又一國產AD新藥3期成功

近日，澤璟制藥宣布，其自主研發的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療中、重度特應性皮炎成年患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照3期臨床研究達到了主要療效終點，具有統計顯著性（p<0.0001）。這意味著澤璟制藥在自免領域又取得了一大關鍵突破。

吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。

該藥于2025年5月獲得NMPA批準用于治療中、高危骨髓纖維化，是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產JAK抑制劑類創新藥物。另外，重度斑禿適應癥的NDA申請已經獲得NMPA受理，目前處于審評審批階段；治療活動性強直性脊柱炎的3臨床試驗已達到主要療效終點。

此次針對中、重度特應性皮炎患者的3期臨床研究，在57家醫院開展，入組了443例患者。主要療效終點為16周濕疹嚴重程度和面積指數較基線下降≥75%（EASI-75）和全身研究者總體評估評分達到0分或1分且較基線下降≥2分（IGA 0/1）的受試者百分率。

結果顯示，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組均顯著高于安慰劑對照組，達到統計顯著性（p<0.0001）。

安全性方面，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組治療中、重度特應性皮炎患者的安全性與耐受性均良好。

另外，吉卡昔替尼AD適應癥延伸試驗（ZGJAK026）已完成數據庫鎖庫。澤璟制藥表示將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應性皮炎患者適應癥的上市進程。

特應性皮炎（AD）是一種最常見的慢性炎癥性皮膚病之一，其病程遷延、瘙癢劇烈，嚴重影響患者的全生命周期生活質量。

根據Frost&Sullivan的數據，2024年，中國AD患者人數為7,290萬人，且預計將于2030年及2035年分別達到7,920萬人及8,160萬人，呈增長趨勢。

隨著傳統治療手段在遠期療效與安全性上的局限性日益凸顯，口服小分子JAK抑制劑憑借其精準靶向與快速起效的獨特優勢，正在重塑中重度特應性皮炎的治療路徑，為實現“癢感清零”與“皮損全清除”提供了強有力的武器。

目前，國內已有多款進口JAK抑制劑獲批用于AD靶向治療。2025年，恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼成功獲批上市，國產JAK實現零的突破，而吉卡昔替尼AD臨床成功，進一步強化國產陣營競爭力。

已獲批用于治療AD的JAK抑制劑

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

參考來源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/Q3FpLFpmrksisNyagf2SXQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/RvBvrHT7kJruqPsMoE0f9g

3.藥智數據-全球藥物分析系統

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