自身免疫疾病治療正處于技術革新的浪潮之中，隨著科學研究的不斷深入，創(chuàng)新藥物層出不窮。其中，作為近年來備受關注的新興療法，T細胞銜接器（TCE）在自身免疫疾病領域展現(xiàn)出了巨大的潛力，其創(chuàng)新價值也已通過臨床數(shù)據(jù)得到了有力驗證。

然而，再新穎的治療機制也無法回避安全性這一核心挑戰(zhàn)。特別是細胞因子釋放綜合征（CRS），幾乎成為免疫治療領域的“避不開的話題”，也是FDA藥物審評時的重點關注方向。如何科學評估并有效控制CRS風險，是藥物能否順利推進至臨床應用的關鍵所在。

作為全球領先的一體化、端到端CRDMO服務平臺，藥明康德在自身免疫疾病藥物開發(fā)領域積累了豐富的項目經(jīng)驗，可為客戶提供從新藥研發(fā)到生產的全產業(yè)鏈服務。為了幫助大家更好地理解這一領域的前沿進展與實踐策略，我們將在自免疾病專題周推出兩場重磅直播，邀請多位行業(yè)專家為您解析熱點問題。

4月28日下午3點，藥明康德測試事業(yè)部毒理部高級主任、一體化法規(guī)事務部負責人郭燦輝博士和王雪女士將結合近期的法規(guī)變化和實際案例，解析 FDA 如何評估 CRS 風險，并提出風險控制的建議。4月30日下午3點，藥明康德測試事業(yè)部生物分析部副主任晉叢斌先生將分享 TCE 在自免領域的實際案例，并討論臨床生物分析策略如何跟上這類新藥的需求。歡迎大家報名參加討論！

SPEAKERS

講者簡介

郭燦輝 博士

藥明康德測試事業(yè)部毒理部高級主任、一體化法規(guī)事務部負責人

郭燦輝，博士、高級主任，現(xiàn)任藥明康德毒理部一體化法規(guī)事務部負責人，于2013 年獲得美國注冊協(xié)會的認證RAC（全球藥品與醫(yī)療器械）。郭博士于2015年加入藥明康德，2017年開始負責組建一體化項目法規(guī)事務團隊，提供全球申報所需的一體化服務，包括整套申報資料的撰寫和電子遞交，和與監(jiān)管機構溝通等服務。她所領導的團隊已完成數(shù)百個項目的全球IND和NDA申報。郭博士于2008年獲得美國Case Western Reserve University生物化學博士學位，研究方向為小分子抗腫瘤藥物的篩選和作用機制的研究。

王雪 女士

藥明康德測試事業(yè)部毒理部高級研究

王雪女士，擁有臨床醫(yī)學背景和多年內科醫(yī)生工作經(jīng)驗，后轉型進入醫(yī)藥行業(yè)，積累了豐富的企業(yè)實踐經(jīng)驗。專注于免疫、腫瘤等領域，具備深厚的專業(yè)知識和產業(yè)經(jīng)驗。自2024年加入藥物明康以來，成功支持多個IND項目申報，在藥物研發(fā)與注冊過程中展現(xiàn)出卓越的專業(yè)能力。參與項目涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎臟疾病等多個方向，熟悉藥品注冊及相關法規(guī)事務，能夠為創(chuàng)新藥物開發(fā)提供專業(yè)支持。

晉叢斌 先生

藥明康德測試事業(yè)部生物分析部副主任

晉叢斌先生，2016年碩士畢業(yè)后加入藥明康德測試事業(yè)部生物分析部，目前是臨床生物分析大分子團隊的主要技術負責人。其在大分子生物分析領域深耕10年，負責過國內外臨床生物分析項目上百個，開發(fā)過一百多種PK、ADA、Nab的臨床生物分析方法，涵蓋的藥物類型包括單抗、雙抗、三抗、ADC，多肽、融合蛋白、生物標志物等，并在雙載荷ADC, AOC等新分子類型藥物的臨床生物分析中做出了領先的成果；晉叢斌先生擁有豐富的從方法建立、驗證到臨床樣本檢測的經(jīng)驗，擅長解決多結構域藥物的生物分析中的疑難問題。同時，他對生物分析的法規(guī)和指南也有深入理解，作為項目負責人成功接待了數(shù)十次來自國際、國內法規(guī)機構的現(xiàn)場審計。

關于藥明康德測試事業(yè)部毒理部

藥明康德測試事業(yè)部毒理部擁有近十萬平方米的先進實驗設施，配備數(shù)百間動物房及完善的技術平臺，整體規(guī)模處于國際領先水平。中心匯聚逾千名經(jīng)驗豐富的科學家與技術人員，其中包括多名具有國際認證資質的毒理學家和病理學專家，為全球客戶提供專業(yè)、系統(tǒng)的安全性評價服務。

核心服務范圍涵蓋一般毒理、遺傳與體外毒理、安全藥理、生殖與發(fā)育毒理、致癌性研究及眼科學毒理等關鍵領域，并配套病理分析、臨床檢測、分析化學、生物分析等全流程實驗室支持。團隊在ADC等偶聯(lián)類藥物、多肽、寡核苷酸、PROTAC、mRNA、細胞治療等多種創(chuàng)新分子類型方面積累了豐富經(jīng)驗，確保為各種新藥研發(fā)提供全面解決方案。

中心質量管理體系嚴格遵循美國FDA、OECD及中國NMPA GLP法規(guī)標準，研究數(shù)據(jù)已獲全球多國監(jiān)管機構廣泛認可，成功助力眾多客戶完成IND、NDA等關鍵注冊申報。自2011年成立以來，中心已累計完成數(shù)以萬計的安全性評價與相關研究項目，憑借專業(yè)實力與卓越口碑，贏得來自全球多個國家和地區(qū)客戶的長期信賴，成為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要合作伙伴。

關于藥明康德測試事業(yè)部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department, BAS）成立于2005年，擁有全球一體化運營的實驗室，符合GLP、GCP和CAP標準的完備的儀器平臺，眾多資深專家，恪守全球主要質量監(jiān)管標準，旨在為全球客戶提供全面和專業(yè)的臨床質譜、免疫化學、分子/細胞分析、病理及中心實驗室一站式服務。實驗室歷年來多次通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學家協(xié)會（CAP）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）的體系和項目核查。對處于研發(fā)任一階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務。我們的團隊擁有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗，可以為化學藥、生物藥、寡核苷酸、基因和細胞治療藥物提供全面系統(tǒng)的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經(jīng)支持了全球3000多項臨床試驗，完成7000多個方法驗證，每年可分析超過200萬個樣品，已累計支持160余藥物上市。