河北
來源：市場資訊
（來源：讀商時代）
如果說過去中國藥企出海更多依賴授權交易兌現(xiàn)研發(fā)價值，那么以瑞維魯胺為代表的新一代創(chuàng)新藥，正在嘗試用自主品牌、自主注冊和自主商業(yè)化打開全球市場。
出品|讀商時代
責編|李曉燕
2026年6月22日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）正式受理。這是恒瑞首個以自主原研身份獨立向歐盟遞交上市申請的創(chuàng)新藥，標志著公司國際化戰(zhàn)略從早期License-out授權模式，邁向核心創(chuàng)新藥自主沖擊歐美主流市場的新階段。
前列腺癌內分泌治療是全球規(guī)模龐大的創(chuàng)新藥賽道。Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示，2025年全球第二代雄激素受體（AR）抑制劑銷售額合計達128.9億美元。歐美市場患者基數(shù)大、治療周期長、支付體系成熟，商業(yè)價值顯著高于國內市場。
作為國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項成果，瑞維魯胺通過分子結構優(yōu)化降低血腦屏障穿透能力，相較部分同類藥物具有更低的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應發(fā)生率，更適合長期維持治療。2022年產品在國內獲批上市，填補國產第二代AR抑制劑在高瘤負荷mHSPC領域的空白，打破海外原研藥長期主導的市場格局。
藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年納入國家醫(yī)保目錄后，瑞維魯胺患者可及性顯著提升，醫(yī)院覆蓋范圍持續(xù)擴大，銷售增長持續(xù)快于行業(yè)平均水平。2025年其國內銷售額達到18.51億元，位居國產泌尿腫瘤創(chuàng)新藥第一梯隊。穩(wěn)定增長的現(xiàn)金流不僅推動產品進入盈利周期，也為海外臨床和注冊工作提供了資金支持。
在學術層面，瑞維魯胺已獲得國內外權威指南認可。《中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2025版）》和《中國腫瘤整合診治指南（CACA）前列腺癌（2025版）》均將其列為高瘤負荷mHSPC一線推薦方案。與此同時，2026版歐洲泌尿外科協(xié)會（EAU）前列腺癌指南已將瑞維魯胺納入一線強推薦治療選擇，與恩扎盧胺、阿帕他胺、阿比特龍等國際主流藥物并列，成為首個進入EAU指南的中國自主研發(fā)AR抑制劑，為歐盟注冊提供了重要學術背書。
瑞維魯胺此次獲得EMA受理，并非單一產品進展，而是恒瑞創(chuàng)新能力、經(jīng)營質量和全球化體系共同成熟的結果。過去以恒瑞為代表的中國創(chuàng)新藥出海主要依賴授權交易，而能夠獨立完成歐盟注冊全流程的企業(yè)并不多見。依托全球多中心臨床研究、國際指南認可和成熟的國內商業(yè)化基礎，恒瑞正在驗證中國創(chuàng)新藥自主進入歐美主流市場的可行路徑。若未來順利獲批，瑞維魯胺有望成為少數(shù)實現(xiàn)“中國上市+歐盟自主銷售”雙重突破的國產原研創(chuàng)新藥，為公司ADC、小分子靶向藥和免疫治療產品后續(xù)出海積累可復制經(jīng)驗。
財報顯示，2025年，恒瑞創(chuàng)新藥銷售收入達到163.42億元，占藥品收入比重接近60%，創(chuàng)新藥已成為業(yè)績增長核心驅動力。EMA受理成為恒瑞自主出海的新起點，隨著審評推進及海外商業(yè)化體系逐步落地，公司國際化戰(zhàn)略將進入持續(xù)兌現(xiàn)階段。對于中國創(chuàng)新藥產業(yè)而言，瑞維魯胺的突破也意味著行業(yè)正從“授權出海”邁向“自主出海”，從輸出研發(fā)成果升級為輸出產品品牌和商業(yè)化能力。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
