產業新聞丨恒瑞醫藥兩款ADC新藥獲納入突破性治療品種

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，恒瑞醫藥兩款抗體偶聯藥物（ADC）獲納入突破性治療品種。分別為：注射用SHR-A2102，一款Nectin-4靶向ADC，適應癥為治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮頸癌；注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811），一款HER2靶向ADC，適應癥為聯合帕妥珠單抗用于HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌患者（針對復發/轉移性疾病，患者既往應未接受過抗HER2治療）。

藥品名稱：注射用SHR-A2102

作用機制：Nectin-4靶向ADC

適應癥：宮頸癌

Nectin-4在宮頸癌中表達水平顯著高于正常組織，其相關信號通路可參與調控腫瘤新生血管、腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉移。針對Nectin-4靶點藥物的開發有望為宮頸癌患者的治療提供新的治療選擇。

SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPO1i）。該產品可通過與Nectin-4表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。該產品已開展超10項1~3期臨床研究，涵蓋晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、頭頸癌、宮頸癌等。

本次是SHR-A2102第2次被CDE納入突破性治療品種。2024年12月，SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應癥被CDE納入突破性治療品種。2024年4月，該產品用于治療晚期尿路上皮癌適應癥被美國FDA授予快速通道資格。

藥品名稱：SHR-A1811

作用機制：HER2靶向ADC

適應癥：乳腺癌

注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）為以HER2為靶點的ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子以及全新一代拓撲異構酶Ⅰ抑制劑瑞澤替康（SHR169265）作為有效載荷組合而成。該產品此前已經在中國獲批治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。今年2月，該產品還被CDE納入突破性治療品種，用于ERBB2激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

2026年3月，瑞康曲妥珠單抗于獲批乳腺癌領域首個適應證，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

今年4月，瑞康曲妥珠單抗1期HORIZON-X研究（SHR-A1811-I-101）的長期隨訪結果正式發表于《自然》子刊、知名醫學期刊《信號轉導與靶向治療》（Signal Transduction and Targeted Therapy，簡稱STTT）。該研究主要研究結果已于2024年見刊腫瘤學領域期刊Journal of Clinical Oncology。本次更新呈現關鍵次要終點：無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DoR）的最終結果，以及瑞康曲妥珠單抗總體應答和安全性數據的更新分析。結果進一步證實了瑞康曲妥珠單抗在經多線治療的晚期實體瘤患者中的臨床獲益和可控的安全性。

參考資料：
[1]恒瑞Nectin-4 ADC創新藥SHR-A2102宮頸癌適應癥納入突破性治療品種名單.From https://mp.weixin.qq.com/s/Qv4trR7U96QjH8apo7U5Rw

[2]恒瑞HER2 ADC創新藥瑞康曲妥珠單抗晚期實體瘤全球I期臨床最終分析登上《自然》子刊STTT.From https://mp.weixin.qq.com/s/aGmLkG-XxXLA5bC463lN0A

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