廣東
據(jù)Incyte近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Jakafi XR?（ruxolitinib，蘆可替尼），用于治療特定類型的骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥及移植物抗宿主病。Jakafi XR是一種每日給藥一次、薄膜包衣的蘆可替尼緩釋片劑，具有11mg、22mg、33mg、44mg和55mg規(guī)格的片劑。Incyte稱，該劑型將于5月8日起在美國(guó)上市。
患有骨髓增殖性腫瘤和移植物抗宿主病等慢性疾病的患者，往往在管理復(fù)雜的治療方案方面面臨困難，或身患多種合并癥。自2011年首次獲得FDA批準(zhǔn)以來(lái)，ruxolitinib極大地改變了骨髓增生異常綜合征和移植物抗宿主病患者的治療方式。現(xiàn)在，隨著緩釋劑型的上市，符合條件的患者可以選擇每天服用一片藥片來(lái)進(jìn)行治療。
Ruxolitinib是一種JAK1和2抑制劑，每日一次的緩釋片劑（Jakafi XR）經(jīng)證實(shí)可提供持續(xù)一整天的藥物暴露，其水平與每日兩次的Jakafi相當(dāng)。緩釋片劑具體適用于治療：
成人中危或高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化及原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化；
對(duì)羥基脲應(yīng)答不足或無(wú)法耐受的成年真性紅細(xì)胞增多癥患者；
成人和12歲及以上兒科患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病；
經(jīng)1或2線全身治療失敗后的成人及12歲及以上兒科慢性移植物抗宿主病患者。
此次獲批基于一項(xiàng)針對(duì)健康受試者開(kāi)展的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽研究，該研究旨在評(píng)估每日一次給藥的55mg蘆可替尼緩釋劑（XR）與每日兩次給藥的25mg蘆可替尼速釋劑（IR）之間的生物等效性。
研究結(jié)果顯示，該緩釋制劑的穩(wěn)態(tài)藥物暴露水平與速釋制劑相當(dāng)，且符合各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，包括24小時(shí)給藥間隔內(nèi)的藥時(shí)曲線下面積（AUC0–24h,ss）、最低血藥濃度（Cmin,ss），以及給藥24小時(shí)后的實(shí)測(cè)血藥濃度（C24h,obs,ss）。
此外，Jakafi XR的有效性和安全性得到了既往數(shù)據(jù)的支持，這些數(shù)據(jù)源自Jakafi在患有骨髓纖維化和真性紅細(xì)胞增多癥的成年患者，以及患有急性和慢性移植物抗宿主病的成年及兒科患者中的臨床應(yīng)用。
在骨髓纖維化和真性紅細(xì)胞增多癥中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括血小板減少癥、貧血、瘀傷、頭暈、頭痛和腹瀉。在急性移植物抗宿主病中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括貧血、血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、感染（未指明病原體）和水腫。對(duì)于慢性移植物抗宿主病，最常見(jiàn)的不良事件包括貧血、血小板減少癥、感染（未指明病原體）和病毒感染。
參考來(lái)源：‘Incyte Announces FDA Approval Of Jakafi XR? (Ruxolitinib) Extended-Release Tablets For The Treatment Of Myelofibrosis, Polycythemia Vera And Graft-Versus-Host Disease’，新聞稿。Incyte；2026年5月1日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。
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