2026年Q1：獲批14款1類新藥，12款是國產

2026年一季度，國家藥品監督管理局（NMPA）批準1類新藥14個（按通用名計），其中國產新藥12個，進口新藥2個。從藥物類型來看，涉及7款化學藥品和7款生物制品。

Pharma ONE藥物研發大數據平臺顯示，2018–2025年間，NMPA批準的1類創新藥總體呈波動上升態勢，2018-2021年小幅增長，2022年略有回落，2023-2025年再度攀升并刷新峰值，今年一季度獲批14個，單季數量已接近2024年全年的三分之一，但仍略少于2025全年的四分之一，有望延續強勁的增長勢頭，進一步彰顯我國創新藥研發與審批的蓬勃活力。

2018-2026Q1國內獲批的1類創新藥數量

來源：Pharma ONE藥物研發大數據平臺，中國醫藥工業信息中心

從治療領域看，2026一季度年NMPA批準的1類創新藥仍以抗腫瘤藥為主，共3款，占比高達22%，內分泌及代謝調節用藥及抗感染藥緊隨其后，各有2款，占比均為15%。其余治療大類（包括血液和造血系統系統、呼吸系統、心血管系統等）各占1款，呈現出多元化的布局趨勢。值得注意的是，在神經等機制更復雜、轉化路徑不確定性更高的領域，一季度暫未有新藥獲批。隨著腦科學、基因治療等前沿技術的持續推進，這些領域有望在未來迎來更多創新突破。

2026Q1國內獲批的1類創新藥治療大類分布

來源：Pharma ONE藥物研發大數據平臺，中國醫藥工業信息中心

從審評角度看，通過優先審評、突破性療法、以及特殊審評的新藥共有6款，占比43%，涉及4款化學藥品及2款生物制品。其中，浙江杭煜制藥有限公司的硫酸索西美雷塞片、正大天晴藥業集團股份有限公司的羅伐昔替尼片及華輝安健（北京）生物科技有限公司的立貝韋塔單抗注射液獲得了CDE授予的突破性療法。這體現了監管層面對于真正具有臨床價值品種的精準扶持，不僅顯著縮短了創新藥的上市周期，也激勵更多差異化創新成果加速落地。

2026Q1國內獲批的1類創新藥一覽

來源：Pharma ONE藥物研發大數據平臺，中國醫藥工業信息中心

國產之光

埃諾格魯肽注射液是由先為達生物自主研發的全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調，使受體更多的留存在細胞表面，并維持治療性信號傳導，偏向型的獨特機制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素之一。臨床研究證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標等方面具有全面綜合獲益，52周持續有效，整體安全性和耐受性良好。

立貝韋塔單抗是華輝安健公司自主開發的全球首個乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物同時也是中國首個丁肝治療藥物。其主要作用機制為，通過特異性結合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結合從而阻止病毒感染或再感染肝細胞。臨床研究結果顯示，立貝韋塔單抗在病毒學和生化的復合終點應答率、病毒學抑制、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）復常及肝臟硬度改善等核心指標上，均顯著優于對照組，并且具備良好的耐受性和優異的安全性。治療48周時，其復合終點應答率達44.1%，HDV病毒學抑制應答率達60%，ALT復常比例達70%，可顯著且持續改善肝臟硬度。

重磅進口

普樂司蘭鈉注射液是全球首個靶向APOC3 mRNA的小干擾RNA（siRNA）藥物，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，可較基線降低80%的空腹甘油三酯，并將急性胰腺炎發生風險降低80%。其給藥頻率僅為一年四次，顯著改善了患者依從性，打破了FCS領域“無藥可控”的困局。此外，該藥已于2025年12月獲得美國FDA針對嚴重高甘油三酯血癥（sHTG）的突破性療法認定，未來有望惠及更廣泛的患者群體。

德莫奇單抗注射液是中國首款且目前唯一一款用于治療嗜酸性表型重度哮喘的超長效生物制劑，已獲批用于成人和12歲及以上青少年的維持治療。該藥每年僅需給藥兩次，可持續控制2型炎癥，顯著降低哮喘急性發作風險。基于SWIFT-1和SWIFT-2兩項III期臨床試驗，德莫奇單抗治療52周可使年哮喘急性發作率分別降低58%和48%；在中國患者亞組中，降幅更達85%。此外，該藥還獲批用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的成人患者，為2型炎癥相關疾病提供了創新的超長效治療選擇。

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