口崩片+口溶膜，同日被否！！

來源：市場資訊

（來源：藥圈頭條）

4月20日藥品通知件，昂丹司瓊的兩個劑型，口崩片和口溶膜同日雙雙失敗。

昂丹司瓊已經算是這類黏膜給藥劑型中成功企業最多的品種了，依舊頻頻失敗，可見口崩片和口溶膜的難度屬實不低。

具體看這兩家失敗的情況，首先是北京星昊醫藥的昂丹司瓊口崩片失敗。

這家企業當真是有點“慘”，尤其是在口崩片上，之前北京星昊曾兩度挑戰磷酸奧司他韋口崩片，全都被拒了，依舊不放棄，繼續第三次申報，第三次是直接申報IND，目前已獲臨床批件。詳見分析：全軍覆沒品種，第三次申報！

而今換了一個品種，昂丹司瓊口崩片，北京星昊還是沒成功。

其實昂丹司瓊這一成分比較奇怪，理論上口溶膜生產工藝比口崩片復雜，設備要求也更高，通常都是口崩片先卷起來，然而在昂丹司瓊上，反倒是口溶膜獲批企業更多，口崩片至今未有一家過評。

另一款失敗的則是浙江恒研醫藥的昂丹司瓊口溶膜。

如上文所說，昂丹司瓊口溶膜相比口崩片順利許多，這款口溶膜可以說是國內口溶膜里發展最好的品種了，目前國內僅有9款口溶膜，昂丹司瓊口溶膜是獲批企業數最多的，共5家企業持有，其余大多都是獨家或兩家持有。

此次被拒的浙江恒研醫藥，是昂丹司瓊口溶膜首條失敗記錄，浙江恒研在2025年年初完成BE試驗，5月提交了上市申請，歷經三百多天審評，未給發補機會。

圖源：摩熵醫藥

昂丹司瓊是臨床用一線化療后止吐藥，最初由GSK發現，最早1990年在英國上市，有片劑、注射劑、口服溶液和口崩片等多種劑型。

但在國內并非是原研先上市，而是1996年，福安藥業先于GSK在國內上市了片劑和注射劑，2001年，GSK才在國內上市了片和注射液，這兩種劑型是昂丹司瓊成分的主劑型，占了市場大頭，目前片和注射液均已被集采，原研在國內幾乎無市場，是國產企業的天下。

但與此同時，因為昂丹司瓊是止吐成分，上述劑型服用起來均存在弊端，因此全球范圍內昂丹司瓊的新劑型開發一直很熱門，比如口崩片、口溶膜，再比如國內開發出的膠囊劑、凍干粉等獨有劑型。

原研GSK，開發了昂丹司瓊口崩片但未開發口溶膜，GSK的昂丹司瓊口崩片早在1999年就在美國上市，卻一直未在國內上市。

2008、2009年國藥集團和北京雙吉先后在國內仿制上市，當時是走的老版注冊分類，這兩家后續未進行一致性評價，因昂丹司瓊口崩片多年以來都未被納入醫保，所以銷售情況并不好。

昂丹司瓊口崩片的參比制劑在2022年確認，就是GSK的產品，奇怪的是這一品種的參比制劑確立后一直沒有企業仿制。

上面失敗的北京星昊是唯一一家布局的，但卻失敗了。

而口溶膜劑型，其實并不是由GSK研發，而是來自美國MonoSol Rx公司牽頭研發， 瑞士APR+德國Labtec三方聯合開發，其持有企業幾經變更，在美國，歐盟均不一致。

昂丹司瓊口溶膜原研未在國內上市，2022年，江蘇恒瑞率先仿制上市，審評歷經超4年，然而沒有什么水花，銷售很一般，至今恒瑞也就上了這一款口溶膜，后續就再未布局這個領域。

恒瑞之后，昂丹司瓊口溶膜又有江蘇和晨，四川科倫、杭州沐源、上海欣峰四家企業過評，此品種在2022年就被納入了國家醫保談判目錄，2025年已正式轉為了常規目錄。

昂丹司瓊口溶膜目前市場在2個億以上，雖然不算大品種，但被納入醫保有也意味著存在未來放量的可能，且技術難度也比較可控，目前想要入局口溶膜的企業一般都會先選擇它。

昂丹司瓊口溶膜還有博志研新和上海上藥兩家企業的仿制上市申請正在審評中。