廣東
阿斯利康4月27日宣布，美國FDA已批準Saphnelo（anifrolumab-fnia，阿伏利尤單抗）的皮下注射劑型，可通過自動注射筆或預充式注射筆給藥，用于聯合標準療法治療中至重度系統性紅斑狼瘡。新劑型將于2026年6月底前上市。此前，該藥僅可通過靜脈輸注的方式進行給藥。
該新配方旨在供患者或護理人員在接受皮下注射技術方面的適當培訓，并經醫療保健專業人員判定適用后，自行給藥使用。這為患者提供了更大的用藥靈活性和便利性。
阿斯利康表示，皮下給藥劑型此前已在歐盟和日本獲批，目前正在全球其他多個國家接受監管審查。靜脈輸注劑型已在全球超過70個國家（包括美國和歐盟）獲批。迄今為止，全球已有超過4萬名患者接受了治療。
此次批準基于一項為期52周、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗（試驗TULIP-SC [NCT04877691]），試驗在接受標準治療后病情仍為中至重度的系統性紅斑狼瘡患者中評估了皮下給藥相較于安慰劑的安全性與有效性。
所有入組患者年齡均≥18歲，且正在服用以下藥物中的一種或任意組合（標準治療）：口服皮質類固醇、抗瘧藥和/或免疫抑制劑。患者按1:1的比例隨機分組，在標準治療的基礎上，分別接受每周一次的Saphnelo皮下注射劑(N=109)或安慰劑(N=111)給藥。
當首批220名隨機化患者完成第52周隨訪或退出試驗時，進行了一項預先規定的中期分析。
主要終點為第52周估量的基于不列顛群島狼瘡評估組的綜合狼瘡評估（BICLA）緩解率。若患者所有存在疾病活動的器官均有所改善，且未出現新的疾病復發，則被視為BICLA緩解者。
在中期分析中，皮下給藥的Saphnelo與安慰劑相比，在降低總體疾病活動度方面顯示出具有統計學意義且具有臨床意義的改善。Saphnelo皮下給藥組BICLA緩解率為58.5%，而安慰劑組這一比例為43.2%（治療差異為15.3%[95%CI，2.1-28.5]；P=0.0231）。
此外，在構成BICLA緩解的各項中，Saphnelo皮下給藥組與安慰劑組相比也具有改善，包括BILAG改善（58.5%對比43.3%）、‘系統性紅斑狼瘡疾病活動指數2000(SLEDAI-2K)’未惡化（73.4%對比68.9%）、‘醫師總體評估’未惡化（73.5%對比70%）。
基于疾病嚴重程度（依據基線SLEDAI-2K評分：<10分vs ≥10分）及基線口服皮質類固醇使用情況（<10mg/天vs ≥10mg/天）進行的亞組分析，未發現對Saphnelo療效存在差異。
在安全性特征方面，皮下注射劑與靜脈注射劑已知的安全性特征一致。與治療相關的最常見不良反應包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎、帶狀皰疹和咳嗽。
參考來源：‘Saphnelo approved in the US for subcutaneous self-administration as a new autoinjector for the treatment of systemic lupus erythematosus’，新聞稿。AstraZeneca；2026年4月27日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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