魯肽專利糾紛達成和解，涵蓋特定劑量的司美格魯肽用于2型糖尿病治療，不過所有和解條款均為保密狀態，具體上市日期、是否涉及專利許可費等細節未披露。
國內尚無仿制司美格魯肽注射液獲批，但3 月 20 日司美格魯肽核心化合物專利，在中國的法定保護正式到期。目前，20 多家國產「司美格魯肽」已進入到了獲批臨床及以上階段，九源基因、麗珠集團、齊魯制藥等 10 家藥企的 12 款國產司美格魯肽仿制藥已提交注冊申請。
參考：醫藥魔方Info
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