廣東
(醫(yī)藥健聞2026年4月30日訊)近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TüV大中華區(qū)為上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的CT引導醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（產(chǎn)品型號：uLinac EternaTx）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構(gòu)證書。這是TüV萊茵在大中華區(qū)簽發(fā)的首張放療設(shè)備MDR證書，也是中國高端醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場合規(guī)進程中邁出的重要一步。 
此次獲證的聯(lián)影醫(yī)療CT引導醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（又稱放療設(shè)備），主要用于腫瘤放射治療。該類設(shè)備技術(shù)集成度高、結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜，且直接作用于人體開展治療干預(yù)。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對該類醫(yī)療器械的臨床評估、上市后監(jiān)管、質(zhì)量體系合規(guī)等評審要求也更加嚴格，難度高于一般診斷類設(shè)備。 項目中，TüV萊茵依托成熟的本地化服務(wù)優(yōu)勢，高效統(tǒng)籌進度及關(guān)鍵節(jié)點。本地技術(shù)專家深度參與技術(shù)文檔評審、合規(guī)審核，并聯(lián)動德國總部專家跨區(qū)域協(xié)同對接，確保項目在復(fù)雜法規(guī)環(huán)境下順利推進。最終，聯(lián)影醫(yī)療成功通過TüV萊茵的嚴格評審，獲得MDR公告機構(gòu)證書。 此次聯(lián)影uLinac EternaTx醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)MDR的順利完成，不僅體現(xiàn)了國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)實力與合規(guī)水平實現(xiàn)持續(xù)突破，也為中國制造放療設(shè)備進入歐盟市場樹立了新的標桿。
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