石藥突破性療法Ib/III期研究成功

4月20日，石藥集團宣布其自主開發的注射用西羅莫司（白蛋白結合型）（HB1901）用于治療晚期惡性血管周圍上皮樣細胞瘤（PEComa）的Ib/III期臨床研究（HB1901-004）已順利達成預設主要療效終點。研究結果兼具顯著的統計學差異與明確的臨床獲益。

HB1901為西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射用混懸液，其活性藥物成分（API）為西羅莫司，屬于境內外均未上市的改良型新藥。HB1901作為含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統）和/或新給藥途徑的制劑，依據《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類2.2類新藥。

西羅莫司水溶性差，難以有效遞送，這限制了其在抗腫瘤領域的應用。HB1901是石藥集團采用創新技術將西羅莫司包裹于人血白蛋白中開發而成的注射制劑，也是國內首個獲得臨床許可的靜脈給藥西羅莫司制劑。

HB1901有效克服了傳統口服制劑生物利用度低，以及無法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點，從而拓展了其在抗腫瘤領域的應用。與已上市的mTOR抑制劑片劑及口服懸液相比，HB1901預期可顯著提高西羅莫司的生物利用度，并降低消化系統毒性。

2025年2月，HB1901獲得國家藥監局（NMPA）授予突破性治療認定。HB1901在III期HB1901-004研究中表現優異，有望填補國內該適應癥治療空白，成為國內晚期惡性PEComa首款標準治療方案。

HB1901-004是一項旨在評價注射用西羅莫司（白蛋白結合型）在晚期惡性PEComa患者中安全性與有效性的Ib/III期臨床研究。其中，核心III期臨床研究以頭對頭對照研究者優選方案的形式，全面驗證了HB1901相較現有常規治療在抗腫瘤療效、臨床獲益及安全耐受性上的綜合優勢，充分夯實其用于罕見難治腫瘤的臨床應用價值，為晚期惡性PEComa患者帶來全新高效的治療選擇。

惡性PEComa屬于較為罕見的間葉源性腫瘤，由具有特殊組織學和免疫組織化學特徵的血管周圍上皮樣細胞組成。該腫瘤通常體積較大，伴有明顯的核異型、易見的核分裂、腫瘤性壞死及浸潤性生長，具有侵襲性臨床過程。約50%的惡性PEComa患者確診時已屬晚期，此時常合併轉移，預后差。針對腫瘤不可完整切除、術后復發及遠處轉移的晚期惡性PEComa患者，目前國內尚無公認的標準化治療方案，臨床治療手段匱乏，存在巨大且亟待滿足的治療需求。

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