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逐峰肝癌生存之巔,阿斯利康消化道腫瘤版圖落下“關(guān)鍵一子”

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氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 武月

在人類與癌癥的漫長(zhǎng)較量中,“攻克癌癥”的宏大敘事始終激勵(lì)著藥企砥礪前行。盡管前路充滿挑戰(zhàn),但希望的曙光正一次次照亮新方向。

近日,阿斯利康宣布旗下PD-L1抑制劑單藥、其與CTLA-4抑制劑的聯(lián)合方案已獲批晚期肝癌相關(guān)適應(yīng)癥。這一里程碑事件為中國(guó)肝癌治療史添上重要一筆——雙免聯(lián)合治療方案憑借創(chuàng)新用藥策略與臨床獲益,為晚期肝癌患者打開(kāi)長(zhǎng)期生存新窗口,也標(biāo)志著阿斯利康在消化道腫瘤領(lǐng)域完成關(guān)鍵落子,成功拓展至肝癌這一核心賽道。

阿斯利康在消化道腫瘤的征程才剛鳴金開(kāi)局。在這一中國(guó)高發(fā)、且存在巨大未滿足需求的領(lǐng)域,阿斯利康正憑借貼近中國(guó)臨床實(shí)際的研發(fā)布局,實(shí)現(xiàn)從“全球同步”到“引領(lǐng)全球”的跨越。

從膽道癌的破冰之舉,到肝癌的重磅亮相,再到研發(fā)管線的協(xié)同創(chuàng)新,阿斯利康以系統(tǒng)化戰(zhàn)略重構(gòu)消化道腫瘤治療格局。更重要的是,在“內(nèi)卷”嚴(yán)重的當(dāng)下,阿斯利康選擇了一條迥異的路徑:避開(kāi)低水平重復(fù),直指臨床未滿足需求的腹地,并將“中國(guó)創(chuàng)新”深度融入其全球戰(zhàn)略。

這也意味著,這場(chǎng)由阿斯利康引領(lǐng)的創(chuàng)新變革才剛剛開(kāi)始,其正一步步攀向“攻克癌癥”的高峰,持續(xù)為患者帶來(lái)更多的醫(yī)學(xué)突破。

重磅亮相:以肝癌雙免療法,

切入最艱難的戰(zhàn)場(chǎng)

在消化道腫瘤中,肝癌堪稱最難攻克的“硬骨頭”。全球每年新增肝癌患者約90萬(wàn),中國(guó)占比超50%1,且70%以上患者初診時(shí)已處于中晚期,喪失手術(shù)根治機(jī)會(huì)2。長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)肝癌患者深陷治療選擇有限、預(yù)后不佳的困境,傳統(tǒng)靶向治療時(shí)代單藥療效有限,長(zhǎng)生存對(duì)晚期患者而言近乎奢望,我國(guó)肝癌五年生存率僅14.4%3,遠(yuǎn)低于總體癌癥生存率及其他消化道癌癥。

臨床亟需更高效、更安全的治療方案。隨著研究的深入,晚期肝癌一線治療已逐步邁入“免疫+”聯(lián)合治療時(shí)代,多種聯(lián)合策略正在持續(xù)探索與演進(jìn)。其中,雙免疫聯(lián)合療法的探索取得了重要進(jìn)展。

從作用機(jī)制看,雙免療法CTLA-4抑制劑與PD-1/PD-L1抑制劑的聯(lián)合,在抗腫瘤免疫的不同階段發(fā)揮協(xié)同作用。前者作用于免疫啟動(dòng)階段,通過(guò)“松剎車”激活更多T細(xì)胞,并減少抑制性細(xì)胞的干擾,后者則主要在免疫反應(yīng)的效應(yīng)階段發(fā)揮 “加油門(mén)” 作用,維持并放大攻擊信號(hào)。二者聯(lián)用能夠系統(tǒng)性地重塑腫瘤免疫微環(huán)境,誘導(dǎo)持久的免疫記憶,為實(shí)現(xiàn)更持久、更穩(wěn)定的抗腫瘤免疫反應(yīng)奠定基礎(chǔ)。

基于這一機(jī)制優(yōu)勢(shì),雙免療法的臨床價(jià)值正逐步被驗(yàn)證。其中,阿斯利康的HIMALAYA研究進(jìn)一步提升了不可切除肝細(xì)胞癌(uHCC)患者的生存獲益預(yù)期,可以說(shuō)為患者叩開(kāi)了“五年及以上生存率”的大門(mén),有望重塑晚期肝癌“活不久”的悲觀認(rèn)知,將治療目標(biāo)從單純的“延長(zhǎng)生存時(shí)間”提升至“獲得持久疾病控制與長(zhǎng)期生存”的層面。

肝癌領(lǐng)域的重磅突破,不僅拓展了阿斯利康在消化道腫瘤的版圖,更彰顯了其以患者為中心、貼近臨床需求的研發(fā)理念,在這片新疆域展現(xiàn)出強(qiáng)勁的技術(shù)實(shí)力與戰(zhàn)略雄心。

深耕本土:聚焦中國(guó)患者需求,

創(chuàng)新合作拓寬全球管線護(hù)城河

阿斯利康持續(xù)加碼消化道腫瘤領(lǐng)域,核心邏輯源于對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的深耕堅(jiān)守和對(duì)本土臨床需求的深刻洞察,“中國(guó)創(chuàng)新”則是貫穿其布局的核心主線。

作為全球消化道腫瘤高發(fā)大國(guó),中國(guó)在胃癌、肝癌、膽道癌等領(lǐng)域的臨床未滿足需求尤為突出。胃癌每年新增病例超35萬(wàn)例,占全球比重約40%,多數(shù)患者初診為晚期,中位生存期不足1年4;膽道癌雖屬“小眾癌種”,但中國(guó)患者占全球半數(shù)以上,治療手段匱乏、預(yù)后極差,5年生存率不足10%5。

而阿斯利康在消化道腫瘤的臨床布局及研究進(jìn)展,獲益于中國(guó)對(duì)該疾病領(lǐng)域的臨床研究和生物學(xué)研究,其在肝癌、膽道癌、胃癌領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),也充分考慮到了本土需求,為患者帶來(lái)更切實(shí)的臨床獲益。以膽道癌為例,阿斯利康推出的免疫療法聯(lián)合化療方案實(shí)現(xiàn)歷史性突破,引領(lǐng)膽道癌步入免疫治療時(shí)代,該方案聯(lián)合國(guó)內(nèi)常用的化療方案,入組患者不僅腫瘤負(fù)荷較高、以肝內(nèi)膽管癌為主,另納入體能狀態(tài)較差的患者,切實(shí)回應(yīng)患者臨床需求。日前,該聯(lián)合方案研究公布4年OS數(shù)據(jù),為晚期患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存希望。

更為關(guān)鍵的是,阿斯利康的前沿創(chuàng)新與“中國(guó)創(chuàng)新”深度綁定,其在研管線中,CLDN18.2/CD3雙抗、CLDN18.2 ADC和GPC3 CAR-T等多個(gè)核心項(xiàng)目,均來(lái)自中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)的授權(quán)引進(jìn)。例如:2023年,阿斯利康與KYM Biosciences(康諾亞和樂(lè)普生物的關(guān)聯(lián)公司成立的合資企業(yè))達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,引進(jìn)潛在全球首創(chuàng)的靶向CLDN18.2 ADC,并加速推進(jìn)其在胃癌、膽道癌和胰腺癌等多種消化道腫瘤中的國(guó)際多中心臨床研究;隨后,其與西比曼生物就GPC3靶向CAR-T療法達(dá)成聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議,不久前更通過(guò)進(jìn)一步收購(gòu)獲得該療法中國(guó)全部權(quán)益,既是對(duì)該療法肝癌領(lǐng)域臨床潛力的認(rèn)可,也是對(duì)中國(guó)創(chuàng)新的持續(xù)加碼,推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新力量深度融入全球創(chuàng)新藥價(jià)值體系。

將中國(guó)作為全球戰(zhàn)略核心支柱之一,本土需求驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新,同時(shí)大力挖掘、吸納中國(guó)本土創(chuàng)新成果,既是阿斯利康區(qū)別于其他跨國(guó)藥企的核心特質(zhì),也是其在消化道腫瘤領(lǐng)域持續(xù)構(gòu)筑全球競(jìng)爭(zhēng)力的根本所在。

戰(zhàn)略領(lǐng)航:聚合生態(tài)之力,

勇攀“攻克癌癥”高峰

阿斯利康在消化道腫瘤領(lǐng)域的深耕,早已超越單純的產(chǎn)品創(chuàng)新,而是一場(chǎng)覆蓋治療范式、研發(fā)體系乃至企業(yè)增長(zhǎng)引擎的全面變革,以戰(zhàn)略之力攀登“攻克癌癥”的高峰。

首先,推動(dòng)診療范式迭代升級(jí),重塑消化道腫瘤治療格局。研發(fā)創(chuàng)新是其與生俱來(lái)的核心基因,亦是持續(xù)突破的根本動(dòng)力。短短數(shù)年間,阿斯利康已搭建起涵蓋單抗、雙抗、ADC、CAR-T等多類型、覆蓋多癌種的產(chǎn)品矩陣,不斷探索免疫療法與化療、靶向藥乃至下一代IO的聯(lián)用,持續(xù)突破臨床邊界。

其次,實(shí)現(xiàn)研發(fā)體系全球化與本土化深度協(xié)同。中國(guó)依托獨(dú)特疾病譜、龐大患者群體和頂尖臨床專家資源,成為其全球研發(fā)的關(guān)鍵引擎。目前,阿斯利康全球研發(fā)中國(guó)擁有250多個(gè)研發(fā)管線項(xiàng)目,正在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)近200項(xiàng),合作醫(yī)院近500家,中國(guó)與全球研發(fā)管線同步研發(fā)率達(dá)100%。

值得關(guān)注的是,研發(fā)中國(guó)團(tuán)隊(duì)在全球的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力持續(xù)提升,已從“參與者”轉(zhuǎn)型為“全球引領(lǐng)者”,目前,阿斯利康全球研發(fā)中國(guó)中心已經(jīng)開(kāi)展了包括胃癌、肝癌、膽道癌在內(nèi)的消化道腫瘤相關(guān)的全球平臺(tái)研究,并已擴(kuò)展到多個(gè)子研究。

阿斯利康還通過(guò)與中國(guó)頂級(jí)臨床研究中心、科研機(jī)構(gòu)合作,賦能全球新藥開(kāi)發(fā)。2024年,其與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院共建胃癌卓越中心,推進(jìn)多個(gè)研究項(xiàng)目從早期進(jìn)入III期臨床,部分藥物在末線治療取得突破并向一線邁進(jìn)。

與此同時(shí),中國(guó)學(xué)者已從參與阿斯利康全球臨床研究,升級(jí)為領(lǐng)銜多項(xiàng)全球III期臨床研究。例如針對(duì)CLDN 18.2靶點(diǎn)的ADC藥物,中國(guó)團(tuán)隊(duì)從末線治療優(yōu)化劑量與聯(lián)合方案,快速推進(jìn)至全球III期臨床試驗(yàn),實(shí)現(xiàn)了從“參與后期試驗(yàn)”到“主導(dǎo)早期研究、影響全球方案設(shè)計(jì)”的跨越。

作為阿斯利康全球?qū)W術(shù)基地,該卓越中心不僅開(kāi)展臨床試驗(yàn),更聚焦轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與生物信息學(xué)研究,并利用數(shù)據(jù)科學(xué)將臨床洞察反哺早期創(chuàng)新。例如針對(duì)CLDN18.2陽(yáng)性胃癌患者面臨的評(píng)估難題,探索外周血生物標(biāo)志物替代傳統(tǒng)評(píng)估方法,為全球醫(yī)學(xué)界貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。

生態(tài)共建是阿斯利康中國(guó)策略的核心亮點(diǎn),從聯(lián)動(dòng)中國(guó)藥企到協(xié)同學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院,彰顯其研發(fā)體系變革。通過(guò)“在中國(guó),為中國(guó),惠全球”策略,阿斯利康期待本土創(chuàng)新全球轉(zhuǎn)化,惠及全球患者,同時(shí)也通過(guò)推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新力量走向全球,形成良性循環(huán)。

/ 04 /

總結(jié)

回望過(guò)去十年,阿斯利康的腫瘤版圖已從乳腺癌、肺癌等領(lǐng)域,戰(zhàn)略性拓展至消化道腫瘤等存在巨大未滿足臨床需求的廣闊領(lǐng)域。這盤(pán)以患者需求為根本指引的“大棋”,正日益凸顯其“中國(guó)創(chuàng)新”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)與核心驅(qū)動(dòng)力。

著眼未來(lái),阿斯利康將繼續(xù)深化其在華腫瘤布局,以更前沿的創(chuàng)新成果、更精準(zhǔn)的診療方案,賦能“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略落地,并為全球消化道腫瘤患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存、更高質(zhì)量的生命希望。

這是一場(chǎng)攀登醫(yī)學(xué)高峰的偉大征程,阿斯利康已經(jīng)準(zhǔn)備好了。

參考文獻(xiàn):

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聲明:本材料由阿斯利康提供,僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考,不可用于推廣目的。

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